Eine Studie zu LY4005130 bei erwachsenen Teilnehmern mit schwerer Alopecia Areata (Haarausfall)
Eine Phase-2-, randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Proof-of-Concept-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von LY4005130 bei erwachsenen Teilnehmern mit schwerer Alopecia Areata
Der Zweck dieser Studie ist es, zu bewerten, wie gut LY4005130 bei Teilnehmern mit schwerer Alopecia areata (Haarausfall) im Vergleich zu Placebo wirkt, wie gut es vertragen wird und welche Nebenwirkungen auftreten können. Bluttests werden durchgeführt, um zu untersuchen, wie der Körper das Studienmedikament verarbeitet und wie das Studienmedikament den Körper beeinflusst.
Das Studienmedikament wird intravenös (IV) (in eine Vene im Arm) verabreicht.
Die Studie dauert etwa 48 Wochen, einschließlich des Screenings.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonnummer: 1-317-615-4559
- E-Mail: LillyTrials@Lilly.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-Mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studienorte
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Beijing, China, 100050
- Noch keine Rekrutierung
- Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University
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Hauptermittler:
- Fenglin Zhuo
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Shanghai, China, 200040
- Rekrutierung
- Huashan Hospital, Fudan University
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Hauptermittler:
- Wenyu Wu
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Shanghai, China, 200071
- Rekrutierung
- Shanghai Skin Disease Hospital
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Hauptermittler:
- Yuling Shi
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Tianjin, China, 300052
- Noch keine Rekrutierung
- Tianjin Medical University General Hospital
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Hauptermittler:
- Huiping Wang
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Kelowna, Kanada, V1Y 5A8
- Rekrutierung
- Kelowna Health and Memory Centre
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Hauptermittler:
- Nicola Gray
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Newmarket, Kanada, L3Y 5G8
- Rekrutierung
- Ryan Clinical Research Inc.
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Hauptermittler:
- Sanjay Siddha
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Kontakt:
- Telefonnummer: 905-235-5232
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Ottawa, Kanada, K1V 1C1
- Rekrutierung
- Dar Clinical Research - Ottawa - Hunt Club Road
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Hauptermittler:
- Reetesh Bose
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Verdun, Kanada, H4G 2L8
- Noch keine Rekrutierung
- SIMa Recherche
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Kontakt:
- Telefonnummer: 5147308398
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Hauptermittler:
- Simon Nigen
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Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
- Noch keine Rekrutierung
- Erasmus Medisch Centrum
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Kontakt:
- Telefonnummer: 0647074229
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Hauptermittler:
- Rick Waalboer-Spuij
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Gdansk, Polen, 80-546
- Rekrutierung
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Kontakt:
- Telefonnummer: 48513104911
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Hauptermittler:
- Aleksandra Okuniewska
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Krakow, Polen, 31-559
- Rekrutierung
- Diamond Clinic
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Hauptermittler:
- Barbara Rewerska
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Kontakt:
- Telefonnummer: + 48 696 049 029
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Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
- Rekrutierung
- Dermedic Jacek Zdybski
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Hauptermittler:
- Jacek Zdybski
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 786643111
-
Wroclaw, Polen, 50-414
- Rekrutierung
- Centrum Medyczne Ginemedica
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Hauptermittler:
- Justyna Kwapisz
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Dongjak-gu, Südkorea, 06973
- Noch keine Rekrutierung
- Chung-Ang University Hospital
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Hauptermittler:
- Beomjoon Kim
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Incheon, Südkorea, 22332
- Noch keine Rekrutierung
- Inha University Hospital
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Hauptermittler:
- Gwang Seong Choi
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Jeonju, Südkorea, 54907
- Noch keine Rekrutierung
- Jeonbuk National University Hospital
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Hauptermittler:
- Jin Park
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Kontakt:
- Telefonnummer: 01033118402
-
Seoul, Südkorea, 03080
- Noch keine Rekrutierung
- Seoul National University Hospital
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Hauptermittler:
- OHSANG KWON
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Seoul, Südkorea, 05278
- Noch keine Rekrutierung
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Hauptermittler:
- Bark Lynn Lew
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California
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Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
- Rekrutierung
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
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Hauptermittler:
- Sunil Dhawan
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Kontakt:
- Telefonnummer: 510-797-0140
-
Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
- Rekrutierung
- Northridge Clinical Trials
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Hauptermittler:
- Navid Ezra
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Kontakt:
- Telefonnummer: 818-350-7482
-
Santa Clarita, California, Vereinigte Staaten, 91355
- Rekrutierung
- Cura Clinical Research - Santa Clarita - Kelly Johnson Parkway
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Kontakt:
- Telefonnummer: 833-525-2872
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Hauptermittler:
- Bernard Raskin
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Florida
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Cutler Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33189
- Rekrutierung
- Health Clinical Research, LLC
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Hauptermittler:
- Soroush Aghigh
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 786-280-1977
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Rekrutierung
- Brigham and Women's Hospital
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Hauptermittler:
- Arash Mostaghimi
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 617-732-4918
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
- Rekrutierung
- Revival Research Institute, LLC
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Hauptermittler:
- Ali Moiin
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Kontakt:
- Telefonnummer: 248-590-0298
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-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
- Rekrutierung
- StracSkin
-
Hauptermittler:
- Abel Jarell
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 617-833-9995
-
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Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78235
- Rekrutierung
- Texas Dermatology and Laser Specialists - San Antonio - South New Braunfels Avenue
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 210-852-2779
-
Hauptermittler:
- John Browning
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-
Utah
-
South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
- Rekrutierung
- Jordan Valley Dermatology & Research Center
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Hauptermittler:
- Douglass Forsha
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London, Vereinigtes Königreich, E1 1FR
- Rekrutierung
- Royal London Hospital
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Hauptermittler:
- Maria Angeliki Gkini
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London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
- Noch keine Rekrutierung
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
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Hauptermittler:
- Leila Asfour
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Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
- Noch keine Rekrutierung
- Salford Royal Hospital
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Hauptermittler:
- Matthew Harries
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Schwerer Alopecia Areata (AA), der alle folgenden Kriterien entspricht:
- Haarausfall, der ≥50 % und ≤90 % der Kopfhaut umfasst, gemessen anhand des Severity of Alopecia Tool (SALT)-Scores
- Die Dauer der aktuellen Episode von schwerem AA beträgt mindestens 6 Monate und überschreitet nicht 4 Jahre
- Kein signifikantes spontanes Haarwachstum nach Einschätzung des Prüfarztes für mindestens 6 Monate
- Einverständnis, während der Studie keine AA-Behandlungen anzuwenden
Ausschlusskriterien:
- Vorwiegend "diffuser" Typ von AA (gekennzeichnet durch diffusen Haarausfall)
- Derzeit andere Formen von Alopezie
- Teilnehmer, die nach Einschätzung des Prüfarztes derzeit an einer instabilen Begleiterkrankung leiden oder in der Vorgeschichte haben, die häufige Krankenhausaufenthalte und/oder häufige Anwendung systemischer Immunsuppressiva erfordert, die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten
- In der Vergangenheit orale JAK-Inhibitoren erhalten haben
- Innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening eine größere Operation hatten oder während der Studie eine größere Operation benötigen werden
- In der Vorgeschichte oder aktuell kardiovaskuläre, respiratorische, hepatische, gastrointestinale, endokrine, hämatologische, neurologische oder neuropsychiatrische Erkrankungen oder andere schwerwiegende und/oder instabile Erkrankungen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo intravenös verabreicht
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IV verabreicht
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Experimental: LY4005130
LY4005130 intravenös (IV) verabreicht
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IV verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die einen absoluten Alopecia Severity Tool (SALT)-Wert von weniger als oder gleich (≤) 20 erreichen
Zeitfenster: Woche 24
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Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 50 Prozent (%) Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert (SALT50) erreichen
Zeitfenster: Woche 24
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Woche 24
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Pharmakokinetik (PK): Talspiegel von LY4005130
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 20
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Ausgangswert bis Woche 20
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Pharmakodynamik (PD): Veränderung der Genexpression ausgewählter Gene aus der Kopfhautbiopsie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
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Skalpsbiopsie
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Baseline, Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 27772
- 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- J5D-MC-FPAC (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
- 2025-524727-41-00 (Andere Kennung: EU Trial (CTIS) Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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