Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av en sykepleierledet TGA-basert prerehabiliteringsplanlegging på perioperative utfall hos pasienter med leverkreft: Studie og protokoll

12. april 2026 oppdatert av: Jingjing Guo, Fudan University

Effekten av en sykepleierledet TGA-basert pre-rehabiliteringsplanlegging på perioperative resultater hos pasienter med leverkreft: Studie og protokoll

Målet med denne kliniske studien er å undersøke om sykepleierledet TGA-basert pre-rehabiliteringsplanlegging kan forbedre overholdelse, preoperativ funksjonell reserve og redusere forekomsten av postoperative komplikasjoner hos pasienter med hepatocellulært karsinom.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Kan dette pre-rehabiliteringsprogrammet forbedre pasientenes perioperative motoriske funksjon?
  2. Kan dette pre-rehabiliteringsprogrammet forbedre pasientenes perioperative ernæringsstatus?
  3. Kan dette pre-rehabiliteringsprogrammet forbedre pasientenes psykologiske tilstand?
  4. Kan dette pre-rehabiliteringsprogrammet øke pasientenes generelle overholdelse? I tillegg inkluderer sekundære resultatindikatorer komplikasjonsforekomst, 30-dagers reinnleggelsesrate, tid til første anal flatulenspassasje, sykehusoppholdets varighet, serum prealbumin, serum albumin, protrombin tid, totalt bilirubin, tilfredshet og livskvalitet.

Forskere vil sammenligne kontrollgruppen som kun mottok ERAS-omsorg etter pasientens innleggelse for å se om programmet er effektivt.

Deltakere som mottok intervensjonsgruppeprotokollen vil starte pre-rehabiliteringstiltak mer enn 7 dager før sykehusinnleggelse, inkludert ernæringsstøtte, trening og pustefunksjonstrening, psykologisk styrking, smerteprehåndtering og røyke-/alkoholstans. Disse intervensjonene vil bli registrert daglig i henhold til oppnåelsestersklene etablert av forskningsteamet basert på resultater fra poliklinisk vurdering. Etter innleggelse vil pasientene i denne gruppen motta samme ERAS-omsorg som kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Påmelding etter invitasjon

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
92

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Xuhui
      • Shanghai, Xuhui, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) Diagnose av hepatocellulært karsinom basert på Retningslinjer for diagnostisering og behandling av primær leverkreft (2024-utgaven) eller Retningslinjer for diagnostisering av levermetastaser ved kolorektal kreft (2025-utgaven).
  • (2) Pasienter som skal gjennomgå elektiv leverreseksjon etter medisinsk evaluering.
  • (3) Pasienter i alderen 18–84 år.
  • (4) Frivillig deltakelse i denne studien.

Eksklusjonskriterier:

  • (1) Pasienter med alvorlig kognitiv svikt eller psykiske lidelser.
  • (2) Pasienter med alvorlig kardiorenal eller cerebral organsvikt.
  • (3) Pasienter som har deltatt i andre forskningsprosjekter.
  • (4) Pasienter som krever reoperasjon på grunn av alvorlige postoperative komplikasjoner.
  • (5) Pasienter som avbryter kirurgisk behandling underveis.
  • (6) Pasienter som frivillig avbryter gjennomføringen av prehabiliteringsprogrammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Pre-rehabilitasjonsintervensjonsgruppe
Denne gruppen implementerte preoperativ pre-rehabilitering basert på TGA og perioperative EARS-tiltak.
Annen: En sykepleierledet TGA-basert Pre-rehabiliteringsplanlegging
Deltakere som mottok intervensjonsgruppens protokoll vil starte med prehabiliteringstiltak mer enn 7 dager før sykehusinnleggelse, inkludert ernæringsstøtte, trening og pustefunksjonstrening, psykologisk styrking, smerteforhåndsbehandling og røyke-/alkoholavvenning. Disse intervensjonene vil bli registrert daglig i henhold til oppnåelsestersklene fastsatt av forskningsteamet basert på resultater fra poliklinisk vurdering. Etter innleggelse vil pasientene i denne gruppen motta den samme EARS-omsorgen som kontrollgruppen.
Annen: Kontrollgruppe
Denne gruppen implementerte perioperative EARS-tiltak etter pasientens innleggelse.
Annen: ERAS kontrollgruppe
Behandlingen følger standard ERAS-sykepleievei for hepatoplastisk kirurgi-pasienter, med spesifikke tiltak inkludert: 1) Preoperativt: ① Opptaksopplæring og preoperativ helseopplæring; ② Fasting i 2 timer og vannrestriksjon i 6 timer før operasjon; ③ Ingen tarmforberedelse; ④ Preoperativ administrering av karbohydratløsning; ⑤ Veiledning i pustefunksjonsøvelser; 2) Intraoperativt: ① Valg av passende anestesimetode; ② Ingen magesondeplassering; ③ Forebygging av intraoperativ hypotermi; ④ Kontroll av lavt sentralt venøst trykk; ⑤ Målrettet volumhåndtering; 3) Postoperativt: ① Profylaktisk analgesi; ② Forebygging av dyp venetrombose; ③ Tidlig mobilisering; ④ Tidlig oral inntak; ⑤ Tidlig fjerning av urinkateter og drenasjerør; ⑥ Tidlig utskrivning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gangtest avstand
Tidsramme: Innleggelsesdagen, Postoperativ dag 4
Målingen ble utført ved hjelp av en 6-minutters gangtest
Innleggelsesdagen, Postoperativ dag 4
Prognose ernæringsindeks
Tidsramme: Innleggelsesdag; Postoperativ dag 4
Prognostisk ernæringsindeks = Lymfocyttantall × 5 + Serumalbumin
Innleggelsesdag; Postoperativ dag 4
Angst
Tidsramme: Innleggelsesdagen, Postoperativ dag 4
Pasienters angstnivåer ble målt ved hjelp av Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7). Skalaen går fra en minimumsscore på 0 til en maksimumsscore på 21. 0-4 indikerer ingen angst, 5-9 indikerer mild angst, 10-14 indikerer moderat angst, og 15-21 indikerer alvorlig angst.
Innleggelsesdagen, Postoperativ dag 4
Depresjon
Tidsramme: Innleggelsesdagen, 4. postoperativ dag
Depresjonsnivåer hos pasienter ble målt ved hjelp av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Skalaen går fra en minimumsscore på 0 til en maksimumsscore på 27. Score på ≤4 indikerer ingen depresjon, 5-9 indikerer mild depresjon, 10-14 indikerer moderat depresjon, og score på ≥15 indikerer alvorlig depresjon.
Innleggelsesdagen, 4. postoperativ dag
Generell overholdelse
Tidsramme: Innleggelsesdagen

Samlet overholdelse = (Treningsoverholdelse + Ernæringsoverholdelse + Psykologisk overholdelse) / 3.

① Treningsoverholdelse = Gjennomsnittlig daglig faktisk treningstid / treningsmål.

② Ernæringsoverholdelse = Gjennomsnittlig daglig faktisk proteininntak / proteinmål.

③ Psykologisk overholdelse = Gjennomsnittlig daglig antall ganger lytter til psykologisk lyd / 3. (For pasienter uten angst eller depresjon i psykologisk vurdering, settes psykologisk overholdelse til 1 som standard.)
Innleggelsesdagen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjonsforekomst
Tidsramme: 30 dager etter utskrivelse
30 dager etter utskrivelse
30-dagers reinnleggelsesrate
Tidsramme: 30 dager etter utskrivelse
30 dager etter utskrivelse
Første anal flatustid
Tidsramme: Pasientrapporter på tidspunktet for deres første flatus etter operasjon
Når pasienten rapporterer første flatus etter operasjonen, registrerer sykepleieren nøyaktig tidspunkt. Tid til første flatus = Tid for første flatus - Tid for operasjonsfullføring (Merk: Legg til dager som 24 timer × antall dager der det er aktuelt.)
Pasientrapporter på tidspunktet for deres første flatus etter operasjon
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: På utskrivningsdagen
På utskrivningsdagen
Serum prealbumin
Tidsramme: 1 dag før operasjonen og 4 dager etter operasjonen
1 dag før operasjonen og 4 dager etter operasjonen
Seralbumin
Tidsramme: 1 dag før operasjon og 4 dager etter operasjon
1 dag før operasjon og 4 dager etter operasjon
Prothrombintid
Tidsramme: 1 dag før operasjon og 4 dager etter operasjon
1 dag før operasjon og 4 dager etter operasjon
Total bilirubin
Tidsramme: 1 dag før operasjon og 4 dager etter operasjon
1 dag før operasjon og 4 dager etter operasjon
Tilfredshet
Tidsramme: Postoperativ dag 4
Pasienttilfredshet ble vurdert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala, med en minimumsscore på 0 og en maksimumsscore på 100. Høyere scorer indikerte høyere nivåer av tilfredshet.
Postoperativ dag 4
Livskvalitet
Tidsramme: Postoperativ dag 4
Livskvaliteten ble vurdert ved hjelp av Livskvalitetsskalaen for leverkreftpasienter. Denne skalaen består av 22 spørsmål, hvor hvert spørsmål poenglegges fra 1 til 10. Spørsmål 1, 2, 3, 7, 18 og 22 er reverspoengsatt. Den totale poengsummen varierer fra 22 til 220, der høyere poengsum representerer bedre livskvalitet.
Postoperativ dag 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • hlb-gzwk-2026-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger