Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av en sjuksköterskeledd TGA-baserad prerehabiliteringsplanering på perioperativa utfall hos patienter med levercancer: Studie och protokoll

12 april 2026 uppdaterad av: Jingjing Guo, Fudan University

Effekterna av en sjuksköterskeledd TGA-baserad prerehabiliteringsplanering på perioperativa utfall hos patienter med leversjukdom: Studie och protokoll

Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om sjuksköterskeledda TGA-baserade planering av prehabilitering kan förbättra följsamhet, preoperativ funktionell reserv och minska incidensen av postoperativa komplikationer hos patienter med hepatocellulärt karcinom.

De huvudsakliga frågor den syftar till att besvara är:

  1. Kan detta prehabiliteringsprogram förbättra patienternas perioperativa motorfunktion?
  2. Kan detta prehabiliteringsprogram förbättra patienternas perioperativa nutritionsstatus?
  3. Kan detta prehabiliteringsprogram förbättra patienternas psykologiska tillstånd?
  4. Kan detta prehabiliteringsprogram öka patienternas övergripande följsamhet? Samtidigt inkluderade sekundära utfallsmått komplikationsincidens, 30-dagars återinläggningsfrekvens, tid för första anala flatuspassage, vårdtid, serumprealbumin, serumalbumin, protrombintid, totalt bilirubin, tillfredsställelse och livskvalitet.

Forskare kommer att jämföra kontrollgruppen som endast fick ERAS-vård efter patientens inläggning för att se om programmet är effektivt.

Deltagare som fick interventionsgruppens protokoll kommer att inleda prehabiliteringsåtgärder mer än 7 dagar före sjukhusinläggning, inklusive nutritionsstöd, träning och andningsfunktionsträning, psykologisk styrkning, smärtförhandsbehandling och rök-/alkoholavvänjning. Dessa interventioner kommer att registreras dagligen enligt de uppnåendetrösklar som forskargruppen fastställt baserat på resultat från öppenvårdsbedömningar. Efter inläggning kommer patienterna i denna grupp att få samma ERAS-vård som kontrollgruppen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Anmälan via inbjudan

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
92

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Xuhui
      • Shanghai, Xuhui, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • (1) Diagnos av hepatocellulärt karcinom baserad på Riktlinjer för diagnostik och behandling av primär levercancer (2024 års utgåva) eller Riktlinjer för diagnostik av kolorektala cancerlevermetastaser (2025 års utgåva).
  • (2) Patienter som genomgår elektiv leversektion efter medicinsk utvärdering.
  • (3) Patienter i åldern 18–84 år.
  • (4) Frivillig deltagande i denna studie.

Exklusionskriterier:

  • (1) Patienter med svåra kognitiva störningar eller psykiska sjukdomar.
  • (2) Patienter med svårt hjärt-, njur- eller hjärnorgansvikt.
  • (3) Patienter som har deltagit i andra forskningsprojekt.
  • (4) Patienter som kräver reoperation på grund av svåra postoperativa komplikationer.
  • (5) Patienter som avbryter kirurgisk behandling under vägen.
  • (6) Patienter som frivilligt avbryter genomförandet av prehabiliteringsprogram.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Förrehabiliteringsinterventionsgrupp
Denna grupp implementerade preoperativ pre-rehabilitering baserad på TGA och perioperativa EARS-åtgärder.
Övrig: En sjuksköterskeledd TGA-baserad Prehabiliteringsplanering
Deltagare som får interventionsgruppens protokoll kommer att initiera prehabiliteringsåtgärder mer än 7 dagar före sjukhusinläggning, inklusive näringsstöd, träning och andningsfunktionsträning, psykologisk styrkning, smärtförvaltning i förväg och rök-/alkoholavvänjning. Dessa interventioner kommer att registreras dagligen enligt de prestationsgränser som forskningsteamet har fastställt baserat på resultaten från öppenvårdsbedömningen. Efter inläggning kommer patienterna i denna grupp att få samma EARS-vård som kontrollgruppen.
Övrig: Kontrollgrupp
Denna grupp implementerade perioperativa EARS-åtgärder efter patientens inläggning.
Övrig: ERAS-kontrollgrupp
Hanteringen följer den standardiserade ERAS-sjuksköterskevägen för hepatoplastikkirurgipatienter, med specifika åtgärder inklusive: 1) Preoperativt: ① Intagningsutbildning och preoperativ hälsoinformation; ② Fastande i 2 timmar och vätskerestriktion i 6 timmar före operation; ③ Ingen tarmförberedelse; ④ Preoperativ tillförsel av kolhydratlösning; ⑤ Vägledning i respiratoriska funktionsövningar; 2) Intraoperativt: ① Val av lämplig anestesimetod; ② Ingen magsond; ③ Förebyggande av intraoperativ hypotermi; ④ Kontroll av lågt centralt venöst tryck; ⑤ Målinriktad volymhantering; 3) Postoperativt: ① Profylaktisk smärtlindring; ② Förebyggande av djup ventrombos; ③ Tidig mobilisering; ④ Tidig oral intag; ⑤ Tidig avlägsnande av urinkateter och dräneringsslangar; ⑥ Tidig utskrivning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6-minuters gångtestavstånd
Tidsram: Dagen för intagning, Postoperativ dag 4
Mätningen utfördes med ett 6-minuters gångtest
Dagen för intagning, Postoperativ dag 4
Prognos näringsindex
Tidsram: Inläggningsdag; Fjärde dagen efter operationen
Prognostiskt nutritionsindex = Lymfocyttal × 5 + Serumalbumin
Inläggningsdag; Fjärde dagen efter operationen
Ångest
Tidsram: Intagningsdag, Postoperativ dag 4
Patienters ångestnivåer mättes med hjälp av Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7). Skalan sträcker sig från ett lägsta poäng på 0 till ett högsta poäng på 21. 0-4 indikerar ingen ångest, 5-9 indikerar mild ångest, 10-14 indikerar måttlig ångest och 15-21 indikerar svår ångest.
Intagningsdag, Postoperativ dag 4
Depression
Tidsram: Dag för antagning, Postoperativ dag 4
Depressionsnivåerna hos patienter mättes med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Skalan sträcker sig från ett lägsta poäng på 0 till ett högsta poäng på 27. Poäng på ≤4 indikerar ingen depression, 5-9 indikerar mild depression, 10-14 indikerar måttlig depression och poäng på ≥15 indikerar svår depression.
Dag för antagning, Postoperativ dag 4
Övergripande följsamhet
Tidsram: Dagen för antagning

Övergripande följsamhet = (Träningsföljsamhet + Näringsföljsamhet + Psykologisk följsamhet) / 3.

①Träningsföljsamhet = Medelvärdet av daglig faktisk träningstid / träningsmål.

②Näringsföljsamhet = Medelvärdet av dagligt faktiskt proteinintag / proteinmål.

③Psykologisk följsamhet = Medelvärdet av dagliga gånger att lyssna på psykologiskt ljud / 3. (För patienter utan ångest eller depression i psykologisk bedömning sätts psykologisk följsamhet till 1 som standard.)
Dagen för antagning

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensfrekvens för komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning
30 dagar efter utskrivning
30-dagars återinläggningsfrekvens
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning
30 dagar efter utskrivning
Första anala flatus-tiden
Tidsram: Patienten rapporterar vid tidpunkten för deras första flatulens efter operation
När patienten rapporterar första tarmgaser efter operationen registrerar sjuksköterskan den exakta tiden. Tid till första tarmgaser = Tid för första tarmgaser - Tid för operationsslutförande (Obs: Lägg till dagar som 24 h × antal dagar där tillämpligt.)
Patienten rapporterar vid tidpunkten för deras första flatulens efter operation
Vårdtidens längd
Tidsram: På utskrivningsdagen
På utskrivningsdagen
Serumprealbumin
Tidsram: 1 dag före operationen och 4 dagar efter operationen
1 dag före operationen och 4 dagar efter operationen
Seralbumin
Tidsram: 1 dag före operationen och 4 dagar efter operationen
1 dag före operationen och 4 dagar efter operationen
Protrombin tid
Tidsram: 1 dag före operationen och 4 dagar efter operationen
1 dag före operationen och 4 dagar efter operationen
Total bilirubin
Tidsram: 1 dag före operation och 4 dagar efter operation
1 dag före operation och 4 dagar efter operation
Grad av tillfredsställelse
Tidsram: Postoperativ dag 4
Patienternas tillfredsställelse bedömdes med en numerisk bedömningsskala, med ett minimipoäng på 0 och ett maximipoäng på 100. Högre poäng indikerade högre grad av tillfredsställelse.
Postoperativ dag 4
Livskvalitet
Tidsram: Postoperativ dag 4
Livskvaliteten bedömdes med Livskvalitetsskalan för levercancerpatienter. Denna skala består av 22 frågor, varje fråga poängsätts från 1 till 10. Frågorna 1, 2, 3, 7, 18 och 22 är omvänd poängsatta. Det totala poängintervallet är från 22 till 220, där högre poäng representerar bättre livskvalitet.
Postoperativ dag 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
8 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
6 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 april 2026

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
17 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 april 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • hlb-gzwk-2026-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar