Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af en sygeplejerskeledet TGA-baseret præ-rehabiliteringsplanlægning på perioperative resultater hos patienter med leverkræft: Studie og protokol

12. april 2026 opdateret af: Jingjing Guo, Fudan University

Effekterne af en sygeplejerskeledet TGA-baseret prærehabiliteringsplanlægning på perioperative resultater hos patienter med leverkræft: Studie og protokol

Målet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om sygeplejerskeledet TGA-baseret prærehabiliteringsplanlægning kan forbedre overholdelse, præoperativ funktionel reserve og reducere forekomsten af postoperative komplikationer hos patienter med hepatocellular karcinom.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  1. Kan dette prærehabiliteringsprogram forbedre patienternes perioperative motorfunktion?
  2. Kan dette prærehabiliteringsprogram forbedre patienternes perioperative ernæringsstatus?
  3. Kan dette prærehabiliteringsprogram forbedre patienternes psykiske tilstand?
  4. Kan dette prærehabiliteringsprogram øge patienternes samlede overholdelse? I mellemtiden omfattede sekundære resultatindikatorer komplikationshyppighed, 30-dages genindlæggelsesrate, første passage af anal flatus, indlæggelsesvarighed, serum prealbumin, serum albumin, protrombintid, totalt bilirubin, tilfredshed og livskvalitet.

Forskere vil sammenligne kontrolgruppen, der kun modtog ERAS-pleje efter patientens indlæggelse, for at se, om programmet er effektivt.

Deltagere, der modtog interventionsgruppens protokol, vil igangsætte prærehabiliteringsforanstaltninger mere end 7 dage før hospitalsindlæggelse, herunder ernæringsstøtte, motion og træning af respirationsfunktion, psykologisk empowerment, smerteforhåndshåndtering og ryge-/alkoholophør. Disse interventioner vil blive registreret dagligt i henhold til de opnåelsestærskler, der er etableret af forskningsteamet baseret på resultaterne fra ambulant vurdering. Efter indlæggelse vil patienterne i denne gruppe modtage den samme EARS-pleje som kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
92

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Xuhui
      • Shanghai, Xuhui, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) Diagnose af hepatocellulært karcinom baseret på retningslinjerne for diagnosticering og behandling af primær leverkræft (2024-udgaven) eller retningslinjerne for diagnosticering af levermetastaser fra kolorektal kræft (2025-udgaven).
  • (2) Patienter, der gennemgår elektiv leverresektion efter medicinsk evaluering.
  • (3) Patienter i alderen 18-84 år.
  • (4) Frivillig deltagelse i denne undersøgelse.

Eksklusionskriterier:

  • (1) Patienter med svær kognitiv svækkelse eller psykiske lidelser.
  • (2) Patienter med svær kardio-renal eller cerebral organinsufficiens.
  • (3) Patienter, der har deltaget i andre forskningsprojekter.
  • (4) Patienter, der kræver reoperation på grund af svære postoperative komplikationer.
  • (5) Patienter, der opgiver kirurgisk behandling undervejs.
  • (6) Patienter, der frivilligt afbryder gennemførelsen af prehabilitationsprogrammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Præ-rehabiliterings interventionsgruppe
Denne gruppe implementerede præoperativ prærehabilitering baseret på TGA og perioperative EARS-foranstaltninger.
Andet: En sygeplejerskeledet TGA-baseret Prærehabiliteringsplanlægning
Deltagere, der modtog interventionsgruppens protokol, vil påbegynde præ-rehabiliteringsforanstaltninger mere end 7 dage før hospitalsindlæggelse, herunder ernæringsstøtte, motion og træning af åndedrætsfunktionen, psykologisk styrkelse, smertepræhåndtering samt ophør med rygning/alkohol. Disse interventioner vil blive registreret dagligt i henhold til de opnåelsestærskler, der er fastsat af forskningsteamet baseret på resultaterne fra ambulant vurdering. Efter indlæggelse vil patienterne i denne gruppe modtage den samme EARS-pleje som kontrolgruppen.
Andet: Kontrolgruppe
Denne gruppe implementerede perioperative EARS-foranstaltninger efter patientindlæggelse.
Andet: ERAS kontrolgruppe
Behandlingen følger den standardiserede ERAS-sygeplejeforløbsmodel for patienter, der gennemgår hepatoplastisk kirurgi, med specifikke forholdsregler inklusive: 1) Preoperativt: ① Indlæggelsesundervisning og preoperativ sundhedsundervisning; ② Faste i 2 timer og væskebegrænsning i 6 timer før operation; ③ Ingen tarmforberedelse; ④ Preoperativ administration af kulhydratopløsning; ⑤ Vejledning i respirationsfunktionsøvelser; 2) Intraoperativt: ① Valg af passende anæstesimetode; ② Ingen mavesonderingsplacering; ③ Forebyggelse af intraoperativ hypotermi; ④ Kontrol af lavt centralt venøst tryk; ⑤ Målrettet volumenstyring; 3) Postoperativt: ① Profylaktisk analgesi; ② Forebyggelse af dyb venetrombose; ③ Tidlig mobilisering; ④ Tidlig oral indtagelse; ⑤ Tidlig fjernelse af urinkateter og drænrør; ⑥ Tidlig udskrivelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gangtest-afstand
Tidsramme: Indlæggelsesdag, Postoperativ dag 4
Målingen blev udført ved hjælp af en 6-minutters gangtest
Indlæggelsesdag, Postoperativ dag 4
Prognose ernæringsindeks
Tidsramme: Indlæggelsesdag; 4. postoperative dag
Prognostisk ernæringsindeks = Lymfocytantal × 5 + Serumalbumin
Indlæggelsesdag; 4. postoperative dag
Angst
Tidsramme: Indlæggelsesdag, Postoperativ dag 4
Patienters angstniveau blev målt ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7). Skalaen spænder fra en minimumsscore på 0 til en maksimumsscore på 21. 0-4 angiver ingen angst, 5-9 angiver mild angst, 10-14 angiver moderat angst, og 15-21 angiver svær angst.
Indlæggelsesdag, Postoperativ dag 4
Depression
Tidsramme: Indlæggelsesdag, Postoperativ dag 4
Patienternes depressionniveau blev målt ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Skalaen spænder fra en minimumscore på 0 til en maksimumscore på 27. Scorer på ≤4 indikerer ingen depression, 5-9 indikerer mild depression, 10-14 indikerer moderat depression, og scorer på ≥15 indikerer svær depression.
Indlæggelsesdag, Postoperativ dag 4
Samlet overholdelse
Tidsramme: Indlæggelsesdag

Samlet overholdelse = (Træningsoverholdelse + Ernæringsoverholdelse + Psykologisk overholdelse) / 3.

①Træningsoverholdelse = Gennemsnit af daglig faktisk træningstid / træningsmål.

②Ernæringsoverholdelse = Gennemsnit af dagligt faktisk proteinindtag / proteinmål.

③Psykologisk overholdelse = Gennemsnit af daglige gange lytning til psykologisk lyd / 3. (For patienter uden angst eller depression i den psykologiske vurdering, indstilles den psykologiske overholdelse som standard til 1.)
Indlæggelsesdag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsfrekvens
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelse
30 dage efter udskrivelse
30-dages genindlæggelsesrate
Tidsramme: 30 dage efter udskrivning
30 dage efter udskrivning
Første anale flatus tid
Tidsramme: Patientrapporter på tidspunktet for deres første flatus efter operation
Når patienten rapporterer første flatus efter operationen, noterer sygeplejersken den præcise tid. Tid til første flatus = Tidspunkt for første flatus - Tidspunkt for operationsafslutning (Bemærk: Tilføj dage som 24 h × antal dage, hvor det er relevant.)
Patientrapporter på tidspunktet for deres første flatus efter operation
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: På udskrivningsdagen
På udskrivningsdagen
Serum præalbumin
Tidsramme: 1 dag før operationen og 4 dage efter operationen
1 dag før operationen og 4 dage efter operationen
Serumalbumin
Tidsramme: 1 dag før operationen og 4 dage efter operationen
1 dag før operationen og 4 dage efter operationen
Prothrombintid
Tidsramme: 1 dag før operation og 4 dage efter operation
1 dag før operation og 4 dage efter operation
Total bilirubin
Tidsramme: 1 dag før operationen og 4 dage efter operationen
1 dag før operationen og 4 dage efter operationen
Tilfredshedsgrad
Tidsramme: Postoperativ dag 4
Patienttilfredshed blev vurderet ved hjælp af en numerisk bedømmelsesskala med en minimumscore på 0 og en maksimumscore på 100. Højere scorer indikerede højere tilfredshedsniveauer.
Postoperativ dag 4
Livskvalitet
Tidsramme: 4. postoperative dag
Livskvaliteten blev vurderet ved hjælp af Livskvalitetsskalaen for Leverkræftpatienter. Denne skala består af 22 punkter, hver med en score fra 1 til 10. Punkterne 1, 2, 3, 7, 18 og 22 er omvendt scorede. Den samlede score spænder fra 22 til 220, hvor højere score repræsenterer bedre livskvalitet.
4. postoperative dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • hlb-gzwk-2026-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger