En studie av Benmelstobart, Anlotinib, kjemoterapi og thorakal strålebehandling for personer med omfattende stadium småcellet lungekreft (Aurora 005)

Inklusjonskriterier:

• 1: Histologisk eller cytologisk bekreftet inoperabel, utbredt-stadium lungekreft med småceller (ES-SCLC) i henhold til VALG-stadieringssystemet

  2: Ingen tidligere systemisk behandling for utbredt-stadium lungekreft med småceller (ES-SCLC)

  3: Tilstedeværelse av målbare lesjoner som definert av RECIST 1.1-kriteriene. En tidligere bestrålt lesjon kan kun anses som målbar hvis det er klar progresjon etter strålebehandling og det ikke er den eneste lesjonen

  4: Alder 18 til 75 år

  5: ECOG prestasjonsstatus score på 0 til 1

  6: Forventet overlevelsetid ≥ 3 måneder

  7: Antall metastaser ≤ 3. Hjernemetastaser må være asymptomatiske eller behandlet og stabile i minst 1 måned før studiestart, uten bruk av steroider eller antiepileptika i denne perioden

  8: Tilstrekkelig hematologisk og organfunksjon, som oppfyller følgende kriterier: a) Hematologi (ingen blodoverføring eller blodprodukter innen 14 dager; ingen korrigering med G-CSF eller andre hematopoietiske stimulanter): i. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L (1 500/mm³); ii. Trombocyttall (PLT) ≥ 100 × 10⁹/L (100 000/mm³); iii. Hemoglobin (HB) ≥ 80 g/L. b) Nyrefunksjon: i. Beregnet kreatininclearance (CrCl) ≥ 50 mL/min; ii. Urinprotein < 2+ eller 24-timers urinproteinmåling < 1,0 g. c) Leverfunksjon: i. Serum totalt bilirubin (TBil) ≤ 1,5 × øvre normalgrense (for pasienter med levermetastaser, TBil ≤ 3 × øvre normalgrense); ii. AST og ALT ≤ 2,5 × øvre normalgrense (for pasienter med levermetastaser, ≤ 5 × øvre normalgrense); iii. Serum albumin (ALB) ≥ 28 g/L. d) Koagulasjonsfunksjon: i. Internasjonal normalisert ratio (INR) og aktivert partielt tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 × øvre normalgrense. e) Hjertefunksjon: i. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 %. f) Annet: i. Lipase ≤ 1,5 × øvre normalgrense; pasienter med lipase > 1,5 × øvre normalgrense kan inkluderes hvis det ikke er klinisk eller radiologisk bevis for pankreatitt; ii. Amylase ≤ 1,5 × øvre normalgrense; pasienter med amylase > 1,5 × øvre normalgrense kan inkluderes hvis det ikke er klinisk eller radiologisk bevis for pankreatitt; iii. Alkaliske fosfataser (ALP) ≤ 2,5 × øvre normalgrense (for pasienter med knokkemetastaser, ALP ≤ 5 × øvre normalgrense)

  9: Deltakeren samtykker frivillig til å delta i studien, signerer informert samtykke, har god samarbeidsevne og er villig til å samarbeide med oppfølging

Eksklusjonskriterier:

• 1: Pasienter med symptomatiske hjernemetastaser. Pasienter hvis hjernemetastaser er behandlet og forblir klinisk stabile i minst 1 måned, uten bruk av steroider eller antiepileptika i minst 1 måned før studiestart, er kvalifiserte

  2: Tidligere bruk av anti-angiogene midler som anlotinib, apatinib, bevacizumab, eller immun sjekkpunkthemmere rettet mot PD-1, PD-L1, etc.

  3: Pasienter med tilstander som påvirker oral legemiddeladministrering (f.eks. svelgevansker, etter gastrointestinal reseksjon, kronisk diaré, tarmobstruksjon, etc.)

  4: Ukontrollert pleural væske, perikardial væske eller ascites som krever gjentatt drenering

  5: Pasienter med radiologisk bevis for tumorinvasjon rundt store blodkar, eller de som av forskeren vurderes å ha høy risiko for fatal massiv blødning på grunn av potensiell tumorinvasjon av store blodkar under studien

  6: Historikk med alvorlig blødningstendens eller koagulasjonsforstyrrelser, inkludert men ikke begrenset til: klinisk signifikant hemoptyse (≥ 1 spiseskje per dag) innen 3 måneder før inkludering; eller klinisk signifikante blødningssymptomer eller tendens innen 4 uker før gruppetildeling, som gastrointestinal blødning, blødende magesår (inkludert gastrointestinal perforasjon og/eller fistel; pasienter med gastrointestinal perforasjon eller fistel som er kirurgisk resekert er kvalifiserte), ikke-helede sår, ulcerasjoner eller frakturer, etc.

  7: Mottak av større kirurgisk behandling, insisjonsbiopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før gruppetildeling

  8: Historikk med arterielle/venøse trombotiske hendelser (f.eks. cerebrovaskulær ulykke inkludert transitorisk iskemisk anfall, dyp venetrombose, lungeemboli) innen 6 måneder før gruppetildeling

  9: Aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk behandling (f.eks. sykdomsmodifiserende antireumatika, kortikosteroider eller immunsuppressiva) innen 2 år før første dose av studiel egemiddelet

  10: Andre tilstander som øker risikoen knyttet til studie deltakelse eller studiel egemidler og, etter forskerens skjønn, gjør pasienten uskikket for inkludering