Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar Benmelstobart, Anlotinib, chemotherapie en thoracale radiotherapie voor mensen met uitgebreid-stadium kleincellig longcarcinoom (Aurora 005)

12 april 2026 bijgewerkt door: Yayi He

Een enkelarmige, verkennende klinische studie van Benmelstobart in combinatie met Anlotinib en chemotherapie, gevolgd door thoracale radiotherapie als eerstelijnsbehandeling voor uitgebreid stadium kleincellig longcarcinoom (ES-SCLC)

Dit is een single-center, single-arm, verkennende klinische studie uitgevoerd in het Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University. Het heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van eerstelijnsbehandeling met benmelstobart plus anlotinib en chemotherapie (carboplatin/cisplatin plus etoposide), gevolgd door sequentiële thoracale radiotherapie, bij patiënten met voorheen onbehandeld uitgebreid stadium kleincellig longcarcinoom (ES-SCLC).

In aanmerking komende deelnemers zullen volwassenen zijn van 18-75 jaar met histologisch of cytologisch bevestigd ES-SCLC, meetbare laesies volgens RECIST 1.1, ECOG-prestatiestatus 0-1 en adequate orgaanfunctie. Patiënten zullen 4 cycli van inductietherapie ontvangen (benmelstobart, anlotinib, platinum-etoposide chemotherapie). Degenen zonder ziekteprogressie zullen consolidatieve thoracale radiotherapie ontvangen, gevolgd door onderhoudstherapie met benmelstobart plus anlotinib tot ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit.

Het primaire eindpunt is objectieve responssnelheid (ORR) beoordeeld door onderzoekers. Secundaire eindpunten omvatten progressievrije overleving (PFS), algehele overleving (OS), ziektecontrolesnelheid (DCR), responsduur (DOR) en veiligheidsparameters inclusief bijwerkingen gegradeerd volgens CTCAE 5.0. In totaal zullen 33 proefpersonen worden ingesloten. Deze studie gebruikt een niet-gerandomiseerd, open-label ontwerp zonder controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, single-arm, prospectieve, verkennende klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van eerstelijns benmelstobart gecombineerd met anlotinib en platin-etoposide chemotherapie, gevolgd door sequentiële thoracale radiotherapie, bij patiënten met onbehandeld uitgebreid-stadium kleincellig longcarcinoom (ES-SCLC).

In aanmerking komende patiënten zullen 4 cycli van 21-daagse inductietherapie ontvangen bestaande uit intraveneus benmelstobart 1200 mg op dag 1, oraal anlotinib 12 mg eenmaal daags gedurende 2 weken aan / 1 week uit, plus carboplatine (AUC 5) of cisplatine (75-80 mg/m²) op dag 1 en etoposide 100 mg/m² op dagen 1-3 van elke cyclus. Patiënten zonder ziekteprogressie na inductietherapie zullen consoliderende thoracale radiotherapie ontvangen (2 Gy per fractie, 25-30 fracties). Onderhoudstherapie met benmelstobart plus anlotinib zal worden toegediend tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, of maximaal 2 jaar.

Het primaire eindpunt is door de onderzoeker beoordeelde objectieve responsratio (ORR) volgens RECIST 1.1. Secundaire eindpunten omvatten progressievrije overleving (PFS), algehele overleving (OS), ziektecontrolepercentage (DCR), responsduur (DOR) en veiligheid beoordeeld aan de hand van bijwerkingen (AE, SAE, irAE) gegradeerd volgens CTCAE versie 5.0. In totaal zullen 33 proefpersonen worden geïncludeerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
33

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • 1: Histologisch of cytologisch bevestigd inoperabele uitgebreide kleincellige longkanker (ES-SCLC) volgens het VALG-stadiëringssysteem

    2: Geen eerdere systemische therapie voor uitgebreide kleincellige longkanker (ES-SCLC)

    3: Aanwezigheid van meetbare laesies zoals gedefinieerd door de RECIST 1.1-criteria. Een eerder bestraalde laesie kan alleen als meetbaar worden beschouwd als er duidelijke progressie is na radiotherapie en het niet de enige laesie is

    4: Leeftijd 18 tot 75 jaar

    5: ECOG-prestatiestatusscore van 0 tot 1

    6: Verwachte overlevingstijd ≥ 3 maanden

    7: Aantal tumormetastasen ≤ 3. Hersenmetastasen moeten asymptomatisch zijn of behandeld en stabiel gedurende minimaal 1 maand vóór de start van de studiebehandeling, zonder gebruik van steroïden of anti-epileptica gedurende deze periode

    8: Adequate hematologische en orgaanfunctie, voldoen aan de volgende criteria: a) Hematologie (geen bloedtransfusie of bloedproducten binnen 14 dagen; geen correctie met G-CSF of andere hematopoëtische stimulantia): i. Absolute neutrofielentelling (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L (1.500/mm³); ii. Trombocytenaantal (PLT) ≥ 100 × 10⁹/L (100.000/mm³); iii. Hemoglobine (HB) ≥ 80 g/L. b) Nierfunctie: i. Berekende creatinineklaring (CrCl) ≥ 50 ml/min; ii. Eiwit in urine < 2+ of 24-uurs urine-eiwitbepaling < 1,0 g. c) Leverfunctie: i. Serum totaal bilirubine (TBil) ≤ 1,5 × ULN (voor patiënten met levermetastasen, TBil ≤ 3 × ULN); ii. AST en ALT ≤ 2,5 × ULN (voor patiënten met levermetastasen, ≤ 5 × ULN); iii. Serum albumine (ALB) ≥ 28 g/L. d) Stollingsfunctie: i. International Normalized Ratio (INR) en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) ≤ 1,5 × ULN. e) Hartfunctie: i. Linker ventrikel ejectiefractie (LVEF) ≥ 50%. f) Overig: i. Lipase ≤ 1,5 × ULN; patiënten met lipase > 1,5 × ULN kunnen worden ingesloten als er geen klinisch of radiologisch bewijs van pancreatitis is; ii. Amylase ≤ 1,5 × ULN; patiënten met amylase > 1,5 × ULN kunnen worden ingesloten als er geen klinisch of radiologisch bewijs van pancreatitis is; iii. Alkalische fosfatase (ALP) ≤ 2,5 × ULN (voor patiënten met botmetastasen, ALP ≤ 5 × ULN)

    9: De proefpersoon stemt vrijwillig in met deelname aan de studie, ondertekent de geïnformeerde toestemmingsverklaring, heeft een goede therapietrouw en is bereid tot samenwerking bij follow-up

Uitsluitingscriteria:

  • 1: Patiënten met symptomatische hersenmetastasen. Patiënten van wie de hersenmetastasen zijn behandeld en minimaal 1 maand klinisch stabiel blijven, zonder gebruik van steroïden of anti-epileptica gedurende minimaal 1 maand vóór insluiting in de studie, komen in aanmerking

    2: Eerder gebruik van anti-angiogene middelen zoals anlotinib, apatinib, bevacizumab, of immuuncheckpointremmers gericht op PD-1, PD-L1, enz.

    3: Patiënten met aandoeningen die de orale toediening van geneesmiddelen beïnvloeden (bijv. slikproblemen, na gastro-intestinale resectie, chronische diarree, darmobstructie, enz.)

    4: Ongecontroleerde pleuravocht, pericardvocht of ascites die herhaalde drainage vereisen

    5: Patiënten met radiologisch bewijs van tumorinvasie rond grote bloedvaten, of die volgens de onderzoeker een hoog risico lopen op fatale massale bloedingen door mogelijke tumorinvasie van grote bloedvaten tijdens de studie

    6: Voorgeschiedenis van ernstige bloedingneiging of stollingsstoornissen, waaronder maar niet beperkt tot: klinisch significante hemoptoë (≥ 1 eetlepel per dag) binnen 3 maanden vóór insluiting; of klinisch significante bloedsymptomen of -neiging binnen 4 weken vóór groepsindeling, zoals gastro-intestinale bloedingen, hemorrhagische maagzweren (inclusief gastro-intestinale perforatie en/of fistel; patiënten met gastro-intestinale perforatie of fistel die chirurgisch is verwijderd, komen in aanmerking), niet-genezende wonden, zweren of fracturen, enz.

    7: Grote chirurgische behandeling, incisiebiopsie of significant traumatisch letsel binnen 28 dagen vóór groepsindeling

    8: Voorgeschiedenis van arteriële/veneuze trombotische gebeurtenissen (bijv. cerebrovasculair accident inclusief voorbijgaande ischemische aanval, diepe veneuze trombose, longembolie) binnen 6 maanden vóór groepsindeling

    9: Actieve auto-immuunziekte die systemische behandeling vereiste (bijv. ziekte-modificerende antireumatische geneesmiddelen, corticosteroïden of immunosuppressiva) binnen 2 jaar vóór de eerste dosis van het studie medicijn

    10: Andere aandoeningen die het risico geassocieerd met studiedeelname of studie medicijnen verhogen en, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt maken voor insluiting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Benmelstobart + Anlotinib + Chemotherapie gevolgd door thoracale radiotherapie
In aanmerking komende patiënten ontvangen 4 cycli van inductietherapie (benmelstobart 1200mg IV D1 + anlotinib 12mg PO QD 2w-aan/1w-af + carboplatin/cisplatin + etoposide). Patiënten zonder progressie gaan door met consolidatieve thoraxradiotherapie (2Gy/fractie, 25-30 fracties), gevolgd door onderhoudstherapie met benmelstobart + anlotinib tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: benmelstobart
Een PD-L1-remmer (biologisch product) intraveneus toegediend. Gebruikt voor immunotherapie in combinatie met andere middelen om uitgebreid kleincellig longkanker (ES-SCLC) te behandelen.
Geneesmiddel: Anlotinib
Een oraal toegediend klein molecuul anti-angiogene geneesmiddel. Remt tumorangiogenese om tumorgroei te onderdrukken, gebruikt als onderdeel van de eerstelijns combinatietherapie voor ES-SCLC.
Geneesmiddel: Carboplatin of cisplatin
Een op platina gebaseerd chemotherapeutisch middel dat intraveneus wordt toegediend.
Geneesmiddel: Etoposide
Een topoisomerase II-remmer die intraveneus wordt toegediend. Werkt door de replicatie van tumorcellen te verstoren, gecombineerd met platinabevattende middelen als eerstelijnschemotherapie voor ES-SCLC.
Straling: Thoracale Radiotherapie
Externe bundelbestraling toegediend aan het thoracale gebied. Gegeven als consolidatiebehandeling voor niet-progressieve ES-SCLC-patiënten na inductietherapie, met een totale dosis gebaseerd op klinische praktijkrichtlijnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doelresponspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Baseline bij screening, na elke 2 behandelingscycli (elke cyclus is 21 dagen), einde van de behandeling, tot ziekteprogressie, geëvalueerd tot ongeveer 24 maanden
Door onderzoeker beoordeelde ORR volgens RECIST 1.1 bij ES-SCLC-patiënten behandeld met benmelstobart plus anlotinib en chemotherapie gevolgd door thoraxradiotherapie.
Baseline bij screening, na elke 2 behandelingscycli (elke cyclus is 21 dagen), einde van de behandeling, tot ziekteprogressie, geëvalueerd tot ongeveer 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: Datum van eerste studiebehandeling tot datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, laatste follow-up, geëvalueerd tot ongeveer 24 maanden
Tijd vanaf de eerste behandeling tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Datum van eerste studiebehandeling tot datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, laatste follow-up, geëvalueerd tot ongeveer 24 maanden
Algehele Overleving (OS)
Tijdsspanne: Van de datum van de eerste studiebehandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of laatste follow-up, wat het eerst plaatsvindt, geëvalueerd tot ongeveer 24 maanden
Tijd vanaf de eerste studiebehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook; gecensureerd bij de laatste follow-up voor levende proefpersonen
Van de datum van de eerste studiebehandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of laatste follow-up, wat het eerst plaatsvindt, geëvalueerd tot ongeveer 24 maanden
6-maanden progressievrije overlevingspercentage
Tijdsspanne: 6-maanden tijdstip na eerste behandeling, follow-up afsluitdatum
Geschat aandeel van proefpersonen zonder progressie en in leven 6 maanden na eerste behandeling volgens de Kaplan-Meier-methode
6-maanden tijdstip na eerste behandeling, follow-up afsluitdatum
Ernstig Ongewenst Voorval (EOV)
Tijdsspanne: vanaf de datum van de eerste toediening van het studie medicijn, follow-up tot oplossing of stabilisatie, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
Verzamel SAE's die leiden tot overlijden, levensbedreigende toestand, ziekenhuisopname, invaliditeit volgens CTCAE 5.0 en ICH-GCP, documenteer en rapporteer
vanaf de datum van de eerste toediening van het studie medicijn, follow-up tot oplossing of stabilisatie, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
Bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Van het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming tot studievoltooiing en veiligheidsopvolging, beoordeeld gedurende ongeveer 24 maanden
Registreer alle nieuwe of verergerende ongunstige medische gebeurtenissen, bepaal de ernstgraad en bereken de incidentie volgens CTCAE 5.0
Van het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming tot studievoltooiing en veiligheidsopvolging, beoordeeld gedurende ongeveer 24 maanden
18-maanden algehele overlevingspercentage
Tijdsspanne: 18-maanden tijdstip na eerste behandeling, opvolgingsafkapdatum
Geschat aandeel van levende proefpersonen 18 maanden na de eerste behandeling via de Kaplan-Meier-methode
18-maanden tijdstip na eerste behandeling, opvolgingsafkapdatum
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste bevestigde objectieve respons (CR/PR) tot de datum van ziekteprogressie, overlijden door welke oorzaak dan ook, of start van nieuwe antitumortherapie, wat het eerst plaatsvindt, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
Tijd vanaf de eerste bevestigde CR/PR tot ziekteprogressie, overlijden door welke oorzaak dan ook, of start van nieuwe antitumortherapie
Vanaf de datum van de eerste bevestigde objectieve respons (CR/PR) tot de datum van ziekteprogressie, overlijden door welke oorzaak dan ook, of start van nieuwe antitumortherapie, wat het eerst plaatsvindt, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
12-maands progressievrije overlevingspercentage
Tijdsspanne: 12-maanden tijdstip na eerste behandeling, opvolgingsafkapdatum
Geschat aandeel van progressievrije en levende proefpersonen na 12 maanden via de Kaplan-Meier-methode
12-maanden tijdstip na eerste behandeling, opvolgingsafkapdatum
12-maanden totale overlevingspercentage
Tijdsspanne: 12-maanden tijdspunt na eerste behandeling, follow-up cutoff
Geschat aandeel levende proefpersonen 12 maanden na de eerste behandeling volgens de Kaplan-Meier-methode
12-maanden tijdspunt na eerste behandeling, follow-up cutoff
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tijdsframe: Baseline en na elke 2 behandelingscycli (elke cyclus is 21 dagen), tot ziekteprogressie, overlijden of terugtrekking uit de studie, afhankelijk van wat het eerst plaatsvindt, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
Volgens RECIST 1.1, het aandeel van de proefpersonen dat CR, PR of stabiele ziekte (SD) bereikt in de totale ingeschreven populatie
Tijdsframe: Baseline en na elke 2 behandelingscycli (elke cyclus is 21 dagen), tot ziekteprogressie, overlijden of terugtrekking uit de studie, afhankelijk van wat het eerst plaatsvindt, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
Immuungerelateerde Bijwerking (irAE)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste toediening van het studiegeneesmiddel tot 90 dagen na de laatste dosis van het studiegeneesmiddel; beoordeeld bij aanvang, elk bezoek per cyclus en ongeplande bezoeken voor vermoedelijke irAE's; gegradeerd volgens CTCAE 5.0 en irAE-specifieke criteria.
Identificeer en classificeer orgaanspecifieke immuungerelateerde bijwerkingen volgens CTCAE 5.0 en irAE-criteria
Vanaf de datum van de eerste toediening van het studiegeneesmiddel tot 90 dagen na de laatste dosis van het studiegeneesmiddel; beoordeeld bij aanvang, elk bezoek per cyclus en ongeplande bezoeken voor vermoedelijke irAE's; gegradeerd volgens CTCAE 5.0 en irAE-specifieke criteria.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Yayi He

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2025LY12112

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De plannen voor het delen van IPD zijn momenteel nog niet vastgesteld, gezien het verkennende karakter van deze single-center studie. Nadere beoordeling zal worden uitgevoerd op basis van studievoltooiing, verificatie van de gegevenskwaliteit en ethische overwegingen (bijvoorbeeld bescherming van de privacy van deelnemers). Een gedetailleerd deelprotocol zal naar behoren worden afgerond en bekendgemaakt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen