Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PAW-Hydrogel for Kronisk Sårheling

14. april 2026 oppdatert av: Benjamín Gonzalo Rodríguez Méndez

Effekt og sikkerhet av en Carbopol® 940-hydrogel funksjonalisert med plasma-aktivert vann (PAW) i behandlingen av kroniske sår: En randomisert kontrollert studie

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til et nytt hydrogel laget av Carbopol® 940 funksjonalisert med plasma-aktivert vann (PAW) hos pasienter med kroniske sår (diabetiske fotulcer, trykkskader, dehiscerende sår, arterielle og venøse ulcer). De viktigste spørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Fremmer PAW-hydrogel sårlukning (reduksjon i overflateareal) sammenlignet med standard avansert sårbehandling?
  • Reduserer PAW-hydrogel bakteriemengden i sårbunnen?
  • Er PAW-hydrogel trygt og godt tolerert (lokale bivirkninger, smerter)?

Deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper:

  • Eksperimentell gruppe: Topisk påføring av PAW-hydrogel (Carbopol® 940 nøytralisert til pH 5,5, lastet med reaktive oksygen- og nitrogenforbindelser fra plasmaaktivering) 2–3 ganger per uke.
  • Kontrollgruppe: Standard avansert sårbehandling (rengjøring, debridement, konvensjonelle bandasjer).

Sårområde (planimetri), bakteriemengde (semikvantitative kulturer), smerter (visuell analog skala), vevskvalitet (Bates-Jensen-skala) og bivirkninger vil bli vurdert over en 12 ukers oppfølgingsperiode.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, randomiserte, kontrollerte, parallelle gruppestudien vil bli utført ved Sårklinikken og innleggelsestjenestene til Centro Médico ISSEMYM Lic. Arturo Montiel Rojas (Metepec, delstaten Mexico, Mexico), i samarbeid med Instituto Nacional de Investigaciones Nucleares (ININ), som utvikler og karakteriserer plasma-aktivert vann (PAW) og det funksjonaliserte hydrogelet.

Voksne pasienter (≥18 år) med kroniske sår av ulike etiologier – diabetiske fotulcer (Wagner grad 1-2), trykkskader (grad I-III), dehiscerende kirurgiske sår, venøse ulcus eller arterielle ulcus – som ikke har grodd i mer enn 3 måneder og har et overflateareal mellom 2 cm² og 20 cm², vil bli vurdert. Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig tildelt (1:1) enten til eksperimentell gruppe (PAW-hydrogel) eller til aktiv kontrollgruppe (standard avansert sårbehandling). Randomisering vil bli utført ved hjelp av en datagenerert sekvens med ugjennomsiktige forseglede konvolutter.

PAW-hydrogel-intervensjonen består av et 1 % w/v Carbopol® 940-hydrogel nøytralisert til pH 5,5 og funksjonalisert med PAW generert av en dielektrisk barriereladnings (DBD) koaksial reaktor. Hydrogelet produseres under aseptiske forhold ved ININ, og hver batch testes for pH (5,5) og steril før utlevering. I eksperimentell arm, etter standard sårrengjøring med steril salineløsning, påføres et jevnt lag (3-5 mm tykkelse) av PAW-hydrogel for å dekke hele sårbunnen, etterfulgt av et sterilt sekundært okklusivt bandasje. Hydrogelet påføres på nytt 2-3 ganger per uke avhengig av ekssudatnivåer (hyppigere for kraftig ekssuderende sår). Kontrollarmen mottar standard avansert sårbehandling i henhold til ISSEMYM-protokoller, som inkluderer rengjøring, mekanisk debridement om nødvendig, og påføring av konvensjonelle bandasjer (f.eks. alginat-, skum- eller sølvbaserte bandasjer som klinisk indikert), uten PAW-hydrogel.

Studien utføres i full overensstemmelse med Helsinkideklarasjonen og meksikanske helseforskrifter (Ley General de Salud). Protokollen, samtykkeerklæringen og alle pasientrettede materialer har blitt godkjent av Helseforsknings- og forskningsetikkomiteen ved ISSEMYM (314/26). Alle deltakere gir skriftlig informert samtykke før noen studieprosedyrer. Deltakere kan trekke seg når som helst uten at det påvirker deres medisinske behandling ved ISSEMYM. Datakonfidensialitet sikres ved koding av pasientidentifikatorer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Mexico
    • State of Mexico
      • Ocoyoacac, State of Mexico, Mexico, 52750
        • Rekruttering
        • Plasma Physics Laboratory, National Institute of Nuclear Research
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne ≥ 18 år.
  • Diagnose med kronisk sår (diabetisk fotulcus Wagner grad 1-2, trykkskade grad I-III, dehiscent kirurgisk sår, venøst eller arterielt ulcus) med varighet > 3 måneder.
  • Såroverflate mellom 2 cm² og 20 cm².
  • For diabetikere: HbA1c < 9 % (stabil metabolsk kontroll).
  • I stand til og villig til å gi skriftlig samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Klinisk eller radiologisk bevis på osteomyelitt (Wagner grad > 3).
  • Alvorlig arteriell insuffisiens (ankel-brakial indeks < 0,5).
  • Bruk av systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva.
  • Svangerskap eller amming.
  • Kjent autoimmun hudlidelse (f.eks. pemfigus, epidermolysis bullosa).
  • Aktiv malignitet eller gjennomgår kjemoterapi/stråleterapi.
  • Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie innen 30 dager før oppfølgingsperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: PAW-Hydrogel
Deltakere som randomiseres til denne armen vil få topikal påføring av undersøkelsesproduktet: en Carbopol® 940-hydrogel (1 % vekt/volum) nøytralisert til pH 5,5 og funksjonalisert med plasma-aktivert vann (PAW) som inneholder stabiliserte reaktive oksygen- og nitrogenspecies (RONS). Ved hver såromsorgssesjon (2–3 ganger per uke) rengjøres sårommet først med steril salin. Deretter påføres et jevnt lag med PAW-hydrogel for å dekke hele sårflaten, etterfulgt av et sterilt sekundært okklusivt bandasje. Hydrogelet forblir på plass til neste planlagte bandasjeskifte. Behandlingen fortsetter i opptil 12 uker eller til fullstendig sårlukning, avhengig av hva som inntreffer først.
Enhet: PAW-funksjonalisert Carbopol® 940-hydrogel
Topisk påføring av en 1% w/v Carbopol® 940-hydrogel nøytralisert til pH 5,5, funksjonalisert med plasma-aktivert vann (PAW) som inneholder stabiliserte reaktive oksygen- og nitrogenarter (RONS, inkludert H₂O₂, O₃, NO₂⁻, NO₃⁻). Et jevnt lag (3–5 mm tykt) påføres hele sårleiet etter rengjøring med salin, dekket med et sterilt sekundært bandasje. Frekvens: 2–3 ganger per uke avhengig av ekssudatnivå.
Aktiv komparator: Standard Avansert Sårbehandling
Deltakere som randomiseres til denne arm vil motta institusjonens nåværende standard protokoll for avansert sårbehandling for kroniske sår, slik den rutinemessig praktiseres på Centro Médico ISSEMYM Sårklinikk. Ved hver sårbehandlingsøkt (2-3 ganger per uke, i samsvar med eksperimentarm), rengjøres først sårbunnen med steril salin, etterfulgt av mekanisk debridement av avdødt vev hvis klinisk indikert av den behandlende klinikeren. Deretter velges en konvensjonell avansert bandasje i henhold til sårkarakteristikker (eksudatnivå, tilstedeværelse av infeksjon og vevstype) og påføres for å dekke sårbunnen, etterfulgt av en steril sekundærbandasje. Bandasjen skiftes ved hvert planlagte besøk. Alle deltakere mottar også standard samtidig pleie i henhold til institusjonelle protokoller.
Annen: Standard Avansert Sårbehandling
Konvensjonell avansert sårbehandling i henhold til institusjonell protokoll, inkludert sårrengjøring med saltvann, mekanisk debridement og påføring av standard forbindinger (f.eks. alginat-, skum- eller sølvforbindinger som klinisk indikert). Ingen PAW-hydrogel brukes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastighet for sårflatereduksjon
Tidsramme: Fra utgangspunkt til uke 12, målt ukentlig.
Endring i sårflateareal (mm²) per uke, beregnet fra digital planimetri (ImageJ) av standardiserte fotografier. Måleenhet: mm²/uke.
Fra utgangspunkt til uke 12, målt ukentlig.
Endring i bakteriebelastning
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
Reduksjon i semi-kvantitative kolonidannende enheter (CFU) fra sårbunnssvisker eller vevskulturer. Måleenhet: CFU/g eller semi-kvantitativ score.
Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fullstendig sårlukning
Tidsramme: Opptil 12 uker
Antall dager som kreves for fullstendig re-epitelisering (100% lukking, ingen drenering).
Måleenhet: Dager
Opptil 12 uker
Endring i smerteintensitet
Tidsramme: Utsgangspunkt, hver behandlingsbesøk (opptil 3 ganger per uke), og ved uke 12.
Pasientrapportert smerte målt med en visuell analog skala (VAS, 0-10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = verste tenkelige smerte). Måleenhet: Måleenhet: 0-10 VAS-poengsum.
Utsgangspunkt, hver behandlingsbesøk (opptil 3 ganger per uke), og ved uke 12.
Endring i sårvevskvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 2, uke 4, uke 8 og uke 12.
Vurdering ved bruk av Bates-Jensen-sårvurderingsverktøyet (eller lignende), med evaluering av granulasjonsvev, nekrotisk vev, eksudat og omkringliggende hud. Måleenhet: Total poengsum.
Utgangspunkt, uke 2, uke 4, uke 8 og uke 12.
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra første påføring opp til uke 12.
Antall deltakere med lokale bivirkninger (erytem, ødem, kløe, vedvarende smerter) vurdert gjennom klinisk undersøkelse og pasientrapport. Måleenhet: Antall deltakere.
Fra første påføring opp til uke 12.
Antall forbindskifter som kreves
Tidsramme: Fra baseline til fullstendig helbredelse eller opptil 12 uker.
Totalt antall sårpleiesesjoner (bandasjeskift) som trengs per deltaker.
Måleenhet: Antall.
Fra baseline til fullstendig helbredelse eller opptil 12 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Benjamín Gonzalo Rodríguez Méndez

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centro Medico Issemym

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UEeIM: 314/26

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger