PAW-Hydrogel for Kronisk Sårheling
Effekt og sikkerhet av en Carbopol® 940-hydrogel funksjonalisert med plasma-aktivert vann (PAW) i behandlingen av kroniske sår: En randomisert kontrollert studie
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til et nytt hydrogel laget av Carbopol® 940 funksjonalisert med plasma-aktivert vann (PAW) hos pasienter med kroniske sår (diabetiske fotulcer, trykkskader, dehiscerende sår, arterielle og venøse ulcer). De viktigste spørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Fremmer PAW-hydrogel sårlukning (reduksjon i overflateareal) sammenlignet med standard avansert sårbehandling?
- Reduserer PAW-hydrogel bakteriemengden i sårbunnen?
- Er PAW-hydrogel trygt og godt tolerert (lokale bivirkninger, smerter)?
Deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper:
- Eksperimentell gruppe: Topisk påføring av PAW-hydrogel (Carbopol® 940 nøytralisert til pH 5,5, lastet med reaktive oksygen- og nitrogenforbindelser fra plasmaaktivering) 2–3 ganger per uke.
- Kontrollgruppe: Standard avansert sårbehandling (rengjøring, debridement, konvensjonelle bandasjer).
Sårområde (planimetri), bakteriemengde (semikvantitative kulturer), smerter (visuell analog skala), vevskvalitet (Bates-Jensen-skala) og bivirkninger vil bli vurdert over en 12 ukers oppfølgingsperiode.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, randomiserte, kontrollerte, parallelle gruppestudien vil bli utført ved Sårklinikken og innleggelsestjenestene til Centro Médico ISSEMYM Lic. Arturo Montiel Rojas (Metepec, delstaten Mexico, Mexico), i samarbeid med Instituto Nacional de Investigaciones Nucleares (ININ), som utvikler og karakteriserer plasma-aktivert vann (PAW) og det funksjonaliserte hydrogelet.
Voksne pasienter (≥18 år) med kroniske sår av ulike etiologier – diabetiske fotulcer (Wagner grad 1-2), trykkskader (grad I-III), dehiscerende kirurgiske sår, venøse ulcus eller arterielle ulcus – som ikke har grodd i mer enn 3 måneder og har et overflateareal mellom 2 cm² og 20 cm², vil bli vurdert. Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig tildelt (1:1) enten til eksperimentell gruppe (PAW-hydrogel) eller til aktiv kontrollgruppe (standard avansert sårbehandling). Randomisering vil bli utført ved hjelp av en datagenerert sekvens med ugjennomsiktige forseglede konvolutter.
PAW-hydrogel-intervensjonen består av et 1 % w/v Carbopol® 940-hydrogel nøytralisert til pH 5,5 og funksjonalisert med PAW generert av en dielektrisk barriereladnings (DBD) koaksial reaktor. Hydrogelet produseres under aseptiske forhold ved ININ, og hver batch testes for pH (5,5) og steril før utlevering. I eksperimentell arm, etter standard sårrengjøring med steril salineløsning, påføres et jevnt lag (3-5 mm tykkelse) av PAW-hydrogel for å dekke hele sårbunnen, etterfulgt av et sterilt sekundært okklusivt bandasje. Hydrogelet påføres på nytt 2-3 ganger per uke avhengig av ekssudatnivåer (hyppigere for kraftig ekssuderende sår). Kontrollarmen mottar standard avansert sårbehandling i henhold til ISSEMYM-protokoller, som inkluderer rengjøring, mekanisk debridement om nødvendig, og påføring av konvensjonelle bandasjer (f.eks. alginat-, skum- eller sølvbaserte bandasjer som klinisk indikert), uten PAW-hydrogel.
Studien utføres i full overensstemmelse med Helsinkideklarasjonen og meksikanske helseforskrifter (Ley General de Salud). Protokollen, samtykkeerklæringen og alle pasientrettede materialer har blitt godkjent av Helseforsknings- og forskningsetikkomiteen ved ISSEMYM (314/26). Alle deltakere gir skriftlig informert samtykke før noen studieprosedyrer. Deltakere kan trekke seg når som helst uten at det påvirker deres medisinske behandling ved ISSEMYM. Datakonfidensialitet sikres ved koding av pasientidentifikatorer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Régulo López-Callejas, PhD
- Telefonnummer: 12239 +52 5553297200
- E-post: regulo.lopez@inin.gob.mx
Studiesteder
-
-
State of Mexico
-
Ocoyoacac, State of Mexico, Mexico, 52750
- Rekruttering
- Plasma Physics Laboratory, National Institute of Nuclear Research
-
Ta kontakt med:
- Diego Medina-Castro, PhD
- Telefonnummer: 12230 +52 5553297200
- E-post: diego.medina@inin.gob.mx
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne ≥ 18 år.
- Diagnose med kronisk sår (diabetisk fotulcus Wagner grad 1-2, trykkskade grad I-III, dehiscent kirurgisk sår, venøst eller arterielt ulcus) med varighet > 3 måneder.
- Såroverflate mellom 2 cm² og 20 cm².
- For diabetikere: HbA1c < 9 % (stabil metabolsk kontroll).
- I stand til og villig til å gi skriftlig samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Klinisk eller radiologisk bevis på osteomyelitt (Wagner grad > 3).
- Alvorlig arteriell insuffisiens (ankel-brakial indeks < 0,5).
- Bruk av systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva.
- Svangerskap eller amming.
- Kjent autoimmun hudlidelse (f.eks. pemfigus, epidermolysis bullosa).
- Aktiv malignitet eller gjennomgår kjemoterapi/stråleterapi.
- Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie innen 30 dager før oppfølgingsperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PAW-Hydrogel
Deltakere som randomiseres til denne armen vil få topikal påføring av undersøkelsesproduktet: en Carbopol® 940-hydrogel (1 % vekt/volum) nøytralisert til pH 5,5 og funksjonalisert med plasma-aktivert vann (PAW) som inneholder stabiliserte reaktive oksygen- og nitrogenspecies (RONS).
Ved hver såromsorgssesjon (2–3 ganger per uke) rengjøres sårommet først med steril salin.
Deretter påføres et jevnt lag med PAW-hydrogel for å dekke hele sårflaten, etterfulgt av et sterilt sekundært okklusivt bandasje.
Hydrogelet forblir på plass til neste planlagte bandasjeskifte.
Behandlingen fortsetter i opptil 12 uker eller til fullstendig sårlukning, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Topisk påføring av en 1% w/v Carbopol® 940-hydrogel nøytralisert til pH 5,5, funksjonalisert med plasma-aktivert vann (PAW) som inneholder stabiliserte reaktive oksygen- og nitrogenarter (RONS, inkludert H₂O₂, O₃, NO₂⁻, NO₃⁻). Et jevnt lag (3–5 mm tykt) påføres hele sårleiet etter rengjøring med salin, dekket med et sterilt sekundært bandasje. Frekvens: 2–3 ganger per uke avhengig av ekssudatnivå.
|
|
Aktiv komparator: Standard Avansert Sårbehandling
Deltakere som randomiseres til denne arm vil motta institusjonens nåværende standard protokoll for avansert sårbehandling for kroniske sår, slik den rutinemessig praktiseres på Centro Médico ISSEMYM Sårklinikk.
Ved hver sårbehandlingsøkt (2-3 ganger per uke, i samsvar med eksperimentarm), rengjøres først sårbunnen med steril salin, etterfulgt av mekanisk debridement av avdødt vev hvis klinisk indikert av den behandlende klinikeren.
Deretter velges en konvensjonell avansert bandasje i henhold til sårkarakteristikker (eksudatnivå, tilstedeværelse av infeksjon og vevstype) og påføres for å dekke sårbunnen, etterfulgt av en steril sekundærbandasje.
Bandasjen skiftes ved hvert planlagte besøk.
Alle deltakere mottar også standard samtidig pleie i henhold til institusjonelle protokoller.
|
Konvensjonell avansert sårbehandling i henhold til institusjonell protokoll, inkludert sårrengjøring med saltvann, mekanisk debridement og påføring av standard forbindinger (f.eks. alginat-, skum- eller sølvforbindinger som klinisk indikert).
Ingen PAW-hydrogel brukes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighet for sårflatereduksjon
Tidsramme: Fra utgangspunkt til uke 12, målt ukentlig.
|
Endring i sårflateareal (mm²) per uke, beregnet fra digital planimetri (ImageJ) av standardiserte fotografier.
Måleenhet: mm²/uke.
|
Fra utgangspunkt til uke 12, målt ukentlig.
|
|
Endring i bakteriebelastning
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
|
Reduksjon i semi-kvantitative kolonidannende enheter (CFU) fra sårbunnssvisker eller vevskulturer.
Måleenhet: CFU/g eller semi-kvantitativ score.
|
Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til fullstendig sårlukning
Tidsramme: Opptil 12 uker
|
Antall dager som kreves for fullstendig re-epitelisering (100% lukking, ingen drenering).
Måleenhet: Dager |
Opptil 12 uker
|
|
Endring i smerteintensitet
Tidsramme: Utsgangspunkt, hver behandlingsbesøk (opptil 3 ganger per uke), og ved uke 12.
|
Pasientrapportert smerte målt med en visuell analog skala (VAS, 0-10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = verste tenkelige smerte).
Måleenhet: Måleenhet: 0-10 VAS-poengsum.
|
Utsgangspunkt, hver behandlingsbesøk (opptil 3 ganger per uke), og ved uke 12.
|
|
Endring i sårvevskvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 2, uke 4, uke 8 og uke 12.
|
Vurdering ved bruk av Bates-Jensen-sårvurderingsverktøyet (eller lignende), med evaluering av granulasjonsvev, nekrotisk vev, eksudat og omkringliggende hud.
Måleenhet: Total poengsum.
|
Utgangspunkt, uke 2, uke 4, uke 8 og uke 12.
|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra første påføring opp til uke 12.
|
Antall deltakere med lokale bivirkninger (erytem, ødem, kløe, vedvarende smerter) vurdert gjennom klinisk undersøkelse og pasientrapport.
Måleenhet: Antall deltakere.
|
Fra første påføring opp til uke 12.
|
|
Antall forbindskifter som kreves
Tidsramme: Fra baseline til fullstendig helbredelse eller opptil 12 uker.
|
Totalt antall sårpleiesesjoner (bandasjeskift) som trengs per deltaker.
Måleenhet: Antall. |
Fra baseline til fullstendig helbredelse eller opptil 12 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Armstrong DG, Tan TW, Boulton AJM, Bus SA. Diabetic Foot Ulcers: A Review. JAMA. 2023 Jul 3;330(1):62-75. doi: 10.1001/jama.2023.10578.
- Cuellar-Gaona CG, et al. Potent antimicrobial activity of chitosan hydrogels: effects of plasma-activated water and carvacrol. Polym Eng Sci. 2026;66(3):1775-1785.
- Shen AZ, Taha M, Ghannoum M, Tyring SK. Biofilms and Chronic Wounds: Pathogenesis and Treatment Options. J Clin Med. 2025 Nov 2;14(21):7784. doi: 10.3390/jcm14217784.
- Graves N, Phillips CJ, Harding K. A narrative review of the epidemiology and economics of chronic wounds. Br J Dermatol. 2022;187(2):141-148
- McCarty SM, Percival SL. Proteases and Delayed Wound Healing. Adv Wound Care (New Rochelle). 2013 Oct;2(8):438-447. doi: 10.1089/wound.2012.0370.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UEeIM: 314/26
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .