- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07544836
Å navigere gjennom hypertensjon og matusikkerhet
Håndtering av hypertensjon og matusikkerhet: Et forskrivningsprogram for frukt og grønnsaker for å forbedre helseutfall for innfødte hawaiiske og stillehavsøy-samfunn
Denne multisenter randomiserte kontrollerte studien bruker en samfunnsbasert tilnærming for å evaluere et "Mat som medisin"-program for innfødte hawaiere og stillehavsøyboere (NHPI) voksne på Hawaii som har høyt blodtrykk og vanskeligheter med å ha råd til sunn mat. Studien har to hovedmål: (1) å implementere et grønnsaksreseptprogram og se om å legge til personlig støtte fra Community Health Workers (CHW) forbedrer blodtrykk blant andre helseutfall, og (2) å bestemme programmets kostnadseffektivitet.
Studien vil finne sted på tre føderalt kvalifiserte helsesentre på Hawaii. Deltakere i grønnsaksreseptprogrammet på hvert sted vil motta $100 per måned, enten i form av grønnsakkasser eller månedlige kuponger for å kjøpe frukt og grønnsaker, i 12 måneder (totalt $1200). I tidligere studier har personlige utfordringer (f.eks. mangel på transport, mangel på matlagingsferdigheter) gjort det vanskelig for deltakere å bruke kupongene og/eller de kjøpte grønnsakene. I andre "mat som medisin"-intervensjoner har deltakere på samme måte møtt ulike personlige, sosiale og miljømessige barrierer som begrenser programmets effekt. For å hjelpe deltakere med å navigere gjennom disse utfordringene, ønsker forskerne å teste å legge til 1-til-1-støtte fra en CHW gjennom hele programmet. Andre studier har funnet at helseintervensjoner levert av CHW har vært effektive for å redusere blodtrykk, blodsukker og vekt, spesielt blant sårbare befolkningsgrupper, som NHPI og de med matusikkerhet. CHW-ene i denne studien vil få opplæring med en læreplan spesielt tilpasset deres samfunn og i tråd med Pilinahā: The Four Connections Framework, som fokuserer på viktige forbindelser som urfolk søker for å oppnå helse og kan brukes til å overvinne helseforskjeller.
For å teste effektiviteten av den ekstra CHW-støtten, vil det være to grupper deltakere:
Gruppe 1 (Intervensjon) vil motta den månedlige grønnsaksresepten ($100 kuponger eller grønnsakskasse) pluss møte med en CHW annenhver måned for støtte med programutfordringer.
Gruppe 2 (Kontroll) vil motta samme månedlige grønnsaksresept, men vil ikke ha møter med en CHW.
Forskerne ønsker å se om den ekstra støtten fra CHW fører til bedre blodtrykksresultater, blant andre helseutfall.
Etter å ha gitt informert samtykke og registrert seg i programmet, vil deltakere i grønnsaksreseptprogrammet:
- Delta på 5 studiebesøk over det ettårige programmet. Disse skjer ved start, og deretter ved 3, 6, 9 og 12 måneder.
- Fullføre helsesjekker ved første besøk. Dette inkluderer å få et hjemmeblodtrykksmåler og lære om hjertehelse og ernæring. Personale vil måle høyde, vekt, midjeomkrets og blodtrykk.
- Svare på spørreundersøkelser om deres demografiske bakgrunn, helsevaner, kosthold og kultur.
- Motta $100 i kuponger hver måned i 12 måneder som kan brukes på frukt og grønnsaker hos en lokal forhandler.
- Gruppe 1 vil i tillegg møte en CHW annenhver måned for 1-til-1-støtte med eventuelle utfordringer knyttet til programmet.
- Gruppe 2 vil motta månedlige påminnelser om å bruke kupongene, men ingen CHW-møter.
Etter at programmet er avsluttet, vil forskere analysere intervensjonens finansielle verdi. Dette innebærer å beregne totale kostnader for å drive programmet (inkludert kuponger, CHW-opplæring og lønn, og administrasjonskostnader) og sammenligne det med potensielle besparelser i helsekostnader. Ved å se på forbedringer i blodtrykk, kan forskere anslå hvor mange hjerterelaterte helseproblemer som ble forhindret og hvor mye penger som ble spart på medisinsk behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Monica K Esquivel
- Telefonnummer: (808) 956-8691
- E-post: monicake@hawaii.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cherese M Kwan
- E-post: chereses@hawaii.edu
Studiesteder
-
-
Hawaii
-
Honokaa, Hawaii, Forente stater, 96727
- Hāmākua-Kohala Health Center
-
Ta kontakt med:
- Cathy Marquette
- Telefonnummer: 808-930-2737
- E-post: cmarquette@hamakua-health.org
-
Waianae, Hawaii, Forente stater, 96792
- Waianae Coast Comprehensive Health Center
-
Ta kontakt med:
- May Okihiro
- Telefonnummer: (808) 697-3433
- E-post: okihirom@hawaii.edu
-
Waimanalo, Hawaii, Forente stater, 96795
- Waimānalo Health Center
-
Ta kontakt med:
- Mary Oneha
- Telefonnummer: 808-259-7948
- E-post: moneha@waimanalohealth.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient ved deltakende helsestasjonsklinikk
- alder 20 år og eldre
- positiv screening for matsikkerhet ved bruk av et validert to-spørsmålsverktøy
- lege diagnostisert HTN og vedvarende indikasjoner på SBP >130 mmHg
Eksklusjonskriterier:
- tidligere historie med kardiovaskulær sykdom
- kan ikke gi informert samtykke og fullføre studieprosedyrer på engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: (intervensjonsarm med frukt- og grønnsaksresept med veiledning fra lokalt helsepersonell)
Frukt- og grøntreseptprogram og 1-på-1 veiledningstimer med folkehelsearbeider.
|
Deltakere i intervensjonsarmen mottar et 12-måneders Frukt- og grøntreseptprogram (Produce Prescription) navigert av en samfunnshelsearbeider (CHW), inkludert månedlige kuponger på $100 for å kjøpe fersk frukt og grønnsaker hos en lokal forhandler (eller en grønnsakskasse med samme verdi).
I tillegg til kupongene får denne gruppen minst annenhver måned 1-til-1-veiledning med en trent CHW (minst 6 økter totalt).
CHWene vil bruke motiverende intervju og målsetting for å drive atferdsendring, koble deltakere til samfunnsressurser, og gi tilgang til pålitelig ernæringsinformasjon for å bidra til å motvirke feilinformasjon.
De vil bruke sin kunnskap om lokalsamfunnet for å gi relevant støtte.
Veiiledningen er utformet for å overvinne barrierer for innløsning av kuponger og oppmuntre til positive helseatferd som følge av deltakelse i programmet.
|
|
Aktiv komparator: Bare reseptbelagt (kontrollarm)
Bare reseptbelagte programmer for frukt og grønt
|
Deltakere i kontrollarmen mottar kun et 12-måneders reseptprogram for frukt og grønt.
Dette inkluderer de samme $100 månedlige kupongene for å kjøpe fersk frukt og grønt hos en lokal forhandler (eller en grøntkasse av samme verdi) som intervensjonsarmen, men ingen annenhver måned 1-mot-1-økter med helsearbeideren.
Deltakerne vil motta én månedlig påminnelse fra helsearbeideren om å bruke kupongene hver måned.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Utgangspunkt, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk i mmHg på alle 5 tidspunkter vil bli målt med en automatisk blodtrykksmaskin (Omron©HEM-907XL, Omron Healthcare) etter standardiserte protokoller, inkludert å ta gjennomsnittet av de 2 siste av 3 blodtrykksmålinger på hvert tidspunkt.
|
Utgangspunkt, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inntak av frukt og grønnsaker
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder og 12 måneder
|
Inntak av frukt og grønnsaker (FG) vil bli vurdert ved hjelp av et 26-punkts kostsfilterskjema, utviklet av National Institute of Healths National Cancer Institute og validert for lavinntektsbefolkninger, som er sensitivt nok til å oppdage relativt små endringer i kostinntaket.
Scoringsalgoritmen konverterer frekvensresponser til koppekvivalentanslag av gjennomsnittlig daglig kostinntak for FG.
|
Utgangspunkt, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Forekomst av matusikkerhet i husholdningen
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Måling av husholdningers matusikkerhet vil bli utført ved hjelp av USAs landbruksdepartements korte 6-spørsmålsmodul for mattrygghet.
Fire nivåer av matusikkerhet i husholdninger (Matsikker, Marginal mattrygghet, Lav mattrygghet og Svært lav mattrygghet) – Svært lav og lav mattrygghet vil bli slått sammen for å finne utbredelsen av matusikkerhet i husholdninger.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Antropometri - Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder, 12 måneder
|
: Høyde og vekt vil bli brukt til å beregne BMI
|
Utgangspunkt, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Antropometri - midjeomkrets
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder, 12 måneder
|
Midjeomkrets vil bli målt i inches
|
Utgangspunkt, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Anthropometry- Waist to Height Ratio
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Midjeomkrets og høyde vil bli brukt til å beregne forholdet mellom midjeomkrets og høyde.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- hypertensjon
- Tilfeldig kontrollert test
- kostnadseffektivitet
- Sosiale determinanter for helse
- samfunnshelsearbeider
- kostnadseffektivitetsanalyse
- Samfunnsbasert deltakende forskning
- høyt blodtrykk
- matusikkerhet
- forebygging av hjerte- og karsykdommer
- Mat som medisin
- Føderalt kvalifisert helsesenter
- produsere resept
- kuponger for frukt og grønnsaker
- Hawaiisk helse i innfødt befolkning
- Helse på stillehavsøyene
- Støtte til selvbehandling av hypertensjon
- helsekostnadsreduksjonsanalyse
- kvalitetsjustert leveår
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R01MD020655-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .