Gjennomførbarhet og effektivitet av spillifisert digital intervensjon for å forebygge risiko for alkohol og psykisk helse
1. juli 2026 oppdatert av: Dr. Joseph LaBrie, Loyola Marymount University
Gjennomførbarhet og effektivitet av spillifisert digital intervensjon for å forebygge alkohol- og psykiske helserisikoer
Denne studien evaluerer effekten av en ny smarttelefonapplikasjon på alkoholkonsum, alkoholrelaterte problemer og psykologisk velvære.
Deltakere som inviteres til studien er biologiske kvinner mellom 18 og 59 år som registrerer seg for å bruke appen og som bor i USA.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Detaljert beskrivelse
Appen vil bli markedsført slik den ville vært i den virkelige verden som en gratis app-basert konkurranse designet for å teste sosiale oppfatninger, forsterke felles virkelighet, og øke tilhørighet blant biologiske kvinner.
Deretter vil et tilfeldig delutvalg av nye brukere som allerede engasjerer seg med appen (N=1752) bli invitert til å delta i en incentivert delstudie (RCT), samtykke til å delta, og fullføre en baseline-undersøkelse.
Etter undersøkelsen vil de bli blokkrandomisert til å bruke enten den fullfunksjonelle appen eller en begrenset funksjon psykoedukativ kontrollversjon i en 3-måneders intervensjonsperiode, og deretter fullføre oppfølgingsundersøkelser umiddelbart etter denne perioden, samt 6 og 9 måneder etter baseline.
Samtidig vil app-relatert atferd hos 1752 brukere av den fullfunksjonelle appen som IKKE er invitert til å delta i RCT (gjennom tilfeldig utvalg når de spiller sin første runde) bli observert for å adressere gjennomførbarhetsspørsmål knyttet til app-engasjement, bruksbærekraft, og generell aksept under virkelige forhold.
Siden alle brukere samtykker til bruk av sine grunnleggende appdata til forskningsformål ved registrering, vil de som inngår i gjennomførbarhetsanalyser ikke ha kontakt med forskningsteamet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1752
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90045-2659
- Loyola Marymount University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
For å bruke intervensjonsappen må enkeltpersoner:
- Laste ned appen fra Apple- eller Android-appbutikken
- Være biologisk kvinne
- Bo i USA
- Være 18 år eller eldre
- Godta appens vilkår for bruk og personvernerklæring
Ytterligere inkluderingskriterier for RCT
For å delta i studien må deltakerne også:
1) Være mellom 18 og 59 år. 2) Motta en pop-up-invitasjon på skjermen for å delta i studien 3) Gjennomgå informasjon om samtykke og samtykke til å delta 4) Bekrefte at de oppfyller inkluderingskriteriene for appbruk.
-
Ekskluderingskriterier for begge:
- Ikke oppfylle inkluderingskriterier
- Uvillighet til å bruke appen eller delta i studien (indikert ved å ikke godta vilkår for bruk og personvernerklæring, eller ikke gi informert samtykke)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Funksjonsrik, spillifisert app med personlig normativ tilbakemelding
Deltakere randomisert til denne armen blir invitert til å bruke den fullt funksjonelle appen i en periode på 3 måneder mellom mars og desember 2026 (Heat 1).
Appen inkluderer interaktive sosiale fellesskapsfunksjoner og leverer gamifisert personlig tilpasset normativ tilbakemelding (PNF) ukentlig, designet for å korrigere feiloppfattede normer for alkoholbruk, mestringsadferd, annen helseatferd og andre opplevelser av interesse for denne populasjonen (relasjoner, osv.).
Appen har også et psykoedukativt ressursbibliotek som inneholder helse- og psykisk helsestøttende artikler, og PNF-skjermer linker også til psykoedukative ressursider om tilsvarende emner.
|
Den gamifiserte sosiale appen som støtter kvinners helse og velvære, leverer ukentlig gamifisert personlig tilpasset normativ tilbakemelding på spørsmål om alkoholbruk, stressmestringsatferd, andre helseatferdsvaner og psykiske helseopplevelser, i sammenheng med et sosialt gjettespill om jevnaldrende.
Appen inkluderer også et interaktivt sosialt fellesskap (bla gjennom profiler, sosial feed der brukere kan poste, like, kommentere og diskutere), og et støttende psykoedukativt ressursbibliotek som inneholder 35 støttende artikler skrevet av eksperter på kvinners helse og velvære.
|
|
Annen: Kun tilgang til psykoedukasjonsressursbibliotek
Deltakere randomisert til denne armen blir plassert i Heat 2, hvor deres tilgang til appen er forsinket med 12 måneder.
Under Heat 1 (mars–desember 2026) blir de låst ute av appen og har kun tilgang til en nettversjon av det psykoedukative ressursbiblioteket.
|
Dette er en nettversjon av appens psykoedukative ressursbibliotek som inneholder 35 artikler skrevet av eksperter innen kvinners fysiske og mentale helse.
Artikkelbiblioteket er identisk med det som er tilgjengelig inne i appen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig Drikkespørreskjema (DDQ)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, deretter ved 3, 6 og 9 måneders oppfølginger
|
The Daily Drinking Questionnaire (DDQ) er et selvrapporteringsverktøy som måler alkoholforbruk ved å be enkeltpersoner om å estimere antall standarddrinker konsumert på hver dag i en typisk uke.
Utviklet av Collins, Parks og Marlatt (1985), spesifiserer versjonen som ble brukt i denne studien "en typisk uke i løpet av den siste måneden".
|
Vurdert ved baseline, deretter ved 3, 6 og 9 måneders oppfølginger
|
|
Antall drinker ved én anledning
Tidsramme: Vurdert ved baseline, deretter ved 3, 6 og 9 måneders oppfølging
|
Dette er et enkelt element fra Målet på mengde, frekvens og maks (Quantity, Frequency, Max, QFM) for alkoholkonsum.
Det ber deltakeren rapportere antall drinker konsumert ved den tyngste drikkeanledningen i løpet av de siste 30 dagene. |
Vurdert ved baseline, deretter ved 3, 6 og 9 måneders oppfølging
|
|
Frekvens av tung, periodisk drikking
Tidsramme: Vurdert ved baseline, deretter ved 3, 6 og 9 måneders oppfølginger
|
Dette er et enkelt element fra Volume, Frekvens, Maks (QFM) mål for alkoholforbruk.
Det ber deltakeren rapportere hvor mange ganger i løpet av den siste måneden de drakk 4 eller flere drinker i løpet av noen timer.
|
Vurdert ved baseline, deretter ved 3, 6 og 9 måneders oppfølginger
|
|
Alkoholbrukslidelsers identifikasjonstest (AUDIT)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, deretter ved 3, 6 og 9 måneders oppfølginger
|
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) er et verktøy med 10 elementer, utviklet av Verdens helseorganisasjon, som brukes av klinikere for å identifisere risikofylt drikking, skadelig forbruk eller alkoholavhengighet.
Det dekker drikkefrekvens, tegn på avhengighet og personlige/sosiale konsekvenser, med scores på 8+ som indikerer økende risiko.
|
Vurdert ved baseline, deretter ved 3, 6 og 9 måneders oppfølginger
|
|
Mental Health Inventory (MHI-18)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, deretter ved 3, 6 og 9 måneders oppfølging
|
The Mental Health Inventory (MHI) tilbyr en strukturert og standardisert vurdering av en persons psykologiske tilpasning på tvers av flere dimensjoner (angst, depresjon, atferdskontroll, positiv affekt og generell tilsynelatende nød) via totalt 18 skala-elementer.
Det tar sikte på å kvantifisere graden av mental helsestabilitet, slik at klinikere og forskere kan identifisere styrker og potensielle sårbarheter i en persons adaptive responser.
|
Vurdert ved baseline, deretter ved 3, 6 og 9 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Drinking Norms Rating Form (DNRF)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, deretter ved 3, 6 og 9 måneders oppfølginger
|
The Drinking Norms Rating Form (DNRF) er en vurdering utviklet av Baer, Stacy og Larimer (1991) for å måle en persons oppfatning av jevnaldrendes alkoholinntak (oppfattet beskrivende drikkenorm for referansegruppe av jevnaldrende).
Den følger strukturen til DDQ, hvor antall drinker rapporteres for hver dag i en typisk uke den siste måneden.
Imidlertid svarer deltakerne ikke om seg selv i dette målet, men estimerer i stedet antall drinker konsumert hver dag av en typisk kvinne i deres aldersgruppe (dvs. sene tenår, 20-årene, 30-årene, 40-årene, 50-årene).
|
Vurdert ved baseline, deretter ved 3, 6 og 9 måneders oppfølginger
|
|
UCLA-ensomhetsskala
Tidsramme: Vurdert ved baseline, deretter ved 3, 6 og 9 måneders oppfølging
|
UCLA-ensomhetsskalaen med 3 elementer, utviklet av Hughes et al. (2004), er et kort, validert verktøy for å måle subjektive følelser av ensomhet og sosial isolasjon. Den består av tre spørsmål: Hvor ofte føler du at du mangler selskap? Hvor ofte føler du deg utenfor? Hvor ofte føler du deg isolert fra andre? Svaralternativer spenner fra «Nesten aldri» (1 poeng), «Noen ganger» (2 poeng), «Ofte» (3 poeng).Totalscore: De tre elementene summeres, og gir en skår fra 3 til 9.Tolkning: Selv om det finnes ulike grenseverdier, er en vanlig tolkning at en skår på 3-5 betyr «ikke ensom» og 6-9 betyr «enson». |
Vurdert ved baseline, deretter ved 3, 6 og 9 måneders oppfølging
|
|
Underskala for emosjonell/informasjonsmessig støtte fra MOS Social Support Scale
Tidsramme: Vurdert ved start, deretter ved 3, 6 og 9 måneders oppfølging
|
Utviklet av Rand, bruker denne selvadministrerte undersøkelsesunderskalaen en 5-punkts Likert-skala (ingen til hele tiden) for å evaluere tilgjengeligheten av følelsesmessig og informasjonsmessig støtte
|
Vurdert ved start, deretter ved 3, 6 og 9 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah C Boyle, PhD, Loyola Marymount University
- Hovedetterforsker: Joseph W. LaBrie, PhD, Loyola Marymount University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
20. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
20. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
23. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01AA031175 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
NIMH Dataarkiv
IPD-delingstidsramme
de-identifiserte data vil bli lastet opp til dataarkivet etter at all studieinformasjon er samlet inn
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan få tilgang til studiedata via forespørsel på NIMH Data Archive-nettsiden
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .