Evaluering av en fylkesbasert øyehelsetjenestemodell for kinesiske barn i rurale strøk
Evaluering av en fylkesbasert øyehelsetjenestemodell for å forebygge og kontrollere unngåelig synshemming hos kinesiske barn på landsbygda
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet tar sikte på å fylle hull i barns øyehelsetjenester i rurale områder i Kina ved å utvikle en tilgjengelig, rimelig, høy kvalitet og bærekraftig modell for pediatrisk øyepleie. Barndommen representerer en kritisk utviklingsfase, og hvis synsproblemer ikke identifiseres og behandles i tide, kan de betydelig svekke motorisk, språklig, emosjonell, sosial og kognitiv utvikling, med langvarige negative konsekvenser for livslang helse og sosioøkonomisk deltakelse.
For tiden er den vanligste årsaken til synshemming blant barn i Kina ukorrigerte brytningsfeil, som utgjør mer enn 90 % av tilfellene. Kina har en av de høyeste forekomstene av brytningsfeil i verden. I 2020 var den totale forekomsten av nærsynthet blant kinesiske barn og ungdom 52,7 %; forekomsten var 14,3 % i alder 6, 35,6 % i grunnskolen, 71,1 % i ungdomsskolen og 80,5 % i videregående skole. Nærsynthet har blitt et stort folkehelseproblem som påvirker befolkningens helse. Selv om bruk av briller er en trygg og kostnadseffektiv intervensjon for korrigering av nærsynthet, utgjør utilstrekkelig bevissthet blant foreldre, misoppfatninger om brillebruk og mangel på brytningstjenester av høy kvalitet på primærhelsenivå store barrierer for effektiv korrigering av brytningsfeil.
I tillegg til brytningsfeil, er amblyopi også relativt vanlig hos barn, med en prevalens som varierer fra 1,0 % til 5,0 %. Blant de omtrent 300 millionene barn i Kina, anslås det at minst 3 millioner er rammet av amblyopi. Risikofaktorer for amblyopi inkluderer brytningsfeil, anisometropi, skjeling og medfødt grå stær, og tilstanden sees oftest i førskolealder, som er kritisk for synsutvikling. Hvis det ikke oppdages og behandles tidlig, kan amblyopi utvikle seg til vedvarende synshemming. Selv om synet ofte kan forbedres gjennom standardisert behandling og trening, avtar behandlingseffektiviteten med alderen; derfor er tidlig screening og intervensjon sentrale prinsipper for forebygging og kontroll av amblyopi.
For tiden er fordelingen av oftalmologiske ressurser i Kina i ubalanse med den geografiske fordelingen av pasienter: omtrent 70 % av oftalmologiske pasienter befinner seg i primære helsetjenester, mens høykvalitetsressurser er konsentrert i urbane områder. I rurale regioner er øyepleietjenester markant utilstrekkelige når det gjelder tilgjengelighet, kvalitet, rimelig pris og aksept, noe som alvorlig begrenser innsatsen for å forebygge og håndtere barneøyesykdommer. Derfor er en viktig vitenskapelig og praktisk utfordring hvordan man kan etablere og drive et integrert barneøyesystem i ressursbegrensede omgivelser på en bærekraftig måte.
Mot denne bakgrunnen foreslår prosjektet å utforske en pediatrisk øyepleiemodell tilpasset rurale Kina ved å gjennomføre synshelsescreening blant barn og unge, etablere et henvisningssystem for pediatriske øyesykdommer på fylkesnivå, og styrke pediatrisk oftalmologisk kapasitet ved fylkessykehus. Prosjektet vil også utvikle relaterte tjenesteretningslinjer og implementeringsplaner, med det endelige målet å forbedre barns synshelse og livskvalitet.
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Wenyong Huang, Professor
- Telefonnummer: +86 18922103835
- E-post: huangwenyong@gzzoc.com
Studiesteder
-
-
Yunnan
-
Lincang, Yunnan, Kina
- Rekruttering
- Fengqing County People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chunguang Li
- Telefonnummer: +86 13988359618
- E-post: 1805391617@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:<\/p>
- Alderen 3 til 18 år; innskrevet på skoler i studieområdene, inkludert barnehager, barneskoler, ungdomsskoler og videregående skoler, i Yangxi fylke, Jiexi fylke, Huidong fylke og Yingde by i Guangdong-provinsen, samt Fengqing fylke i Yunnan-provinsen, eller er barn og ungdommer som er fastboende innenfor disse jurisdiksjonene.<\/li>
- Skriftlig informert samtykke er gitt av deres juridiske foresatte.<\/li>
- For barn i alderen 8 år og eldre kreves også samtykke fra barnet.<\/li><\/ul>
Eksklusjonskriterier:<\/p>
- Tilstedeværelse av alvorlige systemiske sykdommer (slik som alvorlig medfødt hjertesykdom eller intellektuelle utviklingsforstyrrelser) som utelukker samarbeid med oftalmologiske undersøkelser.<\/li>
- Avslag fra den juridiske foresatte om å delta, eller manglende evne hos den juridiske foresatte til å samarbeide med planlagte oppfølgingsbesøk.<\/li><\/ul>
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Rutinemessig skolebasert øyehelseundersøkelsesgruppe
|
Denne intervensjonen består av standardiserte årlige skolebaserte øyehelseundersøkelser utført under rutinemessige feltforhold.
Grunnleggende demografisk informasjon, inkludert kjønn og alder, registreres først.
Synsskarphetstesting utføres før intraokulært trykkmåling eller annen undersøkelse som kan påvirke synet.
Ukorrigert synsskarphet og, der aktuelt, presentert synsskarphet måles ved hjelp av et standard logaritmisk synsskarphetskart eller ETDRS-kart.
For deltakere hvis synsskarphet er dårligere enn 0,8, vurderes også hullsynsskarphet.
Intraokulært trykk måles ved hjelp av ikke-kontakt tonometri (NCT).
For barn som mistenkes for skjeling eller amblyopi, kan ytterligere vurderinger inkludere øyeposisjonsundersøkelse, alternerende dekk-test, hornhinne-refleks-test, vinkelmåling og en automatisk smarttelefonbasert Digital Ruler of Strabismus (DRS).
Refraksjon måles ved hjelp av en datastyrt autorefraktor.
Denne screeningsarbeidsflyten muliggjør systematisk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årlig dekningsgrad for øyehelsekontroll
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, vurdert én gang per år, med forventet fullføring innen 3 år.
|
Andelen barn som faktisk fikk gjennomført synshelsescreening blant det totale antallet målrettede barn i studieområdet i løpet av et gitt år, beregnet som: antall barn screenet / totalt antall målrettede barn i opptaksområdet × 100%. Denne indikatoren reflekterer rekkevidden og implementeringsdekningen av det årlige screeningsprogrammet.
|
Gjennom fullføring av studien, vurdert én gang per år, med forventet fullføring innen 3 år.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DRS-sensitivitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, vurdert én gang per år, med forventet fullføring innen 3 år.
|
Sensitivitet er definert som andelen av sanne skjelingstilfeller som korrekt identifiseres som positive av DRS.
|
Gjennom studiegjennomføring, vurdert én gang per år, med forventet fullføring innen 3 år.
|
|
Brytningsfeilkorreksjonsrate
Tidsramme: Gjennom studiens varighet, vurdert én gang per år, med forventet fullføring innen 3 år.
|
Ved årlig re-evaluering vil barn som tidligere er diagnostisert med synsfeil, men som ennå ikke har fått korreksjon, gjennomgå ny refraksjon for å avgjøre om de nå bruker passende foreskrevne briller. Denne indikatoren gjenspeiler i hvilken grad identifiserte synsfeil er korrigert i målpopulasjonen. |
Gjennom studiens varighet, vurdert én gang per år, med forventet fullføring innen 3 år.
|
|
Effektiv dekning av brytningsfeilkorrigering (eREC)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, vurdert én gang per år, med forventet fullført innen 3 år.
|
Andelen individer som trenger korreksjon av brytningsfeil og som har mottatt korreksjon, som briller, kontaktlinser eller refraktiv kirurgi, og har oppnådd et effektivt eller tilstrekkelig visuelt resultat.
Denne indikatoren måler ikke bare tilgang til refraktiv korreksjon, men også kvaliteten og effektiviteten av denne korreksjonen.
|
Gjennom studiegjennomføring, vurdert én gang per år, med forventet fullført innen 3 år.
|
|
Strabismus/Amblyopia Screening Detection Rate
Tidsramme: Gjennom studiens fullføring, vurdert én gang per år, med forventet fullføring innen 3 år.
|
Andelen barn som screenes og identifiseres med skjeling eller amblyopi, beregnet som: antall barn med positiv screening for skjeling eller amblyopi / totalt antall barn som deltar i synshelsescreening × 100 %.
Denne indikatoren gjenspeiler programmets utbytte når det gjelder å oppdage store pediatriske synsjusterings- og synsutviklingsforstyrrelser.
|
Gjennom studiens fullføring, vurdert én gang per år, med forventet fullføring innen 3 år.
|
|
Henvisningsrate etter øyesykdomsscreening
Tidsramme: Gjennom studiets fullføring, vurdert én gang per år, med forventet fullføring innen 3 år.
|
Andelen barn med positive screeningsresultater som blir vellykket henvist til fylkessykehus, beregnet som: antall screen-positive barn som faktisk møtte til henvisning ved fylkessykehus / totalt antall screen-positive barn × 100%.
Denne indikatoren reflekterer effektiviteten av henvisningsveien og koblingen mellom screening og oppfølgingsbehandling.
|
Gjennom studiets fullføring, vurdert én gang per år, med forventet fullføring innen 3 år.
|
|
DRS-spesifisitet
Tidsramme: Gjennom studiefullføring, vurdert én gang per år, forventes fullført innen 3 år.
|
Spesifisitet er definert som andelen av ikke-skjeling-tilfeller som korrekt identifiseres som negative av DRS.
|
Gjennom studiefullføring, vurdert én gang per år, forventes fullført innen 3 år.
|
|
DRS Positiv prediktiv verdi (PPV)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, vurdert én gang per år, med forventet fullføring innen 3 år.
|
PPV defineres som andelen av DRS-positive tilfeller som er bekreftet som ekte strabisme av referansestandarden.
|
Gjennom fullføring av studien, vurdert én gang per år, med forventet fullføring innen 3 år.
|
|
DRS-nøyaktighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, vurdert én gang per år, med forventet fullføring innen 3 år.
|
Nøyaktighet er definert som andelen av alle screenete personer som er korrekt klassifisert av DRS.
|
Gjennom studiegjennomføring, vurdert én gang per år, med forventet fullføring innen 3 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 2023KYPJ358
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .