Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en fylkesbasert øyehelsetjenestemodell for kinesiske barn i rurale strøk

Evaluering av en fylkesbasert øyehelsetjenestemodell for å forebygge og kontrollere unngåelig synshemming hos kinesiske barn på landsbygda

Dette prosjektet foreslår å gjennomføre en prospektiv, multisenterregisterstudie i landlige områder i Kina for å evaluere, under virkelige forhold, implementeringseffektiviteten av en integrert barnøyehelsetjenestemodell sentrert på fylkesnivå og koordinert på tvers av fylkes-, kommune-, landsby- og skolenivå. Målpopulasjonen vil omfatte alle barn og ungdom i deltakende fylker, og primæreksponeringen vil være årlig dekning og implementeringsintensitet av denne tjenestemodellen. Studien vil fokusere på dens innvirkning på kliniske utfall som brytningsfeilkorrigeringsrater og henvisningsrater etter øyesykdomsscreening, samtidig som den undersøker årlige trender i ulikheter i tilgang til forskjellige øyepleietjenester. Gjennom langsiktig og systematisk observasjon har prosjektet som mål å klargjøre de vedvarende effektene av denne øyehelsetjenestemodellen på å forbedre håndtering av pediatriske øyesykdommer, styrke visuell funksjon og fremme helse likhet, og dermed tilby evidensbasert støtte for å optimalisere det landlige barnøyehelsesystemet i Kina.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet tar sikte på å fylle hull i barns øyehelsetjenester i rurale områder i Kina ved å utvikle en tilgjengelig, rimelig, høy kvalitet og bærekraftig modell for pediatrisk øyepleie. Barndommen representerer en kritisk utviklingsfase, og hvis synsproblemer ikke identifiseres og behandles i tide, kan de betydelig svekke motorisk, språklig, emosjonell, sosial og kognitiv utvikling, med langvarige negative konsekvenser for livslang helse og sosioøkonomisk deltakelse.

For tiden er den vanligste årsaken til synshemming blant barn i Kina ukorrigerte brytningsfeil, som utgjør mer enn 90 % av tilfellene. Kina har en av de høyeste forekomstene av brytningsfeil i verden. I 2020 var den totale forekomsten av nærsynthet blant kinesiske barn og ungdom 52,7 %; forekomsten var 14,3 % i alder 6, 35,6 % i grunnskolen, 71,1 % i ungdomsskolen og 80,5 % i videregående skole. Nærsynthet har blitt et stort folkehelseproblem som påvirker befolkningens helse. Selv om bruk av briller er en trygg og kostnadseffektiv intervensjon for korrigering av nærsynthet, utgjør utilstrekkelig bevissthet blant foreldre, misoppfatninger om brillebruk og mangel på brytningstjenester av høy kvalitet på primærhelsenivå store barrierer for effektiv korrigering av brytningsfeil.

I tillegg til brytningsfeil, er amblyopi også relativt vanlig hos barn, med en prevalens som varierer fra 1,0 % til 5,0 %. Blant de omtrent 300 millionene barn i Kina, anslås det at minst 3 millioner er rammet av amblyopi. Risikofaktorer for amblyopi inkluderer brytningsfeil, anisometropi, skjeling og medfødt grå stær, og tilstanden sees oftest i førskolealder, som er kritisk for synsutvikling. Hvis det ikke oppdages og behandles tidlig, kan amblyopi utvikle seg til vedvarende synshemming. Selv om synet ofte kan forbedres gjennom standardisert behandling og trening, avtar behandlingseffektiviteten med alderen; derfor er tidlig screening og intervensjon sentrale prinsipper for forebygging og kontroll av amblyopi.

For tiden er fordelingen av oftalmologiske ressurser i Kina i ubalanse med den geografiske fordelingen av pasienter: omtrent 70 % av oftalmologiske pasienter befinner seg i primære helsetjenester, mens høykvalitetsressurser er konsentrert i urbane områder. I rurale regioner er øyepleietjenester markant utilstrekkelige når det gjelder tilgjengelighet, kvalitet, rimelig pris og aksept, noe som alvorlig begrenser innsatsen for å forebygge og håndtere barneøyesykdommer. Derfor er en viktig vitenskapelig og praktisk utfordring hvordan man kan etablere og drive et integrert barneøyesystem i ressursbegrensede omgivelser på en bærekraftig måte.

Mot denne bakgrunnen foreslår prosjektet å utforske en pediatrisk øyepleiemodell tilpasset rurale Kina ved å gjennomføre synshelsescreening blant barn og unge, etablere et henvisningssystem for pediatriske øyesykdommer på fylkesnivå, og styrke pediatrisk oftalmologisk kapasitet ved fylkessykehus. Prosjektet vil også utvikle relaterte tjenesteretningslinjer og implementeringsplaner, med det endelige målet å forbedre barns synshelse og livskvalitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

20000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Yunnan
      • Lincang, Yunnan, Kina
        • Rekruttering
        • Fengqing County People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studenter innrullert i skoler i studieområdene, inkludert barnehager, barneskoler, ungdomsskoler og videregående skoler, i Yangxi fylke, Jiexi fylke, Huidong fylke, og Yingde by i Guangdong-provinsen, så vel som Fengqing fylke i Yunnan-provinsen, eller barn og ungdom som er permanent bosatt i disse jurisdiksjonene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:<\/p>

  • Alderen 3 til 18 år; innskrevet på skoler i studieområdene, inkludert barnehager, barneskoler, ungdomsskoler og videregående skoler, i Yangxi fylke, Jiexi fylke, Huidong fylke og Yingde by i Guangdong-provinsen, samt Fengqing fylke i Yunnan-provinsen, eller er barn og ungdommer som er fastboende innenfor disse jurisdiksjonene.<\/li>
  • Skriftlig informert samtykke er gitt av deres juridiske foresatte.<\/li>
  • For barn i alderen 8 år og eldre kreves også samtykke fra barnet.<\/li><\/ul>

    Eksklusjonskriterier:<\/p>

    • Tilstedeværelse av alvorlige systemiske sykdommer (slik som alvorlig medfødt hjertesykdom eller intellektuelle utviklingsforstyrrelser) som utelukker samarbeid med oftalmologiske undersøkelser.<\/li>
    • Avslag fra den juridiske foresatte om å delta, eller manglende evne hos den juridiske foresatte til å samarbeide med planlagte oppfølgingsbesøk.<\/li><\/ul>

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Rutinemessig skolebasert øyehelseundersøkelsesgruppe
Denne intervensjonen består av standardiserte årlige skolebaserte øyehelseundersøkelser utført under rutinemessige feltforhold. Grunnleggende demografisk informasjon, inkludert kjønn og alder, registreres først. Synsskarphetstesting utføres før intraokulært trykkmåling eller annen undersøkelse som kan påvirke synet. Ukorrigert synsskarphet og, der aktuelt, presentert synsskarphet måles ved hjelp av et standard logaritmisk synsskarphetskart eller ETDRS-kart. For deltakere hvis synsskarphet er dårligere enn 0,8, vurderes også hullsynsskarphet. Intraokulært trykk måles ved hjelp av ikke-kontakt tonometri (NCT). For barn som mistenkes for skjeling eller amblyopi, kan ytterligere vurderinger inkludere øyeposisjonsundersøkelse, alternerende dekk-test, hornhinne-refleks-test, vinkelmåling og en automatisk smarttelefonbasert Digital Ruler of Strabismus (DRS). Refraksjon måles ved hjelp av en datastyrt autorefraktor. Denne screeningsarbeidsflyten muliggjør systematisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årlig dekningsgrad for øyehelsekontroll
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, vurdert én gang per år, med forventet fullføring innen 3 år.
Andelen barn som faktisk fikk gjennomført synshelsescreening blant det totale antallet målrettede barn i studieområdet i løpet av et gitt år, beregnet som: antall barn screenet / totalt antall målrettede barn i opptaksområdet × 100%. Denne indikatoren reflekterer rekkevidden og implementeringsdekningen av det årlige screeningsprogrammet.
Gjennom fullføring av studien, vurdert én gang per år, med forventet fullføring innen 3 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DRS-sensitivitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, vurdert én gang per år, med forventet fullføring innen 3 år.
Sensitivitet er definert som andelen av sanne skjelingstilfeller som korrekt identifiseres som positive av DRS.
Gjennom studiegjennomføring, vurdert én gang per år, med forventet fullføring innen 3 år.
Brytningsfeilkorreksjonsrate
Tidsramme: Gjennom studiens varighet, vurdert én gang per år, med forventet fullføring innen 3 år.

Ved årlig re-evaluering vil barn som tidligere er diagnostisert med synsfeil, men som ennå ikke har fått korreksjon, gjennomgå ny refraksjon for å avgjøre om de nå bruker passende foreskrevne briller.

Denne indikatoren gjenspeiler i hvilken grad identifiserte synsfeil er korrigert i målpopulasjonen.

Gjennom studiens varighet, vurdert én gang per år, med forventet fullføring innen 3 år.
Effektiv dekning av brytningsfeilkorrigering (eREC)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, vurdert én gang per år, med forventet fullført innen 3 år.
Andelen individer som trenger korreksjon av brytningsfeil og som har mottatt korreksjon, som briller, kontaktlinser eller refraktiv kirurgi, og har oppnådd et effektivt eller tilstrekkelig visuelt resultat. Denne indikatoren måler ikke bare tilgang til refraktiv korreksjon, men også kvaliteten og effektiviteten av denne korreksjonen.
Gjennom studiegjennomføring, vurdert én gang per år, med forventet fullført innen 3 år.
Strabismus/Amblyopia Screening Detection Rate
Tidsramme: Gjennom studiens fullføring, vurdert én gang per år, med forventet fullføring innen 3 år.
Andelen barn som screenes og identifiseres med skjeling eller amblyopi, beregnet som: antall barn med positiv screening for skjeling eller amblyopi / totalt antall barn som deltar i synshelsescreening × 100 %. Denne indikatoren gjenspeiler programmets utbytte når det gjelder å oppdage store pediatriske synsjusterings- og synsutviklingsforstyrrelser.
Gjennom studiens fullføring, vurdert én gang per år, med forventet fullføring innen 3 år.
Henvisningsrate etter øyesykdomsscreening
Tidsramme: Gjennom studiets fullføring, vurdert én gang per år, med forventet fullføring innen 3 år.
Andelen barn med positive screeningsresultater som blir vellykket henvist til fylkessykehus, beregnet som: antall screen-positive barn som faktisk møtte til henvisning ved fylkessykehus / totalt antall screen-positive barn × 100%. Denne indikatoren reflekterer effektiviteten av henvisningsveien og koblingen mellom screening og oppfølgingsbehandling.
Gjennom studiets fullføring, vurdert én gang per år, med forventet fullføring innen 3 år.
DRS-spesifisitet
Tidsramme: Gjennom studiefullføring, vurdert én gang per år, forventes fullført innen 3 år.
Spesifisitet er definert som andelen av ikke-skjeling-tilfeller som korrekt identifiseres som negative av DRS.
Gjennom studiefullføring, vurdert én gang per år, forventes fullført innen 3 år.
DRS Positiv prediktiv verdi (PPV)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, vurdert én gang per år, med forventet fullføring innen 3 år.
PPV defineres som andelen av DRS-positive tilfeller som er bekreftet som ekte strabisme av referansestandarden.
Gjennom fullføring av studien, vurdert én gang per år, med forventet fullføring innen 3 år.
DRS-nøyaktighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, vurdert én gang per år, med forventet fullføring innen 3 år.
Nøyaktighet er definert som andelen av alle screenete personer som er korrekt klassifisert av DRS.
Gjennom studiegjennomføring, vurdert én gang per år, med forventet fullføring innen 3 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere