Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка модели службы охраны зрения на уровне округа для детей в сельских районах Китая

16 апреля 2026 г. обновлено: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Оценка модели офтальмологической службы на уровне округа для профилактики и контроля предотвратимой зрительной недостаточности у сельских китайских детей

Этот проект предлагает проведение проспективного многоцентрового регистрового исследования в сельских районах Китая для оценки в реальных условиях эффективности внедрения интегрированной модели услуг по охране здоровья глаз детей, ориентированной на уездный уровень и скоординированной на уровнях уезда, волости, деревни и школы. Целевая популяция включает всех детей и подростков в участвующих уездах, а основным воздействием будет ежегодный охват и интенсивность реализации данной модели услуг. Исследование сосредоточится на её влиянии на клинические исходы, такие как показатели коррекции рефракционных ошибок и показатели направления после скрининга заболеваний глаз, а также изучит ежегодные тенденции неравенства в доступе к различным офтальмологическим услугам. С помощью долгосрочного и систематического наблюдения проект направлен на выяснение устойчивых эффектов этой модели услуг по охране здоровья глаз на улучшение лечения педиатрических заболеваний глаз, улучшение зрительных функций и содействие справедливости в отношении здоровья, тем самым обеспечивая доказательную базу для оптимизации системы сельской детской офтальмологической помощи в Китае.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот проект направлен на устранение пробелов в детских офтальмологических услугах в сельских районах Китая путем разработки доступной, недорогой, высококачественной и устойчивой модели педиатрической офтальмологической помощи. Детство представляет собой критический этап развития, и если проблемы со зрением не будут своевременно выявлены и устранены, они могут существенно нарушить моторное, речевое, эмоциональное, социальное и когнитивное развитие, что приведет к долгосрочным неблагоприятным последствиям для здоровья на протяжении всей жизни и социально-экономического участия.

В настоящее время основной причиной нарушения зрения среди детей в Китае является некорригированная аномалия рефракции, на которую приходится более 90% случаев. В Китае один из самых высоких показателей распространенности аномалий рефракции в мире. В 2020 году общая распространенность миопии среди китайских детей и подростков составила 52,7%; распространенность составила 14,3% в возрасте 6 лет, 35,6% в начальной школе, 71,1% в средней школе и 80,5% в старшей школе. Миопия стала серьезной проблемой общественного здравоохранения, влияющей на здоровье населения. Хотя ношение очков является безопасным и экономически эффективным вмешательством для коррекции миопии, недостаточная осведомленность родителей, неправильные представления об использовании очков и отсутствие качественных услуг по рефракции на уровне первичной медико-санитарной помощи являются основными препятствиями для эффективной коррекции аномалий рефракции.

Помимо аномалий рефракции, амблиопия также довольно распространена среди детей, распространенность составляет от 1,0% до 5,0%. Среди примерно 300 миллионов детей в Китае, по оценкам, не менее 3 миллионов страдают амблиопией. Факторы риска амблиопии включают аномалии рефракции, анизометропию, косоглазие и врожденную катаракту, и это состояние чаще всего наблюдается в дошкольном возрасте, который имеет решающее значение для зрительного развития. Если не выявить и не лечить амблиопию на ранней стадии, она может прогрессировать до стойкого нарушения зрения. Хотя зрение часто можно улучшить с помощью стандартизированного лечения и тренировок, эффективность лечения снижается с возрастом; поэтому ранний скрининг и вмешательство являются центральными принципами профилактики и контроля амблиопии.

В настоящее время распределение офтальмологических ресурсов в Китае не соответствует географическому распределению пациентов: примерно 70% офтальмологических пациентов находятся в учреждениях первичного звена, в то время как высококачественные ресурсы сосредоточены в городских районах. В сельских районах офтальмологические услуги явно недостаточны с точки зрения доступности, цены, приемлемости и возможности получения, что серьезно ограничивает усилия по профилактике и лечению детских глазных заболеваний. Таким образом, ключевой научной и практической задачей является то, как создать и устойчиво эксплуатировать интегрированную систему детской офтальмологической помощи в условиях ограниченных ресурсов.

На этом фоне проект предлагает изучить модель педиатрической офтальмологической помощи, адаптированную к сельским районам Китая, путем проведения скрининга зрения среди детей и подростков, создания системы направления на уровне округа для детских глазных заболеваний и укрепления потенциала педиатрических офтальмологических услуг в окружных больницах. Проект также разработает соответствующие руководящие принципы и планы внедрения услуг, с конечной целью улучшения зрительного здоровья детей и качества их жизни.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

20000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wenyong Huang, Professor
  • Номер телефона: +86 18922103835
  • Электронная почта: huangwenyong@gzzoc.com

Места учебы

    • Yunnan
      • Lincang, Yunnan, Китай
        • Рекрутинг
        • Fengqing County People's Hospital
        • Контакт:
          • Chunguang Li
          • Номер телефона: +86 13988359618
          • Электронная почта: 1805391617@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Учащиеся, обучающиеся в школах на территориях исследования, включая детские сады, начальные школы, средние школы и старшие школы, в уездах Янси, Цзеси, Хуэйдун и городе Индэ провинции Гуандун, а также в уезде Фэнцин провинции Юньнань, или дети и подростки, постоянно проживающие в этих административных единицах.

Описание

"

Критерии включения:<\/p>

  • Возраст от 3 до 18 лет; обучаются в школах на территориях исследования, включая детские сады, начальные школы, средние школы и старшие школы в уездах Янси, Цзеси, Хуйдун и городе Индэ провинции Гуандун, а также в уезде Фэнцин провинции Юньнань, или являются детьми и подростками, постоянно проживающими на этих территориях.<\/li>
  • Законные опекуны предоставили письменное информированное согласие.<\/li>
  • Для детей в возрасте 8 лет и старше также требуется согласие ребёнка.<\/li><\/ul>

    Критерии исключения:<\/p>

    • Наличие тяжёлых системных заболеваний (таких как тяжёлые врождённые пороки сердца или нарушения интеллектуального развития), которые препятствуют сотрудничеству при офтальмологическом обследовании.<\/li>
    • Отказ законного опекуна от участия или невозможность законного опекуна соблюдать запланированные последующие визиты.<\/li><\/ul>"

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа планового скрининга зрения в школах
Данное вмешательство предполагает проведение ежегодных стандартизированных школьных скрининговых осмотров зрения в условиях обычной полевой работы. Сначала регистрируются основные демографические данные, включая пол и возраст. Острота зрения проверяется до измерения внутриглазного давления или любого другого обследования, которое может повлиять на зрение. Некорригированная острота зрения и, при необходимости, острота зрения с имеющейся коррекцией измеряются с помощью стандартной логарифмической таблицы для оценки остроты зрения или таблицы ETDRS. Для участников с остротой зрения хуже 0,8 дополнительно оценивается острота зрения через отверстие («пинхол»). Внутриглазное давление измеряется с помощью бесконтактной тонометрии (БКТ). У детей с подозрением на косоглазие или амблиопию могут проводиться дополнительные исследования, включая оценку положения глаз, попеременное прикрытие, проверку роговичного рефлекса, измерение угла и автоматический цифровой линейка косоглазия (DRS) на основе смартфона. Рефракция измеряется с помощью компьютерного авторефрактометра. Этот алгоритм скрининга позволяет систематизировать

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежегодный показатель охвата скринингом здоровья глаз
Временное ограничение: С момента начала исследования и до его завершения оценивается один раз в год, ожидается завершение в течение 3 лет.
Доля детей, которые фактически прошли проверку зрения, от общего числа целевых детей в исследуемой области за данный год, рассчитанная как: число проверенных детей / общее число целевых детей в зоне охвата × 100%. Этот показатель отражает охват и масштаб реализации ежегодной программы скрининга.
С момента начала исследования и до его завершения оценивается один раз в год, ожидается завершение в течение 3 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
чувствительность DRS
Временное ограничение:

На протяжении всего исследования, оценивается один раз в год, с ожидаемым завершением в течение 3 лет.

Чувствительность определяется как доля истинных случаев косоглазия, которые правильно идентифицируются как положительные с помощью DRS.

На протяжении всего исследования, оценивается один раз в год, с ожидаемым завершением в течение 3 лет.

Частота коррекции рефракционных ошибок
Временное ограничение: На протяжении исследования оценивается один раз в год, завершение ожидается в течение 3 лет.

При ежегодной переоценке дети, ранее диагностированные с аномалией рефракции, но еще не скорректированные, пройдут повторную рефрактометрию, чтобы определить, носят ли они сейчас соответствующие назначенные очки.

Этот показатель отражает степень, в которой выявленные аномалии рефракции были скорректированы в целевой популяции.

На протяжении исследования оценивается один раз в год, завершение ожидается в течение 3 лет.
Эффективное покрытие коррекции рефракционных ошибок (ЭПКРО)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, оценивается раз в год, завершение ожидается в течение 3 лет.
Доля людей, нуждающихся в коррекции аномалий рефракции, которые получили коррекцию, такую как очки, контактные линзы или рефракционная хирургия, и достигли эффективного или адекватного зрительного исхода. Этот показатель измеряет не только доступ к коррекции рефракции, но также качество и эффективность такой коррекции.
На протяжении всего исследования, оценивается раз в год, завершение ожидается в течение 3 лет.
Частота выявления косоглазия/амблиопии
Временное ограничение: В ходе завершения исследования, оценивается один раз в год, ожидается завершение в течение 3 лет.
Доля обследованных детей, у которых выявлено косоглазие или амблиопия, рассчитывается как: количество детей с положительным результатом скрининга на косоглазие или амблиопию / общее количество детей, участвующих в скрининге зрения × 100%.
Данный показатель отражает результативность программы в выявлении основных патологий выравнивания глаз и развития зрения у детей.
В ходе завершения исследования, оценивается один раз в год, ожидается завершение в течение 3 лет.
Коэффициент направления после скрининга заболеваний глаз
Временное ограничение: В течение исследования проводится оценка один раз в год, завершение ожидается в течение 3 лет.
Доля детей с положительными результатами скрининга, которые были успешно направлены в больницы уездного уровня, рассчитывается как: число детей с положительными результатами скрининга, фактически посетивших направление в больницу уездного уровня / общее число детей с положительными результатами скрининга × 100%. Этот показатель отражает эффективность пути направления и связи между скринингом и последующим наблюдением.
В течение исследования проводится оценка один раз в год, завершение ожидается в течение 3 лет.
Специфичность DRS
Временное ограничение: На протяжении всего исследования оценка проводится один раз в год, завершение ожидается в течение 3 лет.
Специфичность определяется как доля случаев без косоглазия, которые правильно идентифицируются как отрицательные с помощью DRS.
На протяжении всего исследования оценка проводится один раз в год, завершение ожидается в течение 3 лет.
Прогностическая ценность положительного результата (ПЦПР) по шкале DRS
Временное ограничение: В ходе исследования оценивается один раз в год, завершение ожидается в течение 3 лет.
PPV определяется как доля DRS-положительных случаев, которые подтверждаются как истинное косоглазие по эталонному стандарту.
В ходе исследования оценивается один раз в год, завершение ожидается в течение 3 лет.
Точность DRS
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, оценивается раз в год, ожидаемое завершение в течение 3 лет.
Точность определяется как доля всех прошедших скрининг субъектов, которые правильно классифицированы с помощью DRS.
На протяжении всего исследования, оценивается раз в год, ожидаемое завершение в течение 3 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023KYPJ358

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .