Dry Needling vs ESWT ved lateral epikondylitt
15. september 2026 oppdatert av: Berna Gunay, MD, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
Ultralydveiledet dry needling versus ekstrakorporeal sjokkbølgebehandling ved lateral epikondylitt: En randomisert enkeltblindet kontrollert studie
Denne randomiserte enkeltblindede kontrollerte studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten av ultralydveiledet tørrnåling og ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi hos pasienter med lateral epikondylitt.
Seksti deltakere i alderen 18-65 år vil bli randomisert i to grupper.
Tørrnålingsgruppen vil motta ultralydveiledet senefenestrering en gang ukentlig i fem økter, mens ESWT-gruppen vil motta radial ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi en gang ukentlig i fem økter.
Alle deltakere vil få et standardisert hjemmetreningsprogram.
Smerte, funksjon, grepsstyrke, trykksmerteterskel, livskvalitet og ultralydfunn vil bli evaluert ved baseline, etter behandling, og ved 3- og 6-måneders oppfølging.
Primært utfall er endring i smertens alvorlighetsgrad målt med Visual Analog Scale.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, randomiserte, parallelgruppe, enkeltblinde kliniske studien er utformet for å sammenligne effektiviteten av ultralydveiledet tørr nål og ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi hos pasienter med lateral epikondylitt. Deltakere i alderen 18-65 år med symptomer som har vart i minst seks uker, vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 ved hjelp av datagenerert blokkrandomisering med forseglede ugjennomsiktige konvolutter. På grunn av intervensjonens natur vil ikke deltakere og behandlende leger bli blindet; imidlertid vil alle kliniske og ultrasonografiske vurderinger utføres av en etterforsker som er blindet for behandlingsgruppen.
Deltakere i tørr nål-gruppen vil motta ultralydveiledet senefenestrering rettet mot det patologiske området av den felles ekstensorsenen. Prosedyren vil utføres én gang per uke i fem økter. Deltakere i ESWT-gruppen vil motta radial ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi påført det mest ømme punktet over lateral epikondyl ved bruk av standardbehandlingsparametere. ESWT vil også administreres én gang per uke i fem økter.
Alle deltakere vil få et standardisert hjemmetreningsprogram bestående av eksentrisk styrke- og strekkøvelser for håndleddsekstensorene. Vurderinger vil bli utført ved baseline, umiddelbart etter behandling, og ved 3- og 6-måneders oppfølgingsbesøk. Utfallsmål vil inkludere smerteintensitet, funksjonell status, grepstyrke, smerteterskel, livskvalitet og ultrasonografiske senekarakteristika inkludert gråtone- og Power Doppler-funn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34662
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 65 år
- Klinisk diagnose av lateral epikondylitt
- Symptomer som har vedvart i minst 6 uker
- Smerter over lateral epikondyl som forverres ved håndleddsekstensjon eller gripeaktiviteter
- Positive provokasjonstester forenlig med lateral epikondylitt (f.eks. Cozens test og/eller Mills test)
- Evne til å forstå studieprosedyrene og gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere kirurgi for lateral epikondylitt i den affiserte albuen
- Kortikosteroidinjeksjon, PRP-injeksjon, proloterapi, mesoterapi eller ESWT til den affiserte albuen i løpet av de siste 6 månedene
- Bilateral lateral epikondylitt som krever samtidig behandling
- Cervikal radikulopati eller andre nevrologiske lidelser som påvirker overekstremiteten
- Inflammatorisk revmatisk sykdom
- Albueartrose eller betydelig strukturell albuepatologi
- Fulltykkelse senebrist eller annen betydelig seneskade ved billeddiagnostikk
- Graviditet eller amming
- Aktiv infeksjon, hudlesjon eller sår ved behandlingsstedet
- Bruk av antikoagulantbehandling eller blødningsforstyrrelse
- manglende evne til å overholde oppfølgingsvurderinger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ultralydveiledet tørr nålebehandling
Deltakerne vil få ultralydveiledet tørr nål ned i den felles ekstensoren senen én gang ukentlig i fem økter.
Alle deltakerne vil også utføre et standardisert hjemmeøvelsesprogram.
|
Dry needling vil bli utført under ultralydveiledning med målretting mot tendinoseområdet i den felles ekstensorsenen.
Prosedyren vil bli utført en gang ukentlig i fem økter.
|
|
Aktiv komparator: Ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi
Deltakerne vil motta radiell ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi påført lateral epikondyl en gang i uken i fem økter.
Alle deltakere vil også utføre et standardisert hjemmeøvelsesprogram.
|
Radial ekstrakorporeal sjokkbølgebehandling vil bli utført med standard parametere (10-15 Hz, 1.5-2.5 bar, 2000 pulser) ukentlig i fem økter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in pain intensity measured by Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline (Week 0), end of treatment after 5 weekly sessions (Week 5), 12 weeks post-treatment (Week 17), and 24 weeks post-treatment (Week 29).
|
Pain intensity will be assessed using a 10-cm visual analog scale.
Change from baseline to immediate post-treatment, upto 3 months, and upto 6 months will be analyzed.
The Visual Analogue Scale (VAS) was used to assess the severity of elbow pain during activity.
Scores range from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Higher scores indicate greater pain severity and therefore a worse outcome.
|
Baseline (Week 0), end of treatment after 5 weekly sessions (Week 5), 12 weeks post-treatment (Week 17), and 24 weeks post-treatment (Week 29).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gripefasthet
Tidsramme: Utgangsverdi (uke 0), avslutning av behandling etter 5 ukentlige økter (uke 5), 12 uker etter behandling (uke 17) og 24 uker etter behandling (uke 29).
|
Styrken i grepet vil bli målt ved hjelp av et hånddynamometer i kilogram.
|
Utgangsverdi (uke 0), avslutning av behandling etter 5 ukentlige økter (uke 5), 12 uker etter behandling (uke 17) og 24 uker etter behandling (uke 29).
|
|
Endring i smertetrykkterskel
Tidsramme: Baseline (Uke 0), etter endt behandling etter 5 ukentlige samlinger (Uke 5), 12 uker etter behandling (Uke 17) og 24 uker etter behandling (Uke 29).
|
Trykksmerteterskel vil bli målt ved hjelp av et håndholdt algometer over laterale epikondyl.
|
Baseline (Uke 0), etter endt behandling etter 5 ukentlige samlinger (Uke 5), 12 uker etter behandling (Uke 17) og 24 uker etter behandling (Uke 29).
|
|
Endring i ultralydmålt senetykkelse
Tidsramme: Utgangsverdi (uke 0), slutt på behandling etter 5 ukentlige økter (uke 5), 12 uker etter behandling (uke 17) og 24 uker etter behandling (uke 29).
|
Tykkelsen av den felles ekstensorsenen vil bli målt ved bruk av muskuloskeletal ultralyd.
|
Utgangsverdi (uke 0), slutt på behandling etter 5 ukentlige økter (uke 5), 12 uker etter behandling (uke 17) og 24 uker etter behandling (uke 29).
|
|
Change in Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE) score
Tidsramme: Baseline (Week 0), end of treatment after 5 weekly sessions (Week 5), 12 weeks post-treatment (Week 17), and 24 weeks post-treatment (Week 29).
|
PRTEE questionnaire will be used to evaluate pain and functional disability in lateral epicondylitis.
The Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE) is a 15-item, elbow-specific questionnaire assessing pain and functional disability.
It comprises a Pain subscale (5 items; score range, 0-50) and a Function subscale (10 items; converted score range, 0-50).
The total PRTEE score ranges from 0 to 100, where 0 indicates no pain or functional disability and 100 indicates the greatest possible pain and disability.
Higher scores indicate a worse outcome.
|
Baseline (Week 0), end of treatment after 5 weekly sessions (Week 5), 12 weeks post-treatment (Week 17), and 24 weeks post-treatment (Week 29).
|
|
Change in quality of life measured by SF-12
Tidsramme: Baseline (Week 0), end of treatment after 5 weekly sessions (Week 5), 12 weeks post-treatment (Week 17), and 24 weeks post-treatment (Week 29).
|
Quality of life will be assessed using the Short Form-12 questionnaire.
The 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) was used to assess health-related quality of life.
It generates two separate summary scores: the Physical Component Summary (PCS) and the Mental Component Summary (MCS).
Each component score ranges from 0 to 100, where 0 represents the worst health status and 100 represents the best health status.
Higher scores indicate better physical or mental health and therefore a better outcome.
The PCS and MCS scores were evaluated separately; no overall SF-12 total score was calculated.
|
Baseline (Week 0), end of treatment after 5 weekly sessions (Week 5), 12 weeks post-treatment (Week 17), and 24 weeks post-treatment (Week 29).
|
|
Change in Power Doppler neovascularization score
Tidsramme: Baseline (Week 0), end of treatment after 5 weekly sessions (Week 5), 12 weeks post-treatment (Week 17), and 24 weeks post-treatment (Week 29).
|
Neovascularization will be evaluated using semi-quantitative Power Doppler scoring.
The Color Doppler Ultrasound Neovascularization Score was used to grade vascular activity within the common extensor tendon.
Scores range from 0 to 4: grade 0 indicates no Doppler activity; grade 1 indicates a single vessel; grade 2 indicates Doppler activity occupying less than 25% of the region of interest; grade 3 indicates activity occupying 25%-50% of the region of interest; and grade 4 indicates activity occupying more than 50% of the region of interest.
Higher scores indicate greater neovascularization and a worse ultrasonographic tendon outcome.
|
Baseline (Week 0), end of treatment after 5 weekly sessions (Week 5), 12 weeks post-treatment (Week 17), and 24 weeks post-treatment (Week 29).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2026
Primær fullføring (Faktiske)
14. september 2026
Studiet fullført (Faktiske)
14. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-KAEK-18-5087
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil ikke deles.
Eventuelle avidentifiserte data kan gjøres tilgjengelig fra den korresponderende forskeren etter rimelig forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .