Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Legemiddel-interaksjonsstudie på ZT002-injeksjon hos overvektige og obesedeltakere

18. juni 2026 oppdatert av: Beijing QL Biopharmaceutical Co.,Ltd

En legemiddelinteraksjonsstudie for å evaluere effekten av flere subkutane injeksjoner av ZT002 på farmakokinetikken til metformin, warfarin, rosuvastatin og digoksin hos overvektige og fete deltakere

ZT002 er en ultralangtidsvirkende glukagonlignende peptid-1. Denne åpne, faste sekvens, to-perioders crossover legemiddelinteraksjonsstudien er designet for å evaluere effekten av ZT002 på PK av metformin, warfarin, rosuvastatin og digoksin. Studien vil omfatte overvektige og overvektige, men ellers friske deltakere i alderen 18 til 45.

Studien består av to kohorter. Hver deltaker kan kun delta i én av kohortene.

Kohort 1 evaluerer effekten av ZT002 på PK av metformin i steady state og på PK av en enkelt dose warfarin. Deltakerne screenes innen 2 uker før studiemedikamentadministrasjon. I den første perioden gis metformin to ganger daglig i 3,5 dager og warfarin gis som en enkelt dose uten ZT002. I den andre perioden gis metformin og warfarin, etter samme dose og regime som i den første perioden, samtidig med ZT002, som når steady state ved opptitrering. Deltakerne vil bli fulgt opp i 6 uker etter siste dose ZT002.

Kohort 2 evaluerer effekten av ZT002 på PK av enkeltdoser av rosuvastatin og digoksin. Deltakerne screenes innen 2 uker før studiemedikamentadministrasjon. I den første perioden gis rosuvastatin og digoksin som enkeltdoser uten ZT002. I den andre perioden gis rosuvastatin og digoksin, etter samme dose og regime som i den første perioden, samtidig med ZT002, som når steady state ved opptitrering. Deltakerne vil bli fulgt opp i 6 uker etter siste dose ZT002.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Second Hospital, Sichuan University
        • Ta kontakt med:
          • Qin Yu, Master

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:<\/p>

  • Alder mellom 18 - 45 år (begge inkludert) ved signering av informert samtykke;<\/li>
  • Mann (kroppsvekt >60,0 kg) eller kvinne (kroppsvekt >55,0 kg). Kroppsmasseindeks (KMI) 24,0 - 35,0 kg\/m² (begge inkludert);<\/li>
  • Ansett som generelt frisk basert på fysisk undersøkelse, og resultater av vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram og kliniske laboratorietester (hematologi, urinanalyse, kjemi, koagulasjon), som vurdert av etterforsker.<\/li><\/ul>

    Eksklusjonskriterier:<\/p>

    • Klinisk signifikante sykdommer oppdaget innen 6 måneder før screening (inkludert men ikke begrenset til nevrologiske, psykiatriske, kardiovaskulære, endokrine, gastrointestinale, respiratoriske, urinveier, hematologiske, immunologiske sykdommer), vurdert av etterforsker som mulig å påvirke studieresultatet eller utgjøre sikkerhetsrisiko for studiemedikamentadministrasjon;<\/li>
    • Historie med dysfagi eller enhver gastrointestinal sykdom som påvirker legemiddelabsorpsjon;<\/li>
    • Kjent overfølsomhet (astma, overfølsomhet overfor GLP-1 reseptoragonister eller hjelpestoffer), eller kjent overfølsomhet overfor ZT002 injeksjonstilsetning;<\/li>
    • Historie med aspirasjonspneumoni innen 5 år før screening;<\/li>
    • Medisinsk historie med hypoglykemi innen 6 måneder før screening;<\/li>
    • Historie med akutt eller kronisk pankreatitt;<\/li>
    • Galleblærestein ≤ 1 cm, eller historie med kolecystitt annen symptomatisk galleblæresykdom, med unntak av kolecystektomi > 6 måneder før screening;<\/li>
    • Historie eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkreft eller multippel endokrin neoplasi type 2;<\/li>
    • Glykert hemoglobin (HbA1c) ≥ 6,5 % eller fastende plasmaglukose ≥ 7,0 mmol\/L ved screening;<\/li>
    • Aspartataminotransferase ≥ 2 × øvre normalgrense (ULN), Alaninaminotransferase ≥ 2 × ULN, Alkalisk fosfatase total bilirubin ≥ 1,5 × ULN;<\/li>
    • Kalsitonin over ULN ved screening;<\/li>
    • Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) < 0,4 eller >6,0 mIU\/L;<\/li>
    • Bruk av hypoglykemiske legemidler (f.eks. insulin, insulinsekretagoger, tiazolidindioner, natriumavhengige glukosetransportør 2-hemmere [SGLT2i], dipeptidylpeptidase 4-hemmer [DPP-4i], glukagonlignende peptid-1 reseptoragonist [GLP-1RA], metformin, α-glukosidasehemmer) innen 3 måneder før screening;<\/li>
    • Bruk av reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, kosttilskudd, vitaminer eller urtemedisiner (unntatt topiske øye\/nesedråper og ekstern bruk på hud uten risiko for systemisk eksponering) innen 2 uker før screening.<\/li><\/ul>

      Eksklusjonskriterier kun gjeldende for kohort 1:<\/p>

      • Historie som øker risiko for blødning, f.eks. aneurisme, aortadisseksjon, cerebral vaskulær misdannelse, akutt gastritt, magesår eller duodenalsår; hemorroideblødning innen 1 måned før screening;<\/li>
      • Overfølsomhet overfor metformin eller warfarin;<\/li>
      • Protrombintid (PT), internasjonalt normalisert ratio (INR) eller aktivert partiell tromboplastintid (APTT) over ULN og vurdert som klinisk signifikant av etterforsker;<\/li>
      • Trombocytter < 100x10⁹\/L;<\/li>
      • Ventrikkelfrekvens < 50 eller > 100 slag per minutt, andre eller tredje grads atrioventrikulær blokk, venstre grenblokk, komplett høyre grenblokk, eller QT-intervall korrigert med Fridericia-formelen (QTcF) > 450 ms, eller andre unormale elektrokardiogrammer av klinisk signifikans.<\/li><\/ul>

        Eksklusjonskriterier kun gjeldende for kohort 2:<\/p>

        • Historie med uforklarlig myalgi eller myasteni, eller diagnostisert med rabdomyolyse;<\/li>
        • Overfølsomhet overfor rosuvastatin eller digoksin;<\/li>
        • Uforklarlig kreatinkinase over ULN;<\/li>
        • Serumkalium utenfor referanseområde;<\/li>
        • Ventrikkelfrekvens < 55 eller > 100 slag per minutt, atrieflimmer, atrioventrikulær blokk av enhver grad, preeksitasjonssyndrom, venstre grenblokk, komplett høyre grenblokk, eller QT-intervall korrigert med Fridericia-formelen (QTcF) > 450 ms, eller andre unormale elektrokardiogrammer av klinisk signifikans.<\/li><\/ul>

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: kohort1
ZT002 injeksjon, metformin, warfarin
Legemiddel: ZT002 injeksjon, metformin, warfarin
Legemiddel: metformin Deltakerne vil få metformin to ganger daglig i 3,5 dager i begge perioder Legemiddel: warfarin Deltakerne vil få en enkelt dose warfarin i begge perioder Legemiddel: ZT002 Deltakerne vil få flere doser ZT002 i den andre perioden
Eksperimentell: kohort2
ZT002 injeksjon, rosuvastatin, digoksin
Legemiddel: ZT002 injeksjon, rosuvastatin, digoksin
Legemiddel: rosuvastatin Deltakerne vil motta en enkelt dose rosuvastatin i begge perioder Legemiddel: digoksin Deltakerne vil motta en enkelt dose digoksin i begge perioder Legemiddel: ZT002 Deltakerne vil motta flere doser ZT002 i den andre perioden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for metformin innen doseringsintervall (12 timer) ved steady state
Tidsramme: Fra dag 4 til dag 5, fra dag 112 til dag 113
Fra dag 4 til dag 5, fra dag 112 til dag 113
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for S-warfarin fra tid null til uendelig etter enkeltdoseadministrering
Tidsramme: Fra dag 6 til dag 13, fra dag 126 til dag 133
Fra dag 6 til dag 13, fra dag 126 til dag 133
Arealet under konsentrasjon-tid-kurven til R-warfarin fra tid null til uendelig etter enkeltdoseadministrasjon
Tidsramme: Fra dag 6 til dag 13, fra dag 126 til dag 133
Fra dag 6 til dag 13, fra dag 126 til dag 133
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for rosuvastatin fra tid 0 til uendelig etter enkeltdoseadministrasjon
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 5, fra dag 111 til dag 115
Fra dag 1 til dag 5, fra dag 111 til dag 115
Areal under konsentrasjon-tidskurven for digoksin fra tidspunkt null til uendelig etter enkeltdoseadministrasjon
Tidsramme: Fra dag 5 til dag 12, fra dag 125 til dag 132
Fra dag 5 til dag 12, fra dag 125 til dag 132

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert konsentrasjon av metformin ved likevektstilstand
Tidsramme: Fra dag 4 til dag 5, fra dag 112 til dag 113
Fra dag 4 til dag 5, fra dag 112 til dag 113
Maksimal observert konsentrasjon av S-warfarin etter enkeltdoseadministrasjon
Tidsramme: Fra dag 6 til dag 13, fra dag 126 til dag 133
Fra dag 6 til dag 13, fra dag 126 til dag 133
Maksimal observert konsentrasjon av R-warfarin etter enkeltdoseadministrasjon
Tidsramme: Fra dag 6 til dag 13, fra dag 126 til dag 133
Fra dag 6 til dag 13, fra dag 126 til dag 133
Maksimal observert konsentrasjon av rosuvastatin etter enkeltdoseadministrasjon
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 5, fra dag 111 til dag 115
Fra dag 1 til dag 5, fra dag 111 til dag 115
Maksimal observert konsentrasjon av digoksin etter enkeltdoseadministrasjon
Tidsramme: Fra dag 5 til dag 12, fra dag 125 til dag 132
Fra dag 5 til dag 12, fra dag 125 til dag 132
Areal under INR-tidskurven etter enkeltdose warfarinadministrasjon
Tidsramme: Fra dag 6 til dag 13, fra dag 126 til dag 133
Fra dag 6 til dag 13, fra dag 126 til dag 133
Maksimal INR etter engangsadministrasjon av warfarin
Tidsramme: Fra dag 6 til dag 13, fra dag 126 til dag 133
Fra dag 6 til dag 13, fra dag 126 til dag 133
Prosentvis endring i kroppsvekt
Tidsramme: Dag 13 og dag 133 i Cohort 1, dag 12 og dag 132 i Cohort 2
Dag 13 og dag 133 i Cohort 1, dag 12 og dag 132 i Cohort 2
Andel deltakere med positivt anti-legemiddelantistoff mot ZT002
Tidsramme: From Day 13 to Day 167 in Cohort 1, from Day 12 to Day 166 in Cohort 2
From Day 13 to Day 167 in Cohort 1, from Day 12 to Day 166 in Cohort 2
Andel av deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til dag 167 i Kohort 1, fra baseline til dag 166 i Kohort 2
Fra baseline til dag 167 i Kohort 1, fra baseline til dag 166 i Kohort 2
Andel deltakere med alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline til dag 167 i kohort 1, fra baseline til dag 166 i kohort 2
Fra baseline til dag 167 i kohort 1, fra baseline til dag 166 i kohort 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Beijing QL Biopharmaceutical Co.,Ltd

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Qin Yu, Master, West China Second University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BJQL-ZT002-1007

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger