Legemiddel-interaksjonsstudie på ZT002-injeksjon hos overvektige og obesedeltakere

Inklusjonskriterier:<\/p>

• Alder mellom 18 - 45 år (begge inkludert) ved signering av informert samtykke;<\/li>
• Mann (kroppsvekt >60,0 kg) eller kvinne (kroppsvekt >55,0 kg). Kroppsmasseindeks (KMI) 24,0 - 35,0 kg\/m² (begge inkludert);<\/li>
• Ansett som generelt frisk basert på fysisk undersøkelse, og resultater av vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram og kliniske laboratorietester (hematologi, urinanalyse, kjemi, koagulasjon), som vurdert av etterforsker.<\/li><\/ul>

  Eksklusjonskriterier:<\/p>

  • Klinisk signifikante sykdommer oppdaget innen 6 måneder før screening (inkludert men ikke begrenset til nevrologiske, psykiatriske, kardiovaskulære, endokrine, gastrointestinale, respiratoriske, urinveier, hematologiske, immunologiske sykdommer), vurdert av etterforsker som mulig å påvirke studieresultatet eller utgjøre sikkerhetsrisiko for studiemedikamentadministrasjon;<\/li>
  • Historie med dysfagi eller enhver gastrointestinal sykdom som påvirker legemiddelabsorpsjon;<\/li>
  • Kjent overfølsomhet (astma, overfølsomhet overfor GLP-1 reseptoragonister eller hjelpestoffer), eller kjent overfølsomhet overfor ZT002 injeksjonstilsetning;<\/li>
  • Historie med aspirasjonspneumoni innen 5 år før screening;<\/li>
  • Medisinsk historie med hypoglykemi innen 6 måneder før screening;<\/li>
  • Historie med akutt eller kronisk pankreatitt;<\/li>
  • Galleblærestein ≤ 1 cm, eller historie med kolecystitt annen symptomatisk galleblæresykdom, med unntak av kolecystektomi > 6 måneder før screening;<\/li>
  • Historie eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkreft eller multippel endokrin neoplasi type 2;<\/li>
  • Glykert hemoglobin (HbA1c) ≥ 6,5 % eller fastende plasmaglukose ≥ 7,0 mmol\/L ved screening;<\/li>
  • Aspartataminotransferase ≥ 2 × øvre normalgrense (ULN), Alaninaminotransferase ≥ 2 × ULN, Alkalisk fosfatase total bilirubin ≥ 1,5 × ULN;<\/li>
  • Kalsitonin over ULN ved screening;<\/li>
  • Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) < 0,4 eller >6,0 mIU\/L;<\/li>
  • Bruk av hypoglykemiske legemidler (f.eks. insulin, insulinsekretagoger, tiazolidindioner, natriumavhengige glukosetransportør 2-hemmere [SGLT2i], dipeptidylpeptidase 4-hemmer [DPP-4i], glukagonlignende peptid-1 reseptoragonist [GLP-1RA], metformin, α-glukosidasehemmer) innen 3 måneder før screening;<\/li>
  • Bruk av reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, kosttilskudd, vitaminer eller urtemedisiner (unntatt topiske øye\/nesedråper og ekstern bruk på hud uten risiko for systemisk eksponering) innen 2 uker før screening.<\/li><\/ul>

    Eksklusjonskriterier kun gjeldende for kohort 1:<\/p>

    • Historie som øker risiko for blødning, f.eks. aneurisme, aortadisseksjon, cerebral vaskulær misdannelse, akutt gastritt, magesår eller duodenalsår; hemorroideblødning innen 1 måned før screening;<\/li>
    • Overfølsomhet overfor metformin eller warfarin;<\/li>
    • Protrombintid (PT), internasjonalt normalisert ratio (INR) eller aktivert partiell tromboplastintid (APTT) over ULN og vurdert som klinisk signifikant av etterforsker;<\/li>
    • Trombocytter < 100x10⁹\/L;<\/li>
    • Ventrikkelfrekvens < 50 eller > 100 slag per minutt, andre eller tredje grads atrioventrikulær blokk, venstre grenblokk, komplett høyre grenblokk, eller QT-intervall korrigert med Fridericia-formelen (QTcF) > 450 ms, eller andre unormale elektrokardiogrammer av klinisk signifikans.<\/li><\/ul>

      Eksklusjonskriterier kun gjeldende for kohort 2:<\/p>

      • Historie med uforklarlig myalgi eller myasteni, eller diagnostisert med rabdomyolyse;<\/li>
      • Overfølsomhet overfor rosuvastatin eller digoksin;<\/li>
      • Uforklarlig kreatinkinase over ULN;<\/li>
      • Serumkalium utenfor referanseområde;<\/li>
      • Ventrikkelfrekvens < 55 eller > 100 slag per minutt, atrieflimmer, atrioventrikulær blokk av enhver grad, preeksitasjonssyndrom, venstre grenblokk, komplett høyre grenblokk, eller QT-intervall korrigert med Fridericia-formelen (QTcF) > 450 ms, eller andre unormale elektrokardiogrammer av klinisk signifikans.<\/li><\/ul>