Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deltema fire: Klinisk oversettelse av radioaktive legemidler for presis diagnostikk og behandling av mage-tarmsvulster – Klinisk anvendelsesverdi av PET-avbildning som målretter LRRC15 ved ondartede svulster

20. april 2026 oppdatert av: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Underemne fire: Klinisk oversettelse av originale radioaktive legemidler for presisjonsdiagnostikk og behandling av gastrointestinale svulster - Klinisk anvendelsesverdi av PET-avbildning rettet mot LRRC15 ved maligne svulster

Dette prosjektet benytter LRRC15-spesifikke målrettede PET-radiotracere for å utføre PET/MR eller PET/CT-avbildning på friske frivillige og pasienter med klinisk mistenkte eller bekreftede maligniteter karakterisert av høy LRRC15-ekspresjon – inkludert bukspyttkjertelkreft, brystkreft, lungekreft, sarkom, hode- og nakkesvulster, glioblastom, tykktarmskreft og melanom. Studien har følgende målsetninger:

For pasienter med maligne svulster: Å diagnostisere og stadieinndele sykdommen. Ved å sammenligne avbildningsresultatene med gullstandarden histopatologisk diagnose, tar studien sikte på å evaluere diagnostisk effekt, fastslå tilstedeværelse eller fravær av lesjoner, og karakterisere deres anatomiske lokalisering og natur. Videre, gjennom sammenligning med [¹⁸F]FDG PET eller [⁶⁸Ga]Ga-FAPI PET, søker studien å oppnå nøyaktig stadieinndeling av sykdommen, vurdere tumorbyrde og legge til rette for terapeutisk beslutningstaking.

For friske frivillige: Å utføre farmakokinetiske analyser for å bestemme radiotracerens in vivo-biospredning og metabolske mønstre, samt å evaluere dens sikkerhetsprofil.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
26

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Wuhan Union Hospital, China
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med klinisk mistenkte eller bekreftede maligne svulster - slik som pankreaskreft, brystkreft, lungekreft, sarkom, hode- og halstumorer, glioblastom, kolorektalkreft og melanom (støttet av bevis inkludert serielle tumormarkører, ultralyd, CT, MR, og vevshistopatologiske undersøkelser) - som er i god allmenntilstand.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:<\/p>

Hvert forsøksperson må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for studiedeltakelse:<\/p>

  1. Forsøkspersonen eller deres juridisk autoriserte representant (LAR) er i stand til å gi et signert og datert skjema for informert samtykke (ICF);<\/li>
  2. Villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer og samarbeide gjennom hele studiens varighet;<\/li>
  3. Voksne pasienter eller friske frivillige, i alderen 18 år eller eldre, mann eller kvinne;<\/li>
  4. Pasienter med klinisk mistenkte eller bekreftede ondartede svulster (støttet av bevis som relevante serumsvulstmarkører, bildediagnostiske metoder som ultralyd, CT og MR, eller histopatologiske undersøkelser) som er i god allmenntilstand;<\/li>
  5. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha brukt effektiv prevensjon i minst en måned før screening og godta å fortsette prevensjonsbruk gjennom studieperioden og i en spesifisert varighet etter studieavslutning;<\/li>
  6. Må oppfylle eventuelle andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier.<\/li><\/ol>

    Eksklusjonskriterier:<\/p>

    Enhvert forsøksperson som oppfyller noen av følgende grunnlinjekriterier vil bli ekskludert fra studien:<\/p>

    1. Uv bær til å tolerere eller fullføre PET\/MR- eller PET\/CT-undersøkelser (inkludert, men ikke begrenset til, å kunne ligge på rygg, klaustrofobi, radiofobi, etc.);<\/li>
    2. Tilstedeværelse av andre sykdommer, som akutte systemiske sykdommer og elektrolyttforstyrrelser;<\/li>
    3. Kjent allergi eller overfølsomhet overfor LRRC15-radiosporets eller dets syntetiske hjelpestoffer et fastende blodsukkernivæ over 11,0 mmol\/L før [¹⁸F]FDG-injeksjon;<\/li>
    4. Pasienter som etterforskeren anser for å ha dårlig forventet etterlevelse;<\/li>
    5. Gravide eller ammende kvinner;<\/li>
    6. Tilstedeværelse av andre forhold eller faktorer som, etter utrederens mening, vil gjøre forsøkspersonen uegnet for deltakelse i denne studien.<\/li><\/ol>

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell og standardisert opptaksverdier vurdering av lesjoner og biodistribusjon
Tidsramme: 1 år
Minst to erfarne nukleærmedisinske leger vil gjennomføre en visuell analyse ved hjelp av konsensuslesing. Standardisert opptaksverdi (SUV) av svulsten og organer vil bli målt etter at en semikvantitativ analyse er utført for hvert tilfelle. SUV varierer fra 0 til uendelig, og en høyere skår betyr et høyere opptak av målrettet LRRC15 nukleær probe av svulsten, noe som innebærer en større trussel om at svulsten er ondartet eller et høyere stadium.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Xiaoli Lan, PhD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • XLan-260401

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger