Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sub-emne fire: Klinisk oversættelse af originale radioaktive lægemidler til præcis diagnose og behandling af gastrointestinale tumorer - Klinisk anvendelsesværdi af PET-billeddannelse rettet mod LRRC15 i maligne tumorer

20. april 2026 opdateret af: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Sub-topic Four: Clinical Translation of Original Radioactive Drugs for Precision Diagnosis and Treatment of Gastrointestinal Tumors - Clinical Application Value of PET Imaging Targeting LRRC15 in Malignant Tumors

Dette projekt anvender LRRC15-specifikke målrettede PET-radiotracere til at udføre PET/MR- eller PET/CT-billeddannelse på raske frivillige og patienter med klinisk mistænkte eller bekræftede maligne sygdomme karakteriseret ved høj LRRC15-ekspression, herunder bugspytkirtelkræft, brystkræft, lungekræft, sarkom, hoved- og halstumorer, glioblastom, tyk- og endetarmskræft og melanom. Undersøgelsen sigter mod at opnå følgende mål:

For patienter med maligne tumorer: At diagnosticere og stadieinddele sygdommen. Ved at sammenligne billeddannelsesresultaterne med guldstandarden for histopatologisk diagnose sigter undersøgelsen mod at evaluere diagnostisk effektivitet, fastslå tilstedeværelse eller fravær af læsioner og karakterisere deres anatomiske placering og natur. Desuden, gennem sammenligning med [¹⁸F]FDG PET eller [⁶⁸Ga]Ga-FAPI PET, sigter undersøgelsen mod at opnå præcis sygdomsstadieinddeling, vurdere tumorbelastningen og muliggøre behandlingsbeslutninger.

For raske frivillige: At udføre farmakokinetiske analyser for at bestemme radiotracerns in vivo-biodistribution og metaboliske mønstre samt at evaluere dens sikkerhedsprofil.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Wuhan Union Hospital, China
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med klinisk mistænkte eller bekræftede maligne lidelser – såsom pancreascancer, brystcancer, lungecancer, sarkom, hoved- og hals tumorer, glioblastom, kolorektal cancer og melanom (understøttet af evidens inklusive serums tumor markører, ultralyd, CT, MR og vævshistopatologiske undersøgelser) – som er i god almentilstand.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

Hvert forsøgsperson skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til deltagelse i undersøgelsen:<\/p>

  1. Forsøgspersonen eller deres juridisk autoriserede repræsentant (LAR) er i stand til at give et underskrevet og dateret informeret samtykke (ICF);<\/li>
  2. Villig og i stand til at overholde alle studieprocedurer og samarbejde gennem hele studiets varighed;<\/li>
  3. Voksne patienter eller raske frivillige, i alderen 18 år eller derover, mand eller kvinde;<\/li>
  4. Patienter med klinisk mistænkte eller bekræftede ondartede sygdomme (understøttet af evidens såsom relevante serumtumormarkører, billeddannelsesmodaliteter inklusive ultralyd, CT og MR eller histopatologiske undersøgelser) som er i god almentilstand;<\/li>
  5. Kvinder i den fertile alder (WOCBP) skal have brugt effektiv prævention i mindst en måned før screening og acceptere at fortsætte med prævention gennem studieperioden og i en specificeret periode efter studieafslutning;<\/li>
  6. Skal opfylde eventuelle andre protokolspecificerede inklusionskriterier.<\/li><\/ol>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    Enhver forsøgsperson, der opfylder et af følgende baseline-kriterier, vil blive ekskluderet fra undersøgelsen:<\/p>

    1. Manglende evne til at tolerere eller gennemføre PET\/MR- eller PET\/CT-undersøgelser (inklusive, men ikke begrænset til, manglende evne til at ligge på ryggen, klaustrofobi, radiofobi osv.);<\/li>
    2. Tilstedeværelse af andre komorbiditeter, såsom akutte systemiske sygdomme og elektrolytforstyrrelser;<\/li>
    3. Kendt allergi eller overfølsomhed over for LRRC15-radiosporet stof eller dets syntetiske hjælpestoffer; fastende blodsukkerniveau over 11,0 mmol\/L før [\u00b9\u2078F]FDG-injektion;<\/li>
    4. Patienter, som efter investigatorens vurdering har dårlig forventet compliance;<\/li>
    5. Gravide eller ammende (diegivende) kvinder;
    6. Tilstedeværelse af andre tilstande eller faktorer, som efter investigatorens vurdering ville gøre forsøgspersonen uegnet til deltagelse i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel og standardiseret optagelsesvurdering af læsioner og biofordeling
Tidsramme: 1 år
Mindst to erfarne nuklearmedicinske læger vil foretage en visuel analyse ved konsensuslæsning.
Den standardiserede optagelsesværdi (SUV) af tumoren og organer vil blive målt, efter at en semikvantitativ analyse er udført for hvert tilfælde.
SUV varierer fra 0 til uendelig, og en højere score betyder en højere optagelse af den målrettede LRRC15-nuklear probe af tumoren, hvilket indebærer en større trussel om, at tumoren er malign eller et højere stadie.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Xiaoli Lan, PhD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XLan-260401

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Specifikke PET-billeddannere der målretter LRRC15

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger