En studie av ukentlig oral dose av Ecnoglutid (VRB-101) for vektvedlikehold hos deltakere som har fedme eller overvekt med vektrelaterte komorbiditeter
31. juli 2026 oppdatert av: Verdiva Bio Dev Limited
En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase 2-studie for å identifisere den optimale ukentlige orale dosen av Ecnoglutid (VRB-101) for å opprettholde kroppsvekt hos deltakere med fedme eller overvekt som har vektrelaterte komorbiditeter
Hensikten med denne studien er å identifisere den ukentlige orale dosen av VRB-101 (oral ecnoglutid) som effektivt kan opprettholde kroppsvekten hos deltakere med en historie med fedme eller overvekt med vektrelaterte komorbiditeter.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av oral eknoglutid (VRB-101) hos deltakere med en historie med fedme eller overvekt som har oppnådd vektreduksjon etter 6 måneders behandling med injiserbart semaglutid eller tirzepatid. Studien består av tre aktive armer og en placeboarm.
Studien vil inkludere en screeningsperiode på omtrent 4 uker, etterfulgt av en 16-ukers behandlingsperiode og en 4-ukers sikkerhetsoppfølgingsperiode før studien avsluttes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Forente stater, 35055
- Clinical Study Site 202
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85028
- Clinical Study Site 203
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85281
- Clinical Study Site 212
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Clinical Study Site 201
-
-
California
-
Santa Maria, California, Forente stater, 93454
- Clinical Study Site 214
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
- Clinical Study Site 216
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
- Clinical Study Site 204
-
Orange City, Florida, Forente stater, 32763
- Clinical Study Site 221
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33704
- Clinical Study Site 215
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Forente stater, 60714
- Clinical Study Site 219
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
- Clinical Study Site 213
-
-
Mississippi
-
Petal, Mississippi, Forente stater, 39465
- Clinical Study Site 210
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14217
- Clinical Study Site 205
-
-
North Carolina
-
Lenoir, North Carolina, Forente stater, 28645
- Clinical Study Site 206
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73111
- Clinical Study Site 220
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
- Clinical Study Site 209
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77008
- Clinical Study Site 217
-
Houston, Texas, Forente stater, 77040
- Clinical Study Site 211
-
Irving, Texas, Forente stater, 75063
- Clinical Study Site 218
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
- Clinical Study Site 207
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha en historie med BMI på ≥30 kg/m2 ELLER ≥27 kg/m2 og <30 kg/m2 med minst 1 vektrelatert komorbiditet ved oppstart av behandling med subkutan (SC) semaglutid og/eller tirzepatid.
- Dokumentert historie med fedme eller overvekt med vektrelaterte komorbiditeter i henhold til medisinske journaler ved oppstart av SC semaglutid og/eller tirzepatid-behandling.
- Behandling med ukentlig SC semaglutid og/eller tirzepatid i minimum 6 måneder før screening.
- Dokumentert vektreduksjon ≥10% på 6 måneder og ingen klinisk relevant vektoppgang.
- Deltakere i fertil alder (POCBP) må være ikke-gravide og ikke-ammende, og må samtykke i å bruke studiespesifiserte prevensjonsmetoder.
Eksklusjonskriterier:
- Nåværende eller tidligere diagnose av diabetes mellitus [type 1 diabetes mellitus (T1DM) eller type 2 diabetes mellitus (T2DM), eller andre former for diabetes mellitus]. En deltaker med historie med svangerskapsdiabetes kan inkluderes i studien dersom deltakeren har HbA1c <6,5% ved screening og ikke bruker medisiner for å senke blodsukkeret.
- Minst 1 laboratorieverdi som tyder på diabetes under screening, inkludert ett eller flere av HbA1c ≥6,5% (48 mmol/mol) eller tilfeldig glukose ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L).
- Diagnostisert med fedme på grunn av endokrinologiske lidelser (f.eks. Cushings syndrom) eller diagnostiserte monogenetiske eller syndromale former for fedme (f.eks. melanokortin 4-reseptormangel eller Prader-Willi syndrom).
- Historie med klinisk signifikant mastømmingstømningsforstyrrelse (f.eks. alvorlig gastroparese eller pylorusstenose).
- Tegn på ukontrollert hypotyreose eller hypertyreose basert på unormalt tyreoidea-stimulerende hormon (TSH).
- Personlig eller familiehistorie (førstegradsslektning) med multippel endokrin neoplasi type 2A eller type 2B, skjoldbrusk C-celle hyperplasi eller medullær tyreoideakarsinom.
- Tegn på signifikant, ukontrollert endokrin abnormalitet (f.eks. thyrotoksikose eller adrenal krise).
- Nedsatt nyrefunksjon målt som eGFR <30 mL/min/1,73 m2.
- Historie med akutt eller kronisk pankreatitt eller klinisk signifikant galleblæresykdom.
- Triglyserider >500 mg/dL (5,7 mmol/L) ved screening.
- Dårlig kontrollert hypertensjon eller forhøyet hvilepuls (>100 bpm).
- Nåværende behandling med eller historie med behandling (innen 3 måneder før screening) med medisiner som kan forårsake betydelig vektøkning.
- Tidligere eller planlagt kirurgisk behandling for fedme, eller har planer om endoskopisk og/eller enhetsbasert behandling for fedme, eller har fått fjernet utstyr i løpet av de siste 6 månedene før screening.
- Kjent overfølsomhet overfor noen av undersøkelsesmedisinens ingredienser.
- Er gravid, ammer ved screening, eller planlegger å bli gravid (selv eller partner) på noe tidspunkt i løpet av studien, og i minst 60 dager etter fullført studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VRB-101 (Aktiv arm 1)
Deltakerne vil få VRB-101 én gang per uke.
|
VRB-101-tabletter vil bli administrert oralt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: VRB-101 (Aktiv arm 2)
Deltakerne vil få VRB-101 én gang per uke.
|
VRB-101-tabletter vil bli administrert oralt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: VRB-101 (aktiv arm 3)
Deltakerne vil motta VRB-101 én gang per uke.
|
VRB-101-tabletter vil bli administrert oralt.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil få matchende placebo til VRB-101 én gang per uke.
|
Placebotabletter vil bli administrert oralt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Å identifisere dosen av VRB-101 for vektvedlikehold
Tidsramme: Før behandling til behandlingsslutt (uke 17)
|
Før behandling til behandlingsslutt (uke 17)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i kroppsvekt fra utgangspunktet
Tidsramme: Baseline til behandlingsslutt (uke 17)
|
Baseline til behandlingsslutt (uke 17)
|
|
|
Absolutt endring i kroppsvekt fra baseline
Tidsramme: Baseline til behandlingsslutt (uke 17)
|
Baseline til behandlingsslutt (uke 17)
|
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAEer), alvorlige bivirkninger (SAEer) og bivirkninger av spesiell interesse (AESIEer)
Tidsramme: Først (baseline) til uke 24
|
Først (baseline) til uke 24
|
|
|
Endring i blodtrykk fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje til behandlingsslutt (uke 17)
|
Grunnlinje til behandlingsslutt (uke 17)
|
|
|
Change in Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) from baseline
Tidsramme: Baseline to End of Treatment (Week 17)
|
The C-SSRS systematically assesses suicidal ideation and behavior using yes/no questions, ordinal severity ratings (0-5), and intensity subscales.
Results at End of Study will be compared to Baseline.
|
Baseline to End of Treatment (Week 17)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
28. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VRB-101-202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .