Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Topical Insulin for Glaucoma (TING2)

26. mai 2026 oppdatert av: Jeffrey L Goldberg, Stanford University

A Phase 1/2 Dose Escalation Followed by a Masked, Randomized, Placebo-Controlled Study to Evaluate Topical Insulin for Neuroprotection in Open Angle Glaucoma

This study evaluates the safety and preliminary efficacy of topical sterile human insulin eye drops (EYED-002) in patients with open-angle glaucoma. The study uses a phase 1/2 dose-escalation design followed by a masked, randomized, placebo-controlled phase. Insulin is formulated as preservative-free eye drops and delivered once daily. The primary objective is to determine the safety profile of topical insulin; secondary objectives assess effects on retinal structure, visual field, visual acuity, contrast sensitivity, and quality of life.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford University
        • Hovedetterforsker:
          • Jeffrey Goldberg, MD PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Limited Inclusion Criteria - All Groups:

  • Provide written informed consent approved by the appropriate ethics committee
  • Age 18 years or older
  • Understand study procedures and have the ability and willingness to abide by all procedures during the study
  • Capable of providing informed consent
  • Diagnosis of glaucoma
  • Only one eye per patient will be selected as the study eye; if both eyes meet inclusion criteria, the eye with worse visual acuity and/or visual field will be selected

Limited Exclusion Criteria - All Groups:

  • Pregnant or breastfeeding
  • Presence of any ocular pathology other than glaucoma that contributes to severe vision loss (retinopathy, maculopathy, severe uveitis, keratopathy, etc.)
  • Diagnosis of glucose intolerance, type 1 or type 2 diabetes mellitus
  • Inability to perform reliable visual field testing
  • Unable to provide informed consent
  • Unable to complete the tests and follow-ups required by the study

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Group 1: Low-Dose EYED-002
N=5 participants with open-angle glaucoma. Low-dose topical insulin (EYED-002), administered as one drop to the study eye once daily in-clinic for 5 consecutive days. Open-label.
Legemiddel: EYED-002 Low Dose (721 U/mL topical insulin)
Sterile, preservative-free suspension of Human Insulin USP. One drop to study eye for duration of study group.
Andre navn:
  • Topical Sterile Human Insulin
Eksperimentell: Group 2: High-Dose EYED-002
N=5 participants with open-angle glaucoma. High-dose topical insulin (EYED-002), administered as one drop to the study eye once daily in-clinic for 5 consecutive days.
Legemiddel: EYED-002 High Dose (1442 U/mL topical insulin)
Sterile, preservative-free suspension of Human Insulin USP. One drop to study eye once daily in-clinic for duration of study group.
Andre navn:
  • Topical Sterile Human Insulin
Eksperimentell: Group 3: Active EYED-002 (Randomized)
N=40 participants randomized to active EYED-002 at the highest tolerated dose from Groups 1 or 2, administered once daily at home for 12 months. Double -masked.
Legemiddel: EYED-002 (highest tolerated dose, 12-month)
Highest tolerated dose of EYED-002 (721 U/mL or 1442 U/mL, determined from Groups 1 and 2 safety review). Once daily at home for 12 months in single-use vials, dispensed at quarterly visits.
Andre navn:
  • Topical Sterile Human Insulin
Placebo komparator: Group 3: Vehicle Placebo (Randomized)
N=20 participants randomized to vehicle-only placebo, administered once daily at home for 12 months. double-masked. Eligible participants may roll over to open-label active EYED-002 for an additional 12 months after Month 12.
Legemiddel: Vehicle Placebo
Vehicle-only formulation without active insulin. Single-use vials identical in appearance to active EYED-002. Once daily at home for 12 months.
Andre navn:
  • Placebo eye drop
Eksperimentell: Group 4: Open-Label Access
N=20 participants ineligible for randomization due to glaucoma severity. Receive highest tolerated dose of EYED-002 once daily for 12 months in an open-label access arm.
Legemiddel: EYED-002 (highest tolerated dose, 12-month)
Highest tolerated dose of EYED-002 (721 U/mL or 1442 U/mL, determined from Groups 1 and 2 safety review). Once daily at home for 12 months in single-use vials, dispensed at quarterly visits.
Andre navn:
  • Topical Sterile Human Insulin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incidence and severity of ocular and systemic adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Tidsramme: From informed consent through end of participation (up to 27 months)
Safety of topical sterile human insulin (EYED-002) in patients with open-angle glaucoma. AEs and SAEs classified using MedDRA nomenclature, assessed for severity (mild, moderate, severe) and causality. Safety monitoring includes glycemia measurements before and 2 hours after in-clinic insulin administration, and serial serum electrolyte (potassium) measurements.
From informed consent through end of participation (up to 27 months)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in retinal nerve fiber layer (RNFL) and ganglion cell complex (GCC) thickness by SD-OCT
Tidsramme: Baseline to 12 months (Groups 3 and 4); Baseline to Day 5 (Groups 1 and 2)
Change in retinal thickness as measured by spectral domain optical coherence tomography (SD-OCT).
Baseline to 12 months (Groups 3 and 4); Baseline to Day 5 (Groups 1 and 2)
Change in visual field by Humphrey 24-2 (mean deviation, VFI, pointwise analysis)
Tidsramme: Baseline to 12 months (Groups 3 and 4); Baseline to Day 5 (Groups 1 and 2)
Change in visual field as measured by mean deviation, visual field index, and pointwise analysis on Humphrey 24-2 testing.
Baseline to 12 months (Groups 3 and 4); Baseline to Day 5 (Groups 1 and 2)
Change in best corrected visual acuity (BCVA) by ETDRS
Tidsramme: Baseline to 12 months (Groups 3 and 4); Baseline to Day 5 (Groups 1 and 2)
Change in visual acuity as measured by ETDRS chart.
Baseline to 12 months (Groups 3 and 4); Baseline to Day 5 (Groups 1 and 2)
Change in contrast sensitivity by FrACT contrast test
Tidsramme: Baseline to 12 months (Groups 3 and 4); Baseline to Day 5 (Groups 1 and 2)
Change in contrast sensitivity as measured by the computer-based FrACT contrast test.
Baseline to 12 months (Groups 3 and 4); Baseline to Day 5 (Groups 1 and 2)
Change in quality of life by GQL-15 questionnaire
Tidsramme: Baseline, 6 months, and 12 months (Group 3)
Change in patient-reported quality of life as measured by the Glaucoma Quality of Life-15 (GQL-15) questionnaire.
Baseline, 6 months, and 12 months (Group 3)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Stanford University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jeffrey L Goldberg, MD PhD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. mai 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mai 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. juni 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 73339

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger