Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topical Insulin for Glaucoma (TING2)

26. maj 2026 opdateret af: Jeffrey L Goldberg, Stanford University

A Phase 1/2 Dose Escalation Followed by a Masked, Randomized, Placebo-Controlled Study to Evaluate Topical Insulin for Neuroprotection in Open Angle Glaucoma

This study evaluates the safety and preliminary efficacy of topical sterile human insulin eye drops (EYED-002) in patients with open-angle glaucoma. The study uses a phase 1/2 dose-escalation design followed by a masked, randomized, placebo-controlled phase. Insulin is formulated as preservative-free eye drops and delivered once daily. The primary objective is to determine the safety profile of topical insulin; secondary objectives assess effects on retinal structure, visual field, visual acuity, contrast sensitivity, and quality of life.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford University
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey Goldberg, MD PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Limited Inclusion Criteria - All Groups:

  • Provide written informed consent approved by the appropriate ethics committee
  • Age 18 years or older
  • Understand study procedures and have the ability and willingness to abide by all procedures during the study
  • Capable of providing informed consent
  • Diagnosis of glaucoma
  • Only one eye per patient will be selected as the study eye; if both eyes meet inclusion criteria, the eye with worse visual acuity and/or visual field will be selected

Limited Exclusion Criteria - All Groups:

  • Pregnant or breastfeeding
  • Presence of any ocular pathology other than glaucoma that contributes to severe vision loss (retinopathy, maculopathy, severe uveitis, keratopathy, etc.)
  • Diagnosis of glucose intolerance, type 1 or type 2 diabetes mellitus
  • Inability to perform reliable visual field testing
  • Unable to provide informed consent
  • Unable to complete the tests and follow-ups required by the study

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Group 1: Low-Dose EYED-002
N=5 participants with open-angle glaucoma. Low-dose topical insulin (EYED-002), administered as one drop to the study eye once daily in-clinic for 5 consecutive days. Open-label.
Medicin: EYED-002 Low Dose (721 U/mL topical insulin)
Sterile, preservative-free suspension of Human Insulin USP. One drop to study eye for duration of study group.
Andre navne:
  • Topical Sterile Human Insulin
Eksperimentel: Group 2: High-Dose EYED-002
N=5 participants with open-angle glaucoma. High-dose topical insulin (EYED-002), administered as one drop to the study eye once daily in-clinic for 5 consecutive days.
Medicin: EYED-002 High Dose (1442 U/mL topical insulin)
Sterile, preservative-free suspension of Human Insulin USP. One drop to study eye once daily in-clinic for duration of study group.
Andre navne:
  • Topical Sterile Human Insulin
Eksperimentel: Group 3: Active EYED-002 (Randomized)
N=40 participants randomized to active EYED-002 at the highest tolerated dose from Groups 1 or 2, administered once daily at home for 12 months. Double -masked.
Medicin: EYED-002 (highest tolerated dose, 12-month)
Highest tolerated dose of EYED-002 (721 U/mL or 1442 U/mL, determined from Groups 1 and 2 safety review). Once daily at home for 12 months in single-use vials, dispensed at quarterly visits.
Andre navne:
  • Topical Sterile Human Insulin
Placebo komparator: Group 3: Vehicle Placebo (Randomized)
N=20 participants randomized to vehicle-only placebo, administered once daily at home for 12 months. double-masked. Eligible participants may roll over to open-label active EYED-002 for an additional 12 months after Month 12.
Medicin: Vehicle Placebo
Vehicle-only formulation without active insulin. Single-use vials identical in appearance to active EYED-002. Once daily at home for 12 months.
Andre navne:
  • Placebo eye drop
Eksperimentel: Group 4: Open-Label Access
N=20 participants ineligible for randomization due to glaucoma severity. Receive highest tolerated dose of EYED-002 once daily for 12 months in an open-label access arm.
Medicin: EYED-002 (highest tolerated dose, 12-month)
Highest tolerated dose of EYED-002 (721 U/mL or 1442 U/mL, determined from Groups 1 and 2 safety review). Once daily at home for 12 months in single-use vials, dispensed at quarterly visits.
Andre navne:
  • Topical Sterile Human Insulin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidence and severity of ocular and systemic adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Tidsramme: From informed consent through end of participation (up to 27 months)
Safety of topical sterile human insulin (EYED-002) in patients with open-angle glaucoma. AEs and SAEs classified using MedDRA nomenclature, assessed for severity (mild, moderate, severe) and causality. Safety monitoring includes glycemia measurements before and 2 hours after in-clinic insulin administration, and serial serum electrolyte (potassium) measurements.
From informed consent through end of participation (up to 27 months)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in retinal nerve fiber layer (RNFL) and ganglion cell complex (GCC) thickness by SD-OCT
Tidsramme: Baseline to 12 months (Groups 3 and 4); Baseline to Day 5 (Groups 1 and 2)
Change in retinal thickness as measured by spectral domain optical coherence tomography (SD-OCT).
Baseline to 12 months (Groups 3 and 4); Baseline to Day 5 (Groups 1 and 2)
Change in visual field by Humphrey 24-2 (mean deviation, VFI, pointwise analysis)
Tidsramme: Baseline to 12 months (Groups 3 and 4); Baseline to Day 5 (Groups 1 and 2)
Change in visual field as measured by mean deviation, visual field index, and pointwise analysis on Humphrey 24-2 testing.
Baseline to 12 months (Groups 3 and 4); Baseline to Day 5 (Groups 1 and 2)
Change in best corrected visual acuity (BCVA) by ETDRS
Tidsramme: Baseline to 12 months (Groups 3 and 4); Baseline to Day 5 (Groups 1 and 2)
Change in visual acuity as measured by ETDRS chart.
Baseline to 12 months (Groups 3 and 4); Baseline to Day 5 (Groups 1 and 2)
Change in contrast sensitivity by FrACT contrast test
Tidsramme: Baseline to 12 months (Groups 3 and 4); Baseline to Day 5 (Groups 1 and 2)
Change in contrast sensitivity as measured by the computer-based FrACT contrast test.
Baseline to 12 months (Groups 3 and 4); Baseline to Day 5 (Groups 1 and 2)
Change in quality of life by GQL-15 questionnaire
Tidsramme: Baseline, 6 months, and 12 months (Group 3)
Change in patient-reported quality of life as measured by the Glaucoma Quality of Life-15 (GQL-15) questionnaire.
Baseline, 6 months, and 12 months (Group 3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeffrey L Goldberg, MD PhD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. maj 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juni 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 73339

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger