Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Horizontal vs Vertical Scleral Tunnels in Flanged IOL Fixation (HORVER)

7. juli 2026 oppdatert av: Sebahattin Celik MD, Yuzuncu Yil University

Horizontal Versus Vertical Scleral Tunnel Orientation in Flanged Intrascleral Fixation: A 2-Year Comparative Study

This study compares the 2-year outcomes of horizontal versus vertical scleral tunnel orientation in flanged intrascleral intraocular lens (IOL) fixation surgery. The primary outcome is the proportion of eyes achieving refraction within ±0.50 diopters of the target at 2 years. Secondary outcomes include IOL tilt measured by anterior segment optical coherence tomography (AS-OCT), iris capture, conjunctival erosion, and other complications. The study aims to determine whether tunnel orientation is associated with differing outcomes in this surgical technique.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Background: The management of aphakia, crystalline lens luxation, and intraocular lens (IOL) luxation in the absence of adequate capsular support remains challenging. Traditional surgical options include anterior chamber IOLs, iris-fixated IOLs, and scleral-sutured posterior chamber IOLs, each carrying significant long-term risks. In 2017, Yamane and colleagues introduced a sutureless flanged intrascleral IOL fixation technique that rapidly gained worldwide acceptance. A critical yet under-investigated surgical variable is the orientation of the scleral tunnels relative to the limbus. Some surgeons create tunnels parallel to the limbus (horizontal/tangential), others perpendicular (vertical/radial), based on personal preference rather than high-level evidence.

Objective: To evaluate whether horizontal versus vertical scleral tunnel orientation is associated with differing 2-year outcomes in flanged intrascleral IOL fixation.

Study Design: This is a retrospective observational cohort study conducted at a single tertiary referral centre.

Participants: A total of 107 eyes (43 vertical tunnels, 64 horizontal tunnels) with complete 24-month follow-up are included. Surgeries are performed by two experienced vitreoretinal surgeons.

Interventions: All procedures follow the original Yamane flanged intrascleral fixation method with intentional variation in tunnel orientation only. The horizontal tunnel group receives tunnels parallel to the limbus (tangential), while the vertical tunnel group receives tunnels perpendicular to the limbus (radial). A three-piece foldable acrylic IOL (Alcon AcrySof MA60AC) is used in all eyes.

Outcome Measures: The primary outcome is the proportion of eyes achieving mean absolute error (MAE) within ±0.50D of target refraction at 2 years. Secondary outcomes include MAE at 2 years, IOL tilt measured using anterior segment optical coherence tomography (AS-OCT), iris capture, conjunctival erosion, cystoid macular oedema, epiretinal membrane, retinal detachment, vitreous haemorrhage, hypotony, corneal oedema, early IOP elevation, best-corrected visual acuity (BCVA), and vector astigmatism analysis using the Alpins method.

Statistical Analysis: Propensity score matching (1:1) will be performed to address selection bias. Multivariate logistic regression and a multilevel mixed-effects model with surgeon as random effect will be used to adjust for confounders including surgical period, age, and baseline refraction. For the primary outcome, a single pre-specified comparison will be made with a two-tailed significance level of α = 0.05. For secondary outcomes, the False Discovery Rate (FDR) using the Benjamini-Hochberg procedure (q = 0.05) will be applied to control for Type I error inflation.

Timeline: Data were collected from patients who underwent surgery between March 1, 2022, and March 1, 2025. Minimum follow-up is 24 months, with final data collection completed in March 2025.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
107

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
      • Van, Tyrkia (Türkiye), 65000
        • SBU Van Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Patients with aphakia, crystalline lens luxation, or intraocular lens luxation in the absence of adequate capsular support who underwent flanged intrascleral IOL fixation surgery at a single tertiary referral centre between March 1, 2022, and March 1, 2025. All patients were aged 18 years or older and completed 24 months of follow-up.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Complicated aphakia defined as absence of adequate capsular support following cataract extraction, lens trauma, or previous lensectomy
  • Crystalline lens luxation defined as partial or complete displacement of the natural lens due to zonular weakness
  • Intraocular lens (IOL) luxation defined as partial or complete dislocation of a previously implanted IOL
  • Inadequate capsular support (<180° of intact zonular or capsular support)
  • Ability to complete scheduled follow-up visits
  • Complete follow-up data available

Exclusion Criteria:

  • Previous scleral buckling surgery within 6 months
  • Pars plana vitrectomy within 3 months
  • Active uveitis
  • Active endophthalmitis
  • Uncontrolled scleritis or scleral thinning
  • Corneal decompensation (endothelial cell density <1000 cells/mm²)
  • Uncontrolled glaucoma (IOP >25 mmHg despite maximum therapy)
  • History of penetrating keratoplasty, DALK, DSEK, or DMEK
  • History of corneal refractive surgery
  • Active proliferative diabetic retinopathy
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Inability to complete 24-month follow-up

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Vertical Scleral Tunnel Group
Patients who underwent flanged intrascleral IOL fixation with scleral tunnels created perpendicular to the limbus (radial/vertical orientation).
Fremgangsmåte: Flanged Intrascleral IOL Fixation (Yamane Technique)
Sutureless flanged intrascleral fixation of a three-piece foldable acrylic IOL (Alcon AcrySof MA60AC). Two partial-thickness scleral tunnels are created 2.0 mm posterior to the limbus, 180° apart. Haptics are externalized through the tunnels, and a flange is created on each haptic tip using thermal cautery. Tunnel orientation varied intentionally: horizontal (parallel to limbus) or vertical (perpendicular to limbus).
Horizontal Scleral Tunnel Group
Patients who underwent flanged intrascleral IOL fixation with scleral tunnels created parallel to the limbus (tangential/horizontal orientation).
Fremgangsmåte: Flanged Intrascleral IOL Fixation (Yamane Technique)
Sutureless flanged intrascleral fixation of a three-piece foldable acrylic IOL (Alcon AcrySof MA60AC). Two partial-thickness scleral tunnels are created 2.0 mm posterior to the limbus, 180° apart. Haptics are externalized through the tunnels, and a flange is created on each haptic tip using thermal cautery. Tunnel orientation varied intentionally: horizontal (parallel to limbus) or vertical (perpendicular to limbus).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of Eyes Achieving Mean Absolute Error (MAE) Within ±0.50 Diopters of Target Refraction
Tidsramme: 24 Months
The proportion of eyes achieving mean absolute error (MAE) within ±0.50 diopters of the target spherical equivalent refraction at 24 months postoperatively.
24 Months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mean Absolute Error (MAE) at 2 Years
Tidsramme: 24 Months
Mean absolute error in spherical equivalent refraction at 24 months postoperatively.
24 Months
IOL Tilt Angle
Tidsramme: 24 Months
Intraocular lens tilt angle measured using anterior segment optical coherence tomography (AS-OCT) at 24 months postoperatively.
24 Months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Yuzuncu Yil University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. juli 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juli 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. juli 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GOKAEK-2024-04-02 (Annen identifikator: Van Training and Research Hospital Ethics Committee)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individual participant data will not be shared due to institutional data protection policies and patient privacy regulations. Anonymized aggregate data may be available from the corresponding author upon reasonable request.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger