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Horizontal vs Vertical Scleral Tunnels in Flanged IOL Fixation (HORVER)

7 de julho de 2026 atualizado por: Sebahattin Celik MD, Yuzuncu Yil University

Horizontal Versus Vertical Scleral Tunnel Orientation in Flanged Intrascleral Fixation: A 2-Year Comparative Study

This study compares the 2-year outcomes of horizontal versus vertical scleral tunnel orientation in flanged intrascleral intraocular lens (IOL) fixation surgery. The primary outcome is the proportion of eyes achieving refraction within ±0.50 diopters of the target at 2 years. Secondary outcomes include IOL tilt measured by anterior segment optical coherence tomography (AS-OCT), iris capture, conjunctival erosion, and other complications. The study aims to determine whether tunnel orientation is associated with differing outcomes in this surgical technique.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Background: The management of aphakia, crystalline lens luxation, and intraocular lens (IOL) luxation in the absence of adequate capsular support remains challenging. Traditional surgical options include anterior chamber IOLs, iris-fixated IOLs, and scleral-sutured posterior chamber IOLs, each carrying significant long-term risks. In 2017, Yamane and colleagues introduced a sutureless flanged intrascleral IOL fixation technique that rapidly gained worldwide acceptance. A critical yet under-investigated surgical variable is the orientation of the scleral tunnels relative to the limbus. Some surgeons create tunnels parallel to the limbus (horizontal/tangential), others perpendicular (vertical/radial), based on personal preference rather than high-level evidence.

Objective: To evaluate whether horizontal versus vertical scleral tunnel orientation is associated with differing 2-year outcomes in flanged intrascleral IOL fixation.

Study Design: This is a retrospective observational cohort study conducted at a single tertiary referral centre.

Participants: A total of 107 eyes (43 vertical tunnels, 64 horizontal tunnels) with complete 24-month follow-up are included. Surgeries are performed by two experienced vitreoretinal surgeons.

Interventions: All procedures follow the original Yamane flanged intrascleral fixation method with intentional variation in tunnel orientation only. The horizontal tunnel group receives tunnels parallel to the limbus (tangential), while the vertical tunnel group receives tunnels perpendicular to the limbus (radial). A three-piece foldable acrylic IOL (Alcon AcrySof MA60AC) is used in all eyes.

Outcome Measures: The primary outcome is the proportion of eyes achieving mean absolute error (MAE) within ±0.50D of target refraction at 2 years. Secondary outcomes include MAE at 2 years, IOL tilt measured using anterior segment optical coherence tomography (AS-OCT), iris capture, conjunctival erosion, cystoid macular oedema, epiretinal membrane, retinal detachment, vitreous haemorrhage, hypotony, corneal oedema, early IOP elevation, best-corrected visual acuity (BCVA), and vector astigmatism analysis using the Alpins method.

Statistical Analysis: Propensity score matching (1:1) will be performed to address selection bias. Multivariate logistic regression and a multilevel mixed-effects model with surgeon as random effect will be used to adjust for confounders including surgical period, age, and baseline refraction. For the primary outcome, a single pre-specified comparison will be made with a two-tailed significance level of α = 0.05. For secondary outcomes, the False Discovery Rate (FDR) using the Benjamini-Hochberg procedure (q = 0.05) will be applied to control for Type I error inflation.

Timeline: Data were collected from patients who underwent surgery between March 1, 2022, and March 1, 2025. Minimum follow-up is 24 months, with final data collection completed in March 2025.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
107

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Turquia (Türkiye)
      • Van, Turquia (Türkiye), 65000
        • SBU Van Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Patients with aphakia, crystalline lens luxation, or intraocular lens luxation in the absence of adequate capsular support who underwent flanged intrascleral IOL fixation surgery at a single tertiary referral centre between March 1, 2022, and March 1, 2025. All patients were aged 18 years or older and completed 24 months of follow-up.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Complicated aphakia defined as absence of adequate capsular support following cataract extraction, lens trauma, or previous lensectomy
  • Crystalline lens luxation defined as partial or complete displacement of the natural lens due to zonular weakness
  • Intraocular lens (IOL) luxation defined as partial or complete dislocation of a previously implanted IOL
  • Inadequate capsular support (<180° of intact zonular or capsular support)
  • Ability to complete scheduled follow-up visits
  • Complete follow-up data available

Exclusion Criteria:

  • Previous scleral buckling surgery within 6 months
  • Pars plana vitrectomy within 3 months
  • Active uveitis
  • Active endophthalmitis
  • Uncontrolled scleritis or scleral thinning
  • Corneal decompensation (endothelial cell density <1000 cells/mm²)
  • Uncontrolled glaucoma (IOP >25 mmHg despite maximum therapy)
  • History of penetrating keratoplasty, DALK, DSEK, or DMEK
  • History of corneal refractive surgery
  • Active proliferative diabetic retinopathy
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Inability to complete 24-month follow-up

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Vertical Scleral Tunnel Group
Patients who underwent flanged intrascleral IOL fixation with scleral tunnels created perpendicular to the limbus (radial/vertical orientation).
Procedimento: Flanged Intrascleral IOL Fixation (Yamane Technique)
Sutureless flanged intrascleral fixation of a three-piece foldable acrylic IOL (Alcon AcrySof MA60AC). Two partial-thickness scleral tunnels are created 2.0 mm posterior to the limbus, 180° apart. Haptics are externalized through the tunnels, and a flange is created on each haptic tip using thermal cautery. Tunnel orientation varied intentionally: horizontal (parallel to limbus) or vertical (perpendicular to limbus).
Horizontal Scleral Tunnel Group
Patients who underwent flanged intrascleral IOL fixation with scleral tunnels created parallel to the limbus (tangential/horizontal orientation).
Procedimento: Flanged Intrascleral IOL Fixation (Yamane Technique)
Sutureless flanged intrascleral fixation of a three-piece foldable acrylic IOL (Alcon AcrySof MA60AC). Two partial-thickness scleral tunnels are created 2.0 mm posterior to the limbus, 180° apart. Haptics are externalized through the tunnels, and a flange is created on each haptic tip using thermal cautery. Tunnel orientation varied intentionally: horizontal (parallel to limbus) or vertical (perpendicular to limbus).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proportion of Eyes Achieving Mean Absolute Error (MAE) Within ±0.50 Diopters of Target Refraction
Prazo: 24 Months
The proportion of eyes achieving mean absolute error (MAE) within ±0.50 diopters of the target spherical equivalent refraction at 24 months postoperatively.
24 Months

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mean Absolute Error (MAE) at 2 Years
Prazo: 24 Months
Mean absolute error in spherical equivalent refraction at 24 months postoperatively.
24 Months
IOL Tilt Angle
Prazo: 24 Months
Intraocular lens tilt angle measured using anterior segment optical coherence tomography (AS-OCT) at 24 months postoperatively.
24 Months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yuzuncu Yil University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de julho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de julho de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de julho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GOKAEK-2024-04-02 (Outro identificador: Van Training and Research Hospital Ethics Committee)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Individual participant data will not be shared due to institutional data protection policies and patient privacy regulations. Anonymized aggregate data may be available from the corresponding author upon reasonable request.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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