Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraperitoneal Dexamethasone Spraying on Vagal Nerve-Rich Areas for Prevention of Hoarseness After Upper Abdominal Surgery

21. september 2026 oppdatert av: shikaige, Fujian Medical University Union Hospital

Intraperitoneal Dexamethasone Spraying on Vagal Nerve-Rich Areas for Prevention of Hoarseness After Upper Abdominal Surgery: A Prospective Randomized Controlled Trial

The goal of this clinical trial is to evaluate whether intraoperative spraying of dexamethasone onto the abdominal vagal nerve-rich areas can prevent postoperative hoarseness in patients undergoing elective upper abdominal surgery. The main questions it aims to answer are:

  • Does intraoperative topical dexamethasone spraying reduce the incidence of postoperative hoarseness after upper abdominal surgery?
  • Does postoperative intravenous dexamethasone accelerate recovery in patients who develop hoarseness? Researchers will compare a dexamethasone group (intraoperative spraying of 10 mg dexamethasone in 10 mL normal saline) to a placebo group (intraoperative spraying of 10 mL normal saline alone) to see if dexamethasone reduces the rate of postoperative hoarseness.

Participants will:

  • Undergo voice assessment (GRBAS scale) and voice recording before surgery and daily for 10 days after surgery.
  • Be randomly assigned to receive either dexamethasone or placebo sprayed onto the surgical field at the end of the operation.
  • If hoarseness develops in the placebo group, be randomly assigned again to receive either intravenous dexamethasone (5 mg daily for 3 days) or placebo.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

The mechanism of postoperative hoarseness remains unclear. It is traditionally attributed to direct injury to the recurrent laryngeal nerve or to endotracheal intubation. However, the surgical field in upper abdominal procedures is remote from the recurrent laryngeal nerve, yet the incidence of hoarseness is higher than in many other surgeries. Preclinical animal experiments by the research group have demonstrated that electrical or thermal stimulation of the subdiaphragmatic vagal nerve can induce vocal cord paralysis, and that immediate topical spraying of dexamethasone onto the affected area significantly reduces this effect. It is hypothesized that thermal injury to vagal nerve fibers in the upper abdomen triggers aberrant signaling through the solitary nucleus to the nucleus ambiguus, ultimately resulting in dysfunction of the recurrent laryngeal nerve.

This trial is designed as a multi-center, prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. A total of 584 adult patients scheduled for elective gastric, hepatobiliary, or pancreaticoduodenal surgery will be enrolled. At the end of the main surgical procedure and before abdominal closure, the surgeon will spray 10 mg of dexamethasone onto the vagal nerve-rich areas, such as the peritoneum around the esophageal hiatus, the lesser omental sac, and the surface of the hepatoduodenal ligament.

Voice assessments will be conducted daily from postoperative day 1 through day 10 using the GRBAS scale by a trained evaluator blinded to group assignment. Patients will also undergo voice acoustic recording for Praat analysis. Those in the placebo group who develop hoarseness will be re-randomized to receive either intravenous dexamethasone 5 mg or placebo daily for 3 days.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
584

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Quanzhou, Fujian, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 18 to 75 years, both sexes.
  • Elective abdominal surgery (including gastric, hepatobiliary, and pancreaticoduodenal surgery) under general anesthesia.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification I-III.
  • Preoperative GRBAS Grade (G) score = 0 (no hoarseness).
  • Signed written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Need for systemic glucocorticoid therapy during hospitalization for other reasons.
  • Pre-existing hoarseness, vocal cord paralysis, or organic vocal cord lesions.
  • History of neck surgery, neck radiotherapy, or laryngeal surgery.
  • Known allergy to dexamethasone or other glucocorticoids.
  • Active peptic ulcer or gastrointestinal bleeding within 6 months prior to enrollment.
  • Uncontrolled diabetes mellitus or severe active infection.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Dexamethasone Prophylaxis Group

At the end of surgery before abdominal closure, 10 mg dexamethasone diluted in 10 mL normal saline is sprayed onto the vagal nerve-rich areas: peritoneum around the esophageal hiatus, lesser omental sac, and surface of the hepatoduodenal ligament. Voice assessed daily (GRBAS scale + Praat recording) from postoperative day 1-10.
Legemiddel: Dexamethasone

Dexamethasone 10 mg diluted in 10 mL normal saline, sprayed topically onto the vagal nerve-rich areas (esophageal hiatus, lesser omental sac, hepatoduodenal ligament) once at the end of surgery before abdominal closure.
Placebo komparator: Placebo Control Group

At the end of surgery before abdominal closure, 10 mL normal saline alone is sprayed onto the same vagal nerve-rich areas. Voice assessed daily (GRBAS scale + Praat recording) from postoperative day 1-10. Patients who develop hoarseness (GRBAS Grade ≥2) are re-randomized to receive intravenous dexamethasone 5 mg or placebo daily for 3 days.
Legemiddel: Saline (0.9% NaCl)

10 mL normal saline sprayed topically onto the same vagal nerve-rich areas once at the end of surgery before abdominal closure. Patients in the placebo group who develop hoarseness (GRBAS Grade ≥ 2) will be re-randomized to receive intravenous dexamethasone 5 mg daily or placebo for 3 days.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of postoperative hoarseness within 10 days
Tidsramme: Postoperative day 1 to day 10.

The proportion of patients with a GRBAS (Grade, Roughness, Breathiness, Asthenia, Strain) Grade (G) score ≥ 2 at any time point from postoperative day 1 to day 10.
Postoperative day 1 to day 10.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Time to recovery from hoarseness
Tidsramme: From first diagnosis of hoarseness (GRBAS G ≥2) to recovery of voice (GRBAS G <2), assessed up to postoperative day 10.
From first diagnosis of hoarseness (GRBAS G ≥2) to recovery of voice (GRBAS G <2), assessed up to postoperative day 10.
Change in objective voice acoustic parameters measured by Praat software
Tidsramme: Postoperative day 1 to day 10.

Voice samples are recorded using the same professional recording device with the participant producing a sustained vowel /a:/ for at least 5 seconds (sampling rate 44.1 kHz or 48 kHz, mono, WAV format). The recorded samples are analyzed using Praat software (University of Amsterdam) to extract the following parameters: Jitter (local, %), Fundamental Frequency (F0, Hz), and Harmonics-to-Noise Ratio (HNR, dB). The change in each parameter from baseline will be reported for each group.
Postoperative day 1 to day 10.
Change in Grade, Roughness, Breathiness, Asthenia, and Strain (GRBAS) scale subscores over time
Tidsramme: Postoperative day 1 to day 10.

The GRBAS (Grade, Roughness, Breathiness, Asthenia, Strain) scale is a perceptual voice assessment tool. For this study, only the Grade (G) subscore is measured. The G subscore assesses overall hoarseness severity on a 0-3 scale (0=normal, 1=mild, 2=moderate, 3=severe), with higher scores indicating worse voice quality. The G subscore is assessed daily from postoperative day 1 through day 10 and compared between groups to evaluate the trajectory of voice changes. The other four dimensions (R, B, A, S) are not formally scored in this study.
Postoperative day 1 to day 10.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fujian Medical University Union Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Meng Chao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: ZHONGMENG LAI, Fujian Medical University Union Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. juli 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juli 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. juli 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2026KY683-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger