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Intraperitoneal Dexamethasone Spraying on Vagal Nerve-Rich Areas for Prevention of Hoarseness After Upper Abdominal Surgery

21 de setembro de 2026 atualizado por: shikaige, Fujian Medical University Union Hospital

Intraperitoneal Dexamethasone Spraying on Vagal Nerve-Rich Areas for Prevention of Hoarseness After Upper Abdominal Surgery: A Prospective Randomized Controlled Trial

The goal of this clinical trial is to evaluate whether intraoperative spraying of dexamethasone onto the abdominal vagal nerve-rich areas can prevent postoperative hoarseness in patients undergoing elective upper abdominal surgery. The main questions it aims to answer are:

  • Does intraoperative topical dexamethasone spraying reduce the incidence of postoperative hoarseness after upper abdominal surgery?
  • Does postoperative intravenous dexamethasone accelerate recovery in patients who develop hoarseness? Researchers will compare a dexamethasone group (intraoperative spraying of 10 mg dexamethasone in 10 mL normal saline) to a placebo group (intraoperative spraying of 10 mL normal saline alone) to see if dexamethasone reduces the rate of postoperative hoarseness.

Participants will:

  • Undergo voice assessment (GRBAS scale) and voice recording before surgery and daily for 10 days after surgery.
  • Be randomly assigned to receive either dexamethasone or placebo sprayed onto the surgical field at the end of the operation.
  • If hoarseness develops in the placebo group, be randomly assigned again to receive either intravenous dexamethasone (5 mg daily for 3 days) or placebo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

The mechanism of postoperative hoarseness remains unclear. It is traditionally attributed to direct injury to the recurrent laryngeal nerve or to endotracheal intubation. However, the surgical field in upper abdominal procedures is remote from the recurrent laryngeal nerve, yet the incidence of hoarseness is higher than in many other surgeries. Preclinical animal experiments by the research group have demonstrated that electrical or thermal stimulation of the subdiaphragmatic vagal nerve can induce vocal cord paralysis, and that immediate topical spraying of dexamethasone onto the affected area significantly reduces this effect. It is hypothesized that thermal injury to vagal nerve fibers in the upper abdomen triggers aberrant signaling through the solitary nucleus to the nucleus ambiguus, ultimately resulting in dysfunction of the recurrent laryngeal nerve.

This trial is designed as a multi-center, prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. A total of 584 adult patients scheduled for elective gastric, hepatobiliary, or pancreaticoduodenal surgery will be enrolled. At the end of the main surgical procedure and before abdominal closure, the surgeon will spray 10 mg of dexamethasone onto the vagal nerve-rich areas, such as the peritoneum around the esophageal hiatus, the lesser omental sac, and the surface of the hepatoduodenal ligament.

Voice assessments will be conducted daily from postoperative day 1 through day 10 using the GRBAS scale by a trained evaluator blinded to group assignment. Patients will also undergo voice acoustic recording for Praat analysis. Those in the placebo group who develop hoarseness will be re-randomized to receive either intravenous dexamethasone 5 mg or placebo daily for 3 days.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
584

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Recrutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contato:
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Ainda não está recrutando
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
        • Contato:
      • Quanzhou, Fujian, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contato:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age 18 to 75 years, both sexes.
  • Elective abdominal surgery (including gastric, hepatobiliary, and pancreaticoduodenal surgery) under general anesthesia.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification I-III.
  • Preoperative GRBAS Grade (G) score = 0 (no hoarseness).
  • Signed written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Need for systemic glucocorticoid therapy during hospitalization for other reasons.
  • Pre-existing hoarseness, vocal cord paralysis, or organic vocal cord lesions.
  • History of neck surgery, neck radiotherapy, or laryngeal surgery.
  • Known allergy to dexamethasone or other glucocorticoids.
  • Active peptic ulcer or gastrointestinal bleeding within 6 months prior to enrollment.
  • Uncontrolled diabetes mellitus or severe active infection.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dexamethasone Prophylaxis Group

At the end of surgery before abdominal closure, 10 mg dexamethasone diluted in 10 mL normal saline is sprayed onto the vagal nerve-rich areas: peritoneum around the esophageal hiatus, lesser omental sac, and surface of the hepatoduodenal ligament. Voice assessed daily (GRBAS scale + Praat recording) from postoperative day 1-10.
Medicamento: Dexamethasone

Dexamethasone 10 mg diluted in 10 mL normal saline, sprayed topically onto the vagal nerve-rich areas (esophageal hiatus, lesser omental sac, hepatoduodenal ligament) once at the end of surgery before abdominal closure.
Comparador de Placebo: Placebo Control Group

At the end of surgery before abdominal closure, 10 mL normal saline alone is sprayed onto the same vagal nerve-rich areas. Voice assessed daily (GRBAS scale + Praat recording) from postoperative day 1-10. Patients who develop hoarseness (GRBAS Grade ≥2) are re-randomized to receive intravenous dexamethasone 5 mg or placebo daily for 3 days.
Medicamento: Saline (0.9% NaCl)

10 mL normal saline sprayed topically onto the same vagal nerve-rich areas once at the end of surgery before abdominal closure. Patients in the placebo group who develop hoarseness (GRBAS Grade ≥ 2) will be re-randomized to receive intravenous dexamethasone 5 mg daily or placebo for 3 days.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidence of postoperative hoarseness within 10 days
Prazo: Postoperative day 1 to day 10.

The proportion of patients with a GRBAS (Grade, Roughness, Breathiness, Asthenia, Strain) Grade (G) score ≥ 2 at any time point from postoperative day 1 to day 10.
Postoperative day 1 to day 10.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Time to recovery from hoarseness
Prazo: From first diagnosis of hoarseness (GRBAS G ≥2) to recovery of voice (GRBAS G <2), assessed up to postoperative day 10.
From first diagnosis of hoarseness (GRBAS G ≥2) to recovery of voice (GRBAS G <2), assessed up to postoperative day 10.
Change in objective voice acoustic parameters measured by Praat software
Prazo: Postoperative day 1 to day 10.

Voice samples are recorded using the same professional recording device with the participant producing a sustained vowel /a:/ for at least 5 seconds (sampling rate 44.1 kHz or 48 kHz, mono, WAV format). The recorded samples are analyzed using Praat software (University of Amsterdam) to extract the following parameters: Jitter (local, %), Fundamental Frequency (F0, Hz), and Harmonics-to-Noise Ratio (HNR, dB). The change in each parameter from baseline will be reported for each group.
Postoperative day 1 to day 10.
Change in Grade, Roughness, Breathiness, Asthenia, and Strain (GRBAS) scale subscores over time
Prazo: Postoperative day 1 to day 10.

The GRBAS (Grade, Roughness, Breathiness, Asthenia, Strain) scale is a perceptual voice assessment tool. For this study, only the Grade (G) subscore is measured. The G subscore assesses overall hoarseness severity on a 0-3 scale (0=normal, 1=mild, 2=moderate, 3=severe), with higher scores indicating worse voice quality. The G subscore is assessed daily from postoperative day 1 through day 10 and compared between groups to evaluate the trajectory of voice changes. The other four dimensions (R, B, A, S) are not formally scored in this study.
Postoperative day 1 to day 10.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fujian Medical University Union Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Meng Chao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: ZHONGMENG LAI, Fujian Medical University Union Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de julho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de julho de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de julho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2026KY683-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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