Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Intraperitoneal Dexamethasone Spraying on Vagal Nerve-Rich Areas for Prevention of Hoarseness After Upper Abdominal Surgery

21 сентября 2026 г. обновлено: shikaige, Fujian Medical University Union Hospital

Intraperitoneal Dexamethasone Spraying on Vagal Nerve-Rich Areas for Prevention of Hoarseness After Upper Abdominal Surgery: A Prospective Randomized Controlled Trial

The goal of this clinical trial is to evaluate whether intraoperative spraying of dexamethasone onto the abdominal vagal nerve-rich areas can prevent postoperative hoarseness in patients undergoing elective upper abdominal surgery. The main questions it aims to answer are:

  • Does intraoperative topical dexamethasone spraying reduce the incidence of postoperative hoarseness after upper abdominal surgery?
  • Does postoperative intravenous dexamethasone accelerate recovery in patients who develop hoarseness? Researchers will compare a dexamethasone group (intraoperative spraying of 10 mg dexamethasone in 10 mL normal saline) to a placebo group (intraoperative spraying of 10 mL normal saline alone) to see if dexamethasone reduces the rate of postoperative hoarseness.

Participants will:

  • Undergo voice assessment (GRBAS scale) and voice recording before surgery and daily for 10 days after surgery.
  • Be randomly assigned to receive either dexamethasone or placebo sprayed onto the surgical field at the end of the operation.
  • If hoarseness develops in the placebo group, be randomly assigned again to receive either intravenous dexamethasone (5 mg daily for 3 days) or placebo.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

The mechanism of postoperative hoarseness remains unclear. It is traditionally attributed to direct injury to the recurrent laryngeal nerve or to endotracheal intubation. However, the surgical field in upper abdominal procedures is remote from the recurrent laryngeal nerve, yet the incidence of hoarseness is higher than in many other surgeries. Preclinical animal experiments by the research group have demonstrated that electrical or thermal stimulation of the subdiaphragmatic vagal nerve can induce vocal cord paralysis, and that immediate topical spraying of dexamethasone onto the affected area significantly reduces this effect. It is hypothesized that thermal injury to vagal nerve fibers in the upper abdomen triggers aberrant signaling through the solitary nucleus to the nucleus ambiguus, ultimately resulting in dysfunction of the recurrent laryngeal nerve.

This trial is designed as a multi-center, prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. A total of 584 adult patients scheduled for elective gastric, hepatobiliary, or pancreaticoduodenal surgery will be enrolled. At the end of the main surgical procedure and before abdominal closure, the surgeon will spray 10 mg of dexamethasone onto the vagal nerve-rich areas, such as the peritoneum around the esophageal hiatus, the lesser omental sac, and the surface of the hepatoduodenal ligament.

Voice assessments will be conducted daily from postoperative day 1 through day 10 using the GRBAS scale by a trained evaluator blinded to group assignment. Patients will also undergo voice acoustic recording for Praat analysis. Those in the placebo group who develop hoarseness will be re-randomized to receive either intravenous dexamethasone 5 mg or placebo daily for 3 days.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
584

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: KAIGE SHI
  • Номер телефона: +86-18259992395
  • Электронная почта: shikg2001@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Рекрутинг
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Контакт:
          • Shi
          • Номер телефона: +86-18259992395
          • Электронная почта: shikg2001@163.com
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Еще не набирают
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
        • Контакт:
          • Yan
          • Номер телефона: +86-18850377157
          • Электронная почта: mcgdyyll@126.com
      • Quanzhou, Fujian, Китай
        • Еще не набирают
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Контакт:
          • He
          • Номер телефона: +86-15905921859
          • Электронная почта: 15905921859@163.com
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Контакт:
          • Min
          • Номер телефона: +86-0791-88692748
          • Электронная почта: candymin66@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age 18 to 75 years, both sexes.
  • Elective abdominal surgery (including gastric, hepatobiliary, and pancreaticoduodenal surgery) under general anesthesia.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification I-III.
  • Preoperative GRBAS Grade (G) score = 0 (no hoarseness).
  • Signed written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Need for systemic glucocorticoid therapy during hospitalization for other reasons.
  • Pre-existing hoarseness, vocal cord paralysis, or organic vocal cord lesions.
  • History of neck surgery, neck radiotherapy, or laryngeal surgery.
  • Known allergy to dexamethasone or other glucocorticoids.
  • Active peptic ulcer or gastrointestinal bleeding within 6 months prior to enrollment.
  • Uncontrolled diabetes mellitus or severe active infection.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Dexamethasone Prophylaxis Group

At the end of surgery before abdominal closure, 10 mg dexamethasone diluted in 10 mL normal saline is sprayed onto the vagal nerve-rich areas: peritoneum around the esophageal hiatus, lesser omental sac, and surface of the hepatoduodenal ligament. Voice assessed daily (GRBAS scale + Praat recording) from postoperative day 1-10.
Лекарство: Dexamethasone

Dexamethasone 10 mg diluted in 10 mL normal saline, sprayed topically onto the vagal nerve-rich areas (esophageal hiatus, lesser omental sac, hepatoduodenal ligament) once at the end of surgery before abdominal closure.
Плацебо Компаратор: Placebo Control Group

At the end of surgery before abdominal closure, 10 mL normal saline alone is sprayed onto the same vagal nerve-rich areas. Voice assessed daily (GRBAS scale + Praat recording) from postoperative day 1-10. Patients who develop hoarseness (GRBAS Grade ≥2) are re-randomized to receive intravenous dexamethasone 5 mg or placebo daily for 3 days.
Лекарство: Saline (0.9% NaCl)

10 mL normal saline sprayed topically onto the same vagal nerve-rich areas once at the end of surgery before abdominal closure. Patients in the placebo group who develop hoarseness (GRBAS Grade ≥ 2) will be re-randomized to receive intravenous dexamethasone 5 mg daily or placebo for 3 days.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence of postoperative hoarseness within 10 days
Временное ограничение: Postoperative day 1 to day 10.

The proportion of patients with a GRBAS (Grade, Roughness, Breathiness, Asthenia, Strain) Grade (G) score ≥ 2 at any time point from postoperative day 1 to day 10.
Postoperative day 1 to day 10.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Time to recovery from hoarseness
Временное ограничение: From first diagnosis of hoarseness (GRBAS G ≥2) to recovery of voice (GRBAS G <2), assessed up to postoperative day 10.
From first diagnosis of hoarseness (GRBAS G ≥2) to recovery of voice (GRBAS G <2), assessed up to postoperative day 10.
Change in objective voice acoustic parameters measured by Praat software
Временное ограничение: Postoperative day 1 to day 10.

Voice samples are recorded using the same professional recording device with the participant producing a sustained vowel /a:/ for at least 5 seconds (sampling rate 44.1 kHz or 48 kHz, mono, WAV format). The recorded samples are analyzed using Praat software (University of Amsterdam) to extract the following parameters: Jitter (local, %), Fundamental Frequency (F0, Hz), and Harmonics-to-Noise Ratio (HNR, dB). The change in each parameter from baseline will be reported for each group.
Postoperative day 1 to day 10.
Change in Grade, Roughness, Breathiness, Asthenia, and Strain (GRBAS) scale subscores over time
Временное ограничение: Postoperative day 1 to day 10.

The GRBAS (Grade, Roughness, Breathiness, Asthenia, Strain) scale is a perceptual voice assessment tool. For this study, only the Grade (G) subscore is measured. The G subscore assesses overall hoarseness severity on a 0-3 scale (0=normal, 1=mild, 2=moderate, 3=severe), with higher scores indicating worse voice quality. The G subscore is assessed daily from postoperative day 1 through day 10 and compared between groups to evaluate the trajectory of voice changes. The other four dimensions (R, B, A, S) are not formally scored in this study.
Postoperative day 1 to day 10.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fujian Medical University Union Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Meng Chao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: ZHONGMENG LAI, Fujian Medical University Union Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 июля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 июля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 сентября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2026KY683-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками