Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Effect of Light Therapy on Cellular Energy and Oxidative Stress in Healthy Adults and Type 1 Diabetic Patients (PBM-T1D)

12. oktober 2026 oppdatert av: Joudi Shaker, University of Thi-Qar

Biochemical Study of Metabolic Regulation and Extraction of Mitochondrial Biomarkers in Type 1 Diabetes Mellitus in Thi-Qar Governorate, Iraq

The goal of this clinical trial is to evaluate the effects of low-level light therapy on cellular energy and oxidative stress in healthy adults and patients with Type 1 diabetes. The main questions it aims to answer are:

Does light therapy change adenosine triphosphate (ATP) levels and cytochrome c oxidase activity in blood cells? How does the intervention affect oxidative stress markers, specifically glutathione and malondialdehyde concentrations? Researchers will compare blood samples collected before the light therapy to those collected afterward to see if the intervention alters mitochondrial function. Researchers will also compare the responses of healthy volunteers to those of diabetic patients.

Participants will:

Provide a baseline blood sample. Receive red and near-infrared light exposure (660 nm and 850 nm) on their arms for 10 to 20 minutes using a therapy pad.

Provide a final blood sample immediately after the light exposure.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

This study evaluates the metabolic effects of photobiomodulation on peripheral blood mononuclear cells in patients with Type 1 diabetes and healthy volunteers. The intervention applies red (660 nm) and near-infrared (850 nm) light to stimulate cytochrome c oxidase within the mitochondrial electron transport chain. This photon absorption increases cellular respiration and alters oxidative stress markers.

Researchers collect baseline venous blood samples from all participants to establish initial biochemical parameters. The clinical team isolates peripheral blood mononuclear cells using density gradient centrifugation. Following baseline collection, participants receive a single 10-to-20-minute light therapy session on the upper arm using a flexible light pad. Researchers collect a second venous blood sample immediately after the light exposure.

The laboratory analysis quantifies specific mitochondrial and metabolic variables in the cell lysates before and after the intervention. The primary metrics are adenosine triphosphate (ATP) concentration and cytochrome c oxidase specific activity. Secondary measures include malondialdehyde and glutathione to assess lipid peroxidation and antioxidant capacity. The research team also measures lactate and pyruvate levels to evaluate shifts in cellular glycolysis, alongside standard fasting plasma glucose monitoring. The comparative analysis evaluates differences in metabolic response between the diabetic cohort and the healthy matched controls.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Irak
    • TQ
      • Nasiriyah, TQ, Irak, 64001
        • Al Nasiriya Teaching Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 12 to 40 years.
  • Confirmed diagnosis of Type 1 Diabetes Mellitus based on American Diabetes Association criteria (patient group).
  • Insulin dependence (patient group).
  • Low serum C-peptide levels (patient group).
  • Fasting plasma glucose concentration <100 mg/dL (healthy control group).
  • Glycated haemoglobin (HbA1c) <5.7% (healthy control group).
  • Diabetes duration of at least 1 year (patient group).

Exclusion Criteria:

  • Diabetic ketoacidosis within the preceding month.
  • High-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) >10 mg/L or active infection.
  • Renal insufficiency.
  • Liver disease.
  • Pregnancy.
  • Smoking.
  • Use of antioxidant supplements, vitamin C, or vitamin E within the preceding month.
  • Autoimmune diseases other than Type 1 Diabetes Mellitus.
  • Haematological disorders.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Photobiomodulation Intervention

Researchers apply the photobiomodulation device to the arm of every enrolled participant, encompassing both the healthy volunteers and the patients diagnosed with Type 1 diabetes, for a strictly timed session lasting between 10 and 20 minutes.
Enhet: Red and Near-Infrared Light Therapy Pad

Participants receive a single photobiomodulation session using a flexible light therapy pad. The device delivers red light at 660 nm and near-infrared light at 850 nm with an operating voltage of 5V and a working current of 1.7A. The pad is placed in direct contact with the upper arm of each participant for a timed duration of 10 to 20 minutes. Researchers evaluate cellular responses before and immediately after this single application.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Adenosine Triphosphate (ATP) Concentration
Tidsramme: Baseline and immediately after the 10-to-20-minute light therapy session

Researchers measure ATP levels in blood cells using a specific assay kit to evaluate cellular energy production.
Baseline and immediately after the 10-to-20-minute light therapy session
Change in Cytochrome c Oxidase Activity
Tidsramme: Baseline and immediately after the 10-to-20-minute light therapy session

Researchers assess the specific activity of cytochrome c oxidase in blood samples via a biochemical assay to determine mitochondrial function.
Baseline and immediately after the 10-to-20-minute light therapy session

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Malondialdehyde (MDA) Levels
Tidsramme: Baseline and immediately after the 10-to-20-minute light therapy session

Researchers quantify MDA concentration in the collected blood samples to assess oxidative stress.
Baseline and immediately after the 10-to-20-minute light therapy session
Change in Lactate and Pyruvate Concentrations
Tidsramme: Baseline and immediately after the 10 to 20-minute light therapy session

Researchers determine the concentrations of lactate and pyruvate in blood cells to analyze metabolic shifts.
Baseline and immediately after the 10 to 20-minute light therapy session
Change in Glutathione (GSH) Levels
Tidsramme: Baseline and immediately after the 10-to-20-minute light therapy session

Researchers measure glutathione concentration in the blood samples to evaluate antioxidant capacity.
Baseline and immediately after the 10-to-20-minute light therapy session
Change in Blood Glucose Levels
Tidsramme: Baseline and immediately after the 10-to-20-minute light therapy session

Researchers measure blood glucose concentrations in the collected blood samples to evaluate glycemic changes following the light therapy session.
Baseline and immediately after the 10-to-20-minute light therapy session

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Thi-Qar

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Hattf B. Farhood, PhD, University of Thi-Qar

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. september 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. september 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. september 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. oktober 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. oktober 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UOTQ-SCI-2026-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All individual participant data (IPD) that underlie the results reported in the published article will be shared after complete de-identification. This includes demographic characteristics and all measured biochemical variables (ATP concentration, cytochrome c oxidase activity, malondialdehyde, glutathione, lactate, pyruvate, and blood glucose) collected at baseline and immediately following the light therapy session.

IPD-delingstidsramme

Data will become available immediately following the publication of the study results and will remain accessible for 5 years.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data and supporting documents will be available to academic researchers who submit a methodologically sound proposal. Requesters must outline the specific aims of their intended analysis, such as meta-analyses or secondary evaluations related to photobiomodulation and cellular metabolism. Requests should be sent directly to the corresponding author via email. The principal investigator and the academic supervisory committee at Thi-Qar University will review all requests. This process prevents data misuse. Upon approval, the research team will transmit the de-identified datasets securely to the requester.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger