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The Effect of Light Therapy on Cellular Energy and Oxidative Stress in Healthy Adults and Type 1 Diabetic Patients (PBM-T1D)

12 de octubre de 2026 actualizado por: Joudi Shaker, University of Thi-Qar

Biochemical Study of Metabolic Regulation and Extraction of Mitochondrial Biomarkers in Type 1 Diabetes Mellitus in Thi-Qar Governorate, Iraq

The goal of this clinical trial is to evaluate the effects of low-level light therapy on cellular energy and oxidative stress in healthy adults and patients with Type 1 diabetes. The main questions it aims to answer are:

Does light therapy change adenosine triphosphate (ATP) levels and cytochrome c oxidase activity in blood cells? How does the intervention affect oxidative stress markers, specifically glutathione and malondialdehyde concentrations? Researchers will compare blood samples collected before the light therapy to those collected afterward to see if the intervention alters mitochondrial function. Researchers will also compare the responses of healthy volunteers to those of diabetic patients.

Participants will:

Provide a baseline blood sample. Receive red and near-infrared light exposure (660 nm and 850 nm) on their arms for 10 to 20 minutes using a therapy pad.

Provide a final blood sample immediately after the light exposure.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

This study evaluates the metabolic effects of photobiomodulation on peripheral blood mononuclear cells in patients with Type 1 diabetes and healthy volunteers. The intervention applies red (660 nm) and near-infrared (850 nm) light to stimulate cytochrome c oxidase within the mitochondrial electron transport chain. This photon absorption increases cellular respiration and alters oxidative stress markers.

Researchers collect baseline venous blood samples from all participants to establish initial biochemical parameters. The clinical team isolates peripheral blood mononuclear cells using density gradient centrifugation. Following baseline collection, participants receive a single 10-to-20-minute light therapy session on the upper arm using a flexible light pad. Researchers collect a second venous blood sample immediately after the light exposure.

The laboratory analysis quantifies specific mitochondrial and metabolic variables in the cell lysates before and after the intervention. The primary metrics are adenosine triphosphate (ATP) concentration and cytochrome c oxidase specific activity. Secondary measures include malondialdehyde and glutathione to assess lipid peroxidation and antioxidant capacity. The research team also measures lactate and pyruvate levels to evaluate shifts in cellular glycolysis, alongside standard fasting plasma glucose monitoring. The comparative analysis evaluates differences in metabolic response between the diabetic cohort and the healthy matched controls.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Joudi k. Shaker, MSc
  • Número de teléfono: +964-780-630-0739
  • Correo electrónico: j.shaker@utq.edu.iq

Ubicaciones de estudio

  • Irak
    • TQ
      • Nasiriyah, TQ, Irak, 64001
        • Al Nasiriya Teaching Hospital
        • Contacto:
          • Joudi Shaker, MSc
          • Número de teléfono: +9647806300739
          • Correo electrónico: j.shaker@utq.edu.iq

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años a 40 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age 12 to 40 years.
  • Confirmed diagnosis of Type 1 Diabetes Mellitus based on American Diabetes Association criteria (patient group).
  • Insulin dependence (patient group).
  • Low serum C-peptide levels (patient group).
  • Fasting plasma glucose concentration <100 mg/dL (healthy control group).
  • Glycated haemoglobin (HbA1c) <5.7% (healthy control group).
  • Diabetes duration of at least 1 year (patient group).

Exclusion Criteria:

  • Diabetic ketoacidosis within the preceding month.
  • High-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) >10 mg/L or active infection.
  • Renal insufficiency.
  • Liver disease.
  • Pregnancy.
  • Smoking.
  • Use of antioxidant supplements, vitamin C, or vitamin E within the preceding month.
  • Autoimmune diseases other than Type 1 Diabetes Mellitus.
  • Haematological disorders.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Photobiomodulation Intervention

Researchers apply the photobiomodulation device to the arm of every enrolled participant, encompassing both the healthy volunteers and the patients diagnosed with Type 1 diabetes, for a strictly timed session lasting between 10 and 20 minutes.
Dispositivo: Red and Near-Infrared Light Therapy Pad

Participants receive a single photobiomodulation session using a flexible light therapy pad. The device delivers red light at 660 nm and near-infrared light at 850 nm with an operating voltage of 5V and a working current of 1.7A. The pad is placed in direct contact with the upper arm of each participant for a timed duration of 10 to 20 minutes. Researchers evaluate cellular responses before and immediately after this single application.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Adenosine Triphosphate (ATP) Concentration
Periodo de tiempo: Baseline and immediately after the 10-to-20-minute light therapy session

Researchers measure ATP levels in blood cells using a specific assay kit to evaluate cellular energy production.
Baseline and immediately after the 10-to-20-minute light therapy session
Change in Cytochrome c Oxidase Activity
Periodo de tiempo: Baseline and immediately after the 10-to-20-minute light therapy session

Researchers assess the specific activity of cytochrome c oxidase in blood samples via a biochemical assay to determine mitochondrial function.
Baseline and immediately after the 10-to-20-minute light therapy session

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Malondialdehyde (MDA) Levels
Periodo de tiempo: Baseline and immediately after the 10-to-20-minute light therapy session

Researchers quantify MDA concentration in the collected blood samples to assess oxidative stress.
Baseline and immediately after the 10-to-20-minute light therapy session
Change in Lactate and Pyruvate Concentrations
Periodo de tiempo: Baseline and immediately after the 10 to 20-minute light therapy session

Researchers determine the concentrations of lactate and pyruvate in blood cells to analyze metabolic shifts.
Baseline and immediately after the 10 to 20-minute light therapy session
Change in Glutathione (GSH) Levels
Periodo de tiempo: Baseline and immediately after the 10-to-20-minute light therapy session

Researchers measure glutathione concentration in the blood samples to evaluate antioxidant capacity.
Baseline and immediately after the 10-to-20-minute light therapy session
Change in Blood Glucose Levels
Periodo de tiempo: Baseline and immediately after the 10-to-20-minute light therapy session

Researchers measure blood glucose concentrations in the collected blood samples to evaluate glycemic changes following the light therapy session.
Baseline and immediately after the 10-to-20-minute light therapy session

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Thi-Qar

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Hattf B. Farhood, PhD, University of Thi-Qar

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de octubre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de septiembre de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de septiembre de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de septiembre de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de octubre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de octubre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UOTQ-SCI-2026-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

All individual participant data (IPD) that underlie the results reported in the published article will be shared after complete de-identification. This includes demographic characteristics and all measured biochemical variables (ATP concentration, cytochrome c oxidase activity, malondialdehyde, glutathione, lactate, pyruvate, and blood glucose) collected at baseline and immediately following the light therapy session.

Marco de tiempo para compartir IPD

Data will become available immediately following the publication of the study results and will remain accessible for 5 years.

Criterios de acceso compartido de IPD

Data and supporting documents will be available to academic researchers who submit a methodologically sound proposal. Requesters must outline the specific aims of their intended analysis, such as meta-analyses or secondary evaluations related to photobiomodulation and cellular metabolism. Requests should be sent directly to the corresponding author via email. The principal investigator and the academic supervisory committee at Thi-Qar University will review all requests. This process prevents data misuse. Upon approval, the research team will transmit the de-identified datasets securely to the requester.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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