Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Osilodrostat for Glycemic Control in Mild Autonomous Cortisol Secretion (MACS) With Difficult-To-Control Type 2 Diabetes - A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 2 Study (GLYCOSIL-MACS)

1. november 2026 oppdatert av: Beckey Trinh

This single-centre, randomized, double-blind, placebo-controlled phase 2 trial investigates whether lowering cortisol with osilodrostat improves blood-glucose control in adults with mild autonomous cortisol secretion (MACS) and difficult-to-control type 2 diabetes. Forty-four participants are randomly assigned 1:1 to osilodrostat or matching placebo, taken once daily for 12 weeks, together with a blinded hydrocortisone/placebo for stress (sick-day) dosing. The primary outcome is the change in HbA1c from baseline to week 12; secondary outcomes include continuous glucose monitoring (CGM) metrics, cardiometabolic parameters, cortisol measures and quality of life. Participants are followed for a safety visit 4 weeks after the end of treatment.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

MACS is a common, mild form of endogenous hypercortisolism that may adversely affect glucose metabolism. In participants with confirmed MACS and difficult-to-control type 2 diabetes, this trial tests whether pharmacological cortisol reduction with osilodrostat improves glycaemic control. After a screening visit and a 14-day CGM run-in, participants are randomized 1:1 to osilodrostat 1 mg once daily at 18:00 (single optional escalation to 2 mg after 14 days, safety-guided) or matching placebo for 12 weeks; both arms receive a blinded hydrocortisone/placebo for stress dosing (double-dummy). Background glucose- and blood-pressure-lowering therapy is continued and adjusted only per predefined safety algorithms. Assessments include HbA1c, continuous glucose monitoring, blood pressure, lipids, anthropometrics, DXA body composition and bone density, plasma/salivary/urinary cortisol, quality-of-life and sleep questionnaires, and safety laboratory and ECG monitoring. The primary analysis is an ANCOVA of the change in HbA1c at week 12 in the intention-to-treat population under a treatment-policy estimand; CGM endpoints are analysed with mixed-effects models for repeated measures.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
44

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits
        • University Hospital Basel, Clinic of Endocrinology, Diabetology & Metabolism
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 18 to <75 years.
  • Confirmed MACS per ESE 2023 guidelines: serum cortisol >50 nmol/L after 1 mg dexamethasone suppression test, low ACTH and DHEAS, and uni-/bilateral adrenal adenoma(s) or macronodular/micronodular/diffuse bilateral adrenal hyperplasia on CT or MRI.
  • Morning serum cortisol >300 nmol/L.
  • Difficult-to-control type 2 diabetes: HbA1c >7.0% despite one of - ≥3 glucose-lowering medications; insulin plus ≥1 glucose-lowering medication; ≥2 glucose-lowering medications and ≥1 micro-/macrovascular complication; or ≥2 glucose-lowering and ≥2 blood-pressure-lowering medications.
  • Stable background pharmacotherapy for ≥4 weeks before the first study visit.
  • For persons of childbearing potential: agreement to abstinence or contraception with a failure rate ≤1%/year during treatment and for 1 month after the last dose.

Exclusion Criteria:

  • Age ≥75 years (osilodrostat not sufficiently studied in this age group per the SmPC).
  • Known hypersensitivity to osilodrostat, its excipients, or the placebo.
  • Planned adrenalectomy before completion of the study.
  • Malignant adrenal tumour.
  • Type 1 diabetes; new-onset diabetes (<1 year).
  • Systemic glucocorticoid therapy within 3 months, or planned use.
  • Current/recent intake of medications affecting adrenal steroidogenesis or cortisol assessment.
  • Concomitant therapy with clinically relevant drug-drug interactions with osilodrostat (strong CYP3A4 inhibitors; strong CYP3A4/CYP2B6 inducers; QT-prolonging medicinal products).
  • Participation in another interventional trial within the last 30 days.
  • Pregnancy or breastfeeding; WOCBP unwilling to use highly effective contraception.
  • Excessive alcohol consumption; severe untreated sleep apnea; night-shift work.
  • Severe psychiatric, medical or surgical illness.
  • Severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73 m²), hemodialysis or end-stage renal disease.
  • Liver cirrhosis Child-Pugh B or C.
  • Refractory hypokalemia or hypomagnesemia (not correctable to K ≥4.0 and Mg ≥1.0 mmol/L before first dose).
  • QTc > 480 ms on baseline ECG, or known congenital long QT syndrome.
  • Uncontrolled arterial hypertension (≥ 160/100 mmHg despite therapy)
  • Uncontrolled thyroid disease
  • Severe cardiovascular disease (NYHA class III-IV heart failure, myocardial infarction or unstable angina within the previous 6 months, or clinically significant arrhythmia)
  • History of breast or endometrial carcinoma

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Osilodrostat

Osilodrostat 1 mg once daily at 18:00 for 12 weeks (single optional escalation to 2 mg after 14 days), plus blinded hydrocortisone 10 mg for stress/sick-day dosing only.
Legemiddel: Osilodrostat (Isturisa)

1 mg film-coated tablet, orally once daily at 18:00; optional single escalation to 2 mg after 14 days; 12 weeks.

Legemiddel: hydrocortisone 10mg

blinded stress/sick-day (rescue) dosing only, per written instructions
Placebo komparator: Placebo

Placebo once daily at 18:00 for 12 weeks, plus blinded placebo for hydrocortisone (identical schedule).
Legemiddel: Placebo

placebo tablet, orally once daily at 18:00; 12 weeks

Legemiddel: Placebo (for hydrocortisone)

placebo tablet for stress-dosing regimen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change from baseline in HbA1c at week 12
Tidsramme: Baseline and week 12

Between-group difference in HbA1c change (%). Time Frame: Baseline and week 12
Baseline and week 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CGM Time in Range (3.9-10.0 mmol/L, %)
Tidsramme: baseline, week 6 and week 12

14-day windows preceding baseline, week 6 and week 12.
baseline, week 6 and week 12
CGM Time in Tight Range (3.9-7.8 mmol/L, %)
Tidsramme: baseline, week 6 and week 12

14-day windows preceding baseline, week 6 and week 12.
baseline, week 6 and week 12
CGM Time below range (<3.9 and <3.0 mmol/L, %)
Tidsramme: baseline, week 6 and week 12

14-day windows preceding baseline, week 6 and week 12
baseline, week 6 and week 12
CGM Time above range (>10.0 and >13.9 mmol/L, %)
Tidsramme: baseline, week 6 and week 12

14-day windows preceding baseline, week 6 and week 12.
baseline, week 6 and week 12
Change in blood pressure
Tidsramme: Baseline and week 12
Baseline and week 12
Change in lipid profile
Tidsramme: Baseline and week 12
Baseline and week 12
Change in body weight and waist/hip circumference
Tidsramme: Baseline and week 12
Baseline and week 12
Change in DXA-derived body composition
Tidsramme: Baseline and week 12
Baseline and week 12
Proportion of participants requiring reduction of hypoglycemia-causing therapy (insulin/sulfonylurea)
Tidsramme: Baseline to week 12
Baseline to week 12
Change in antihypertensive medication
Tidsramme: Baseline to week 12
Baseline to week 12
Change in plasma cortisol
Tidsramme: Baseline and week 12
Baseline and week 12
Change in salivary cortisol
Tidsramme: Baseline to week 12
Baseline to week 12
Change in 24-h urinary cortisol
Tidsramme: Baseline and week 12
Baseline and week 12
Change from baseline in health-related quality of life (SF-36)
Tidsramme: Baseline and week 12

8 subscales + physical/mental component summaries, 0-100, higher = better
Baseline and week 12
Change from baseline in disease-specific quality of life (CushingQoL questionnaire)
Tidsramme: Baseline and week 12

higher = better
Baseline and week 12
Change from baseline in sleep quality (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI)
Tidsramme: Baseline and week 12

global score 0-21, higher = worse sleep
Baseline and week 12

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change from baseline in bone mineral density by DXA (g/cm²)
Tidsramme: Baseline and week 12
Baseline and week 12
Change from baseline in serum β-CTX (C-terminal telopeptide of type I collagen)
Tidsramme: Baseline and week 12
Baseline and week 12
Change from baseline in serum P1NP (procollagen type I N-terminal propeptide)
Tidsramme: Baseline and week 12
Baseline and week 12
Change from baseline in total alkaline phosphatase (U/L)
Tidsramme: Baseline and week 12
Baseline and week 12
Change from baseline in bone-specific alkaline phosphatase
Tidsramme: Baseline and week 12
Baseline and week 12
Change from baseline in the clinical Cushing severity score
Tidsramme: Baseline and week 12

Li et al. 2023 clinical severity score; 0-22, higher = more severe
Baseline and week 12
Change from baseline in handgrip strength
Tidsramme: Baseline and week 12

hand dynamometer; kg, best of three
Baseline and week 12
Change from baseline in the five-times sit-to-stand test
Tidsramme: Baseline and week 12

seconds; lower = better
Baseline and week 12
Serum interleukin-6
Tidsramme: Baseline and week 12
Baseline and week 12
Serum TNF-α
Tidsramme: Baseline and week 12
Baseline and week 12
Serum IL-1Ra
Tidsramme: Baseline and week 12
Baseline and week 12
Serum hs-CRP
Tidsramme: Baseline and week 12
Baseline and week 12
Plasma and 24-h urinary steroid metabolome
Tidsramme: Baseline and week 12
Baseline and week 12
Circadian clock-gene expression (whole-blood RNA)
Tidsramme: Baseline and week 12
Baseline and week 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Beckey Trinh

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
RECORDATI GROUP
Bangerter-Rhyner Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Beckey Trinh, PD, MD, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2029

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. september 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. november 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. november 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. november 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. november 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GLYCOSIL-MACS
  • 2026-01499 (Annen identifikator: BASEC / Ethics Committee Northwest and Central Switzerland, EKNZ)
  • 205.123670 (Annen identifikator: Swissmedic)
  • SNCTP000007077 (Annen identifikator: Swiss National Clinical Trials Portal)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Coded study data are held by the sponsor in Switzerland; only anonymised/aggregated data and the final report are shared externally, per the protocol data-protection section.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger