Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Silver Diamine Fluoride for Caries in Primary Teeth in Routine Clinical Practice (ESFLUOR)

3. november 2026 oppdatert av: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Efficacy and Safety of Silver Diamine Fluoride in Clinical Practice for the Treatment of Caries in Children With Primary Dentition

The goal of this observational study is to learn how well and how safely silver diamine fluoride (SDF) stops tooth decay (caries) in baby teeth when it is used in routine dental care. It will include children aged 14 years or younger with caries in their primary (baby) teeth who are treated with SDF at a public primary care dental clinic. The main questions it aims to answer are:

  • What proportion of caries lesions treated with SDF do not progress after 12 months?
  • How often do side effects occur, such as black staining of the tooth, sensitivity, abscesses, gum or skin irritation, or allergy?
  • How satisfied are parents with the treatment? Participants will receive SDF as part of their usual dental care and will attend check-up visits 1, 6, and 12 months after treatment, where the dentist will examine the treated teeth, assess oral hygiene, and ask about diet and any side effects. Parents will answer a short satisfaction questionnaire.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dental caries is one of the most common chronic diseases in childhood and remains a public health problem, especially in primary teeth and in children from lower socioeconomic backgrounds attended in the public health system. Topical 38% silver diamine fluoride (SDF) is a minimally invasive treatment that arrests caries progression, with arrest rates above 70% in controlled trials. However, there is little evidence on its effectiveness and safety in routine clinical practice, particularly with current formulations that use water instead of ammonia as the vehicle and include potassium iodide to reduce staining.

This is a single-cohort prospective study conducted at the Dentistry Service of the Baix a Mar Integrated Primary Care Center (Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf). Children with caries in primary teeth who have an indication for SDF according to the Catalan Health Department guideline "Implementation of silver diamine fluoride treatment in primary and community care dental clinics: rationale and protocol for use" will be invited to participate. SDF 38% (Riva Star) will be applied according to that guideline. Participants will be assessed at baseline and at 1, 6, and 12 months. At each follow-up, the investigator will rate caries progression (yes/no) based on visual appearance (dark, shiny, smooth surface), tactile assessment with a dental probe (hard, smooth, not sticky), absence of symptoms, stability over time, and radiographs if needed.

The primary analysis will estimate the proportion of treated lesions without progression at 12 months with its 95% confidence interval. Logistic regression will be used to explore factors associated with progression, and subgroup analyses by sex and age are planned. A sample of 101 participants allows the proportion of arrested lesions (expected around 70%) to be estimated with a precision of ±10 percentage points and 95% confidence, assuming a 20% loss to follow-up.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
101

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Noemí Casaponsa
  • Telefonnummer: 43197 0034938960025
  • E-post: recerca@csapg.cat

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Vilanova i la Geltrú, Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Baix a Mar Integrated Primary Care Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nerea Cáceres
        • Hovedetterforsker:
          • Paula Batista

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Children aged 14 years or younger attended at the Dentistry Service of the Baix a Mar Integrated Primary Care Center who have caries in primary teeth with an indication for SDF treatment. All consecutive eligible children whose legal representatives agree to participate will be included.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Boys and girls aged 14 years or younger
  • Caries in primary teeth with an indication for SDF treatment according to section 4 of the Catalan Health Department guideline "Implementation of silver diamine fluoride treatment in primary and community care dental clinics: rationale and protocol for use"
  • Signed informed consent from the parent or legal representative
  • For participants aged 12 years or older, signed informed assent adapted to their level of understanding, in addition to the consent of their legal representatives

Exclusion Criteria:

  • Spontaneous or provoked pain associated with the caries lesion
  • Deep caries lesion close to the dental pulp, according to the investigator's judgment
  • Objection by the parents or the child to the black staining caused by SDF
  • Irreversible pulpitis or pulp necrosis
  • Active oral ulcers or gingivostomatitis
  • History of allergy to silver, ammonia, or iodine
  • Participation in another study involving an experimental intervention during the period of this study and/or with a visit schedule incompatible with this study

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: COHORT
  • Tidsperspektiver: PROSPECTIVE

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Children treated with silver diamine fluoride (SDF)

Children aged 14 years or younger with caries in primary teeth and an indication for SDF according to the Catalan Health Department guideline
Legemiddel: Silver diamine fluoride 38%

Topical application of 38% silver diamine fluoride to caries lesions in primary teeth, following section 4.3 ("Guidelines for the use of SDF in primary and community care") of the Catalan Health Department guideline, as part of routine clinical practice.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of treated caries lesions without progression
Tidsramme: 12 months after SDF application

Number of caries lesions without progression divided by the total number of caries lesions treated with SDF. Progression (yes/no) is rated by the investigator based on visual appearance, tactile assessment with a dental probe, absence of symptoms, stability over time, and radiographs if needed.
12 months after SDF application

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. november 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. november 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. november 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. november 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. november 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CSAPG-86

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD (without personal identification data) could be shared by requirement from other researchers after the end of the study, and only for research purposes and previous approval of promotor center of the study (CSAPG). Anyway, Spanish and European Union legal policy about data protection will strictly be followed (IPD will not be transferred outside European Union).

IPD-delingstidsramme

After publication of main results of the study.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD will be shared only for scientific research purposes and following the Spanish and European Union normative law about data protection. The requirements will be directed to the IP of the study. The IP will evaluate the request to verify and evaluate the data that is requested and the purposes for which it is requested. Next, the IP will transfer the request to the promotor center the study for the final decision.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger