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Silver Diamine Fluoride for Caries in Primary Teeth in Routine Clinical Practice (ESFLUOR)

3 novembre 2026 aggiornato da: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Efficacy and Safety of Silver Diamine Fluoride in Clinical Practice for the Treatment of Caries in Children With Primary Dentition

The goal of this observational study is to learn how well and how safely silver diamine fluoride (SDF) stops tooth decay (caries) in baby teeth when it is used in routine dental care. It will include children aged 14 years or younger with caries in their primary (baby) teeth who are treated with SDF at a public primary care dental clinic. The main questions it aims to answer are:

  • What proportion of caries lesions treated with SDF do not progress after 12 months?
  • How often do side effects occur, such as black staining of the tooth, sensitivity, abscesses, gum or skin irritation, or allergy?
  • How satisfied are parents with the treatment? Participants will receive SDF as part of their usual dental care and will attend check-up visits 1, 6, and 12 months after treatment, where the dentist will examine the treated teeth, assess oral hygiene, and ask about diet and any side effects. Parents will answer a short satisfaction questionnaire.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dental caries is one of the most common chronic diseases in childhood and remains a public health problem, especially in primary teeth and in children from lower socioeconomic backgrounds attended in the public health system. Topical 38% silver diamine fluoride (SDF) is a minimally invasive treatment that arrests caries progression, with arrest rates above 70% in controlled trials. However, there is little evidence on its effectiveness and safety in routine clinical practice, particularly with current formulations that use water instead of ammonia as the vehicle and include potassium iodide to reduce staining.

This is a single-cohort prospective study conducted at the Dentistry Service of the Baix a Mar Integrated Primary Care Center (Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf). Children with caries in primary teeth who have an indication for SDF according to the Catalan Health Department guideline "Implementation of silver diamine fluoride treatment in primary and community care dental clinics: rationale and protocol for use" will be invited to participate. SDF 38% (Riva Star) will be applied according to that guideline. Participants will be assessed at baseline and at 1, 6, and 12 months. At each follow-up, the investigator will rate caries progression (yes/no) based on visual appearance (dark, shiny, smooth surface), tactile assessment with a dental probe (hard, smooth, not sticky), absence of symptoms, stability over time, and radiographs if needed.

The primary analysis will estimate the proportion of treated lesions without progression at 12 months with its 95% confidence interval. Logistic regression will be used to explore factors associated with progression, and subgroup analyses by sex and age are planned. A sample of 101 participants allows the proportion of arrested lesions (expected around 70%) to be estimated with a precision of ±10 percentage points and 95% confidence, assuming a 20% loss to follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
101

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Noemí Casaponsa
  • Numero di telefono: 43197 0034938960025
  • Email: recerca@csapg.cat

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Vilanova i la Geltrú, Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Baix a Mar Integrated Primary Care Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nerea Cáceres
        • Investigatore principale:
          • Paula Batista

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Children aged 14 years or younger attended at the Dentistry Service of the Baix a Mar Integrated Primary Care Center who have caries in primary teeth with an indication for SDF treatment. All consecutive eligible children whose legal representatives agree to participate will be included.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Boys and girls aged 14 years or younger
  • Caries in primary teeth with an indication for SDF treatment according to section 4 of the Catalan Health Department guideline "Implementation of silver diamine fluoride treatment in primary and community care dental clinics: rationale and protocol for use"
  • Signed informed consent from the parent or legal representative
  • For participants aged 12 years or older, signed informed assent adapted to their level of understanding, in addition to the consent of their legal representatives

Exclusion Criteria:

  • Spontaneous or provoked pain associated with the caries lesion
  • Deep caries lesion close to the dental pulp, according to the investigator's judgment
  • Objection by the parents or the child to the black staining caused by SDF
  • Irreversible pulpitis or pulp necrosis
  • Active oral ulcers or gingivostomatitis
  • History of allergy to silver, ammonia, or iodine
  • Participation in another study involving an experimental intervention during the period of this study and/or with a visit schedule incompatible with this study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: COHORT
  • Prospettive temporali: PROSPECTIVE

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Children treated with silver diamine fluoride (SDF)

Children aged 14 years or younger with caries in primary teeth and an indication for SDF according to the Catalan Health Department guideline
Droga: Silver diamine fluoride 38%

Topical application of 38% silver diamine fluoride to caries lesions in primary teeth, following section 4.3 ("Guidelines for the use of SDF in primary and community care") of the Catalan Health Department guideline, as part of routine clinical practice.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of treated caries lesions without progression
Lasso di tempo: 12 months after SDF application

Number of caries lesions without progression divided by the total number of caries lesions treated with SDF. Progression (yes/no) is rated by the investigator based on visual appearance, tactile assessment with a dental probe, absence of symptoms, stability over time, and radiographs if needed.
12 months after SDF application

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 novembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 novembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CSAPG-86

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD (without personal identification data) could be shared by requirement from other researchers after the end of the study, and only for research purposes and previous approval of promotor center of the study (CSAPG). Anyway, Spanish and European Union legal policy about data protection will strictly be followed (IPD will not be transferred outside European Union).

Periodo di condivisione IPD

After publication of main results of the study.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD will be shared only for scientific research purposes and following the Spanish and European Union normative law about data protection. The requirements will be directed to the IP of the study. The IP will evaluate the request to verify and evaluate the data that is requested and the purposes for which it is requested. Next, the IP will transfer the request to the promotor center the study for the final decision.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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