Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluation of Gingival Tissue Protein Levels of Serum Amyloid A Family Members

10. november 2026 oppdatert av: Burcu KARADUMAN

The primary aim of this study is to determine the serum amyloid A (SAA) family protein levels in gingival tissue samples obtained from periodontally healthy and periodontitis patients and to evaluate their relationship with periodontal status. Additionally, the study aims to assess the potential effect of smoking on the amount of SAA proteins in gingival tissue.

Following ethical committee approval, a total of 108 individuals aged 18-65 years who attending to the Department of Periodontology, Biruni University Faculty of Dentistry, will be included in the study. The study groups will consist of 27 non-smoking individuals with periodontally healthy tissue, 27 smoking individuals with periodontally healthy tissue, 27 non-smoking individuals with stage III grade B periodontitis, and 27 smoking individuals with stage III grade C periodontitis. The non-smoking groups will include individuals who have never smoked, while the smoking groups will include individuals who, according to patient statements, have smoked at least 10 cigarettes per day for more than five years.

All participants will be informed about the study and their written consent will be obtained. Plaque score, probing depth, gingival margin position, clinical attachment level, and bleeding on probing will be measured by a calibrated investigator. Gingival tissue samples from periodontally healthy individuals will be collected during planned tooth extraction or periodontal surgical procedures such as gingivoplasty, gingivectomy, or clinical crown lengthening, independent of the study. Only gingival tissues that would otherwise be discarded as medical waste during routine treatment will be used. In individuals with periodontitis, granulation tissue removed during subgingival instrumentation as part of non-surgical periodontal treatment is planned for use. No additional tissue will be removed from the periodontal pocket wall or junctional epithelium for research purposes; the scope of the clinical procedure will not be expanded if suitable tissue cannot be obtained.

Gingival tissue samples will only be collected initially, stored at -80°C until the day of analysis, and evaluated using the ELISA method.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
108

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Adults aged 18-65 years attending the Department of Periodontology, Faculty of Dentistry, Biruni University, who meet the study eligibility criteria. A total of 108 participants will be included in four groups of 27: periodontally healthy never smokers, periodontally healthy smokers, never smokers with stage III grade B periodontitis, and smokers with stage III grade C periodontitis. Periodontally healthy participants must have an independent clinical indication for tooth extraction or periodontal surgery during which gingival tissue would otherwise be discarded.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Participants must meet the periodontal disease and health criteria,
  • Be between 18-65 years of age,
  • Periodontally healthy participants must have an indication for tooth extraction or surgical periodontal treatment where a gingival tissue sample can be collected as part of the treatment plan,
  • Not have a systemic disease that may affect the pathogenesis of periodontal disease,
  • Not be pregnant or breastfeeding,
  • Not be using any medication that may affect the immune system,
  • Not have used antibiotics or anti-inflammatory drugs in the last 3 months,
  • Not have received any periodontal treatment in the last 3 months.

Exclusion Criteria:

  • Having diseases that may affect periodontal tissues, the course of periodontal disease, and the response to periodontal treatment,
  • Using medications that may affect periodontal tissues, the course of periodontal disease, and the response to periodontal treatment,
  • Being pregnant or breastfeeding,
  • Chronic alcohol use,
  • Using antibiotics or anti-inflammatory drugs within the last 3 months,
  • Having received periodontal treatment within the last 3 months.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: CASE_CONTROL
  • Tidsperspektiver: CROSS_SECTIONAL

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Periodontally Healthy Non-smokers

Twenty-seven adults aged 18-65 years who have never smoked, with periodontal health on an intact periodontium, probing depths ≤3 mm, bleeding on probing at <10% of sites, no radiographic bone loss, and no history of periodontal disease.
Periodontally Healthy Smokers

Twenty-seven adults aged 18-65 years who report smoking ≥10 cigarettes per day for more than 5 years, with periodontal health on an intact periodontium, probing depths ≤3 mm, bleeding on probing at <10% of sites, no radiographic bone loss, and no history of periodontal disease.
Stage III Grade B Periodontitis

Twenty-seven adults aged 18-65 years who have never smoked and have stage III grade B periodontitis. Clinical criteria include clinical attachment loss ≥5 mm at ≥2 nonadjacent teeth, radiographic bone loss extending to the middle third of the root or beyond, loss of ≤4 teeth due to periodontitis, probing depths ≥6 mm, vertical bone loss ≥3 mm, and ≥20 remaining teeth. The percentage radiographic bone loss-to-age ratio will be 0.25-1.0.
Stage III Grade C Periodontitis

Twenty-seven adults aged 18-65 years who report smoking ≥10 cigarettes per day for more than 5 years and have stage III grade C periodontitis. Clinical criteria include clinical attachment loss ≥5 mm at ≥2 nonadjacent teeth, radiographic bone loss extending to the middle third of the root or beyond, loss of ≤4 teeth due to periodontitis, probing depths ≥6 mm, vertical bone loss ≥3 mm, and ≥20 remaining teeth. The percentage radiographic bone loss-to-age ratio will be 0.25-1.0; grade C classification will be based on smoking ≥10 cigarettes per day as a grade modifier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gingival tissue SAA1 concentration
Tidsramme: Baseline

SAA1 concentration in gingival tissue homogenates will be measured by ELISA (FineTest) according to the manufacturer's instructions and reported in ng/mL.
Baseline
Gingival tissue SAA2 concentration
Tidsramme: Baseline

SAA2 concentration in gingival tissue homogenates will be measured by ELISA (FineTest) according to the manufacturer's instructions and reported in ng/mL.
Baseline
Gingival tissue SAA3 concentration
Tidsramme: Baseline

SAA3 concentration in gingival tissue homogenates will be measured by ELISA (FineTest) according to the manufacturer's instructions and reported in ng/mL.
Baseline
Gingival tissue SAA4 concentration
Tidsramme: Baseline

SAA4 concentration in gingival tissue homogenates will be measured by ELISA (FineTest) according to the manufacturer's instructions and reported in ng/mL.
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Correlation Between Gingival Tissue SAA Protein Levels and Probing Depth
Tidsramme: Baseline

Correlation between gingival tissue serum amyloid A (SAA) family protein levels and probing depth, measured in millimeters (mm).
Baseline
Correlation Between Gingival Tissue SAA Protein Levels and Plaque Score
Tidsramme: Baseline

Correlation between gingival tissue serum amyloid A (SAA) family protein levels and plaque score, expressed as the percentage, of examined sites with plaque.
Baseline
Correlation Between Gingival Tissue SAA Protein Levels and Bleeding on Probing
Tidsramme: Baseline

Correlation between gingival tissue serum amyloid A (SAA) family protein levels and bleeding on probing, expressed as the percentage of examined sites exhibiting bleeding after probing.
Baseline
Correlation Between Gingival Tissue SAA Protein Levels and Clinical Attachment Level
Tidsramme: Baseline

Correlation between gingival tissue serum amyloid A (SAA) family protein levels and clinical attachment level, measured in millimeters.
Baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Burcu KARADUMAN

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. desember 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. november 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. november 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. november 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. november 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. november 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SAA-GT-2026-11

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger