Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gut Microbiota and Amino Acid Metabolism in Post-CPB Delayed Neurocognitive Recovery

8. november 2026 oppdatert av: XiaoLiang Wang

Role of the Holdemanella Biformis-Related Amino Acid Metabolic Guild and Intestinal Barrier Injury in Cardiopulmonary Bypass-Associated Delayed Neurocognitive Recovery: A Prospective Observational Cohort Study

Delayed neurocognitive recovery (dNCR) is a common neurological complication in adult patients undergoing cardiac surgery with cardiopulmonary bypass (CPB). Emerging evidence suggests that CPB-associated hypoperfusion and perioperative stress remodel the gut microbiome and impair intestinal barrier integrity, which may contribute to neuroinflammation and cognitive decline via the gut-brain axis. This prospective observational cohort study aims to investigate the longitudinal trajectories of the gut metagenome (specifically focusing on Holdemanella biformis and amino acid metabolic functions), fecal and plasma metabolites (L-lysine, L-tryptophan, tryptophanol, and short-chain fatty acids), and plasma markers of intestinal barrier injury (I-FABP) and endotoxin response (LBP) from pre-operation (T0) to post-operation (T2) in adult CPB patients, and to evaluate their associations with postoperative dNCR and domain-specific cognitive changes.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Adult patients (aged 18 years or older) scheduled for elective cardiac surgery under cardiopulmonary bypass (CPB) will be prospectively enrolled. Comprehensive neuropsychological assessments covering global cognition (MoCA), learning and memory (HVLT or RAVLT), executive function (Trail Making Test B), and attention/processing speed (Digit Span and Digit Symbol tests) will be conducted at baseline (T0: 1 to 3 days before surgery) and postoperatively (T2: 5 to 10 days after surgery or before hospital discharge). Postoperative delirium will be screened daily using CAM or CAM-ICU. Paired stool and blood samples will be collected at both T0 and T2. Stool samples will undergo shotgun metagenomic sequencing and targeted metabolomics profiling (pre-specified panel: L-lysine, L-tryptophan, tryptophanol, acetate, propionate, and butyrate). Blood samples will be analyzed for intestinal fatty acid-binding protein (I-FABP) and lipopolysaccharide-binding protein (LBP). Linear mixed-effects models and multivariable regression adjusting for age and clinical covariates will be applied to identify time-by-dNCR interaction effects and associations with the continuous global cognitive composite delta-Z score.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Adult patients (aged 18 years or older) admitted to Nanjing First Hospital for elective cardiac surgery requiring cardiopulmonary bypass (CPB).

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • (1) Aged 18 years or older; (2) Scheduled for elective cardiac surgery under cardiopulmonary bypass (CPB); (3) Able to complete Chinese neurocognitive assessments at baseline; (4) Able to provide a baseline stool sample at T0 (1 to 3 days before surgery); (5) Signed informed consent obtained.

Exclusion Criteria:

  • (1) Preoperative delirium; (2) Inability to complete baseline neurocognitive assessments (e.g., severe visual, auditory, or language impairment); (3) Active gastrointestinal infection or inflammatory bowel disease (IBD); (4) History of recent fecal microbiota transplantation (FMT); (5) Severe pre-existing neurological or psychiatric disorders (e.g., dementia, stroke with severe sequelae, schizophrenia).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: COHORT
  • Tidsperspektiver: PROSPECTIVE

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Adult CPB Cohort

Adult patients aged 18 years or older undergoing elective cardiac surgery with cardiopulmonary bypass (CPB), evaluated longitudinally at T0 (1-3 days preoperatively) and T2 (5-10 days postoperatively or before discharge) for cognitive function, gut microbiome, fecal metabolites, and plasma intestinal injury biomarkers.
Annen: Longitudinal Biospecimen Collection and Cognitive Assessment

Observational collection of paired stool and blood samples and administration of neuropsychological test batteries at T0 and T2 during routine perioperative care for cardiac surgery with CPB. No experimental therapeutic intervention is administered.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Global Cognitive Composite Z-Score (Delta-Z)
Tidsramme: Baseline (T0: 1 to 3 days before surgery) and Postoperative (T2: 5 to 10 days after surgery or prior to hospital discharge)

A composite cognitive Z-score calculated from a neuropsychological test battery assessing learning and memory (Hopkins Verbal Learning Test [HVLT] or Rey Auditory Verbal Learning Test [RAVLT]), executive function (Trail Making Test Part B [TMT-B]), and attention/processing speed (Digit Span and Digit Symbol tests). Individual test change scores (T2 minus T0) are standardized and combined into a global cognitive composite delta-Z score (higher values indicate better cognitive preservation).
Baseline (T0: 1 to 3 days before surgery) and Postoperative (T2: 5 to 10 days after surgery or prior to hospital discharge)
Incidence of Delayed Neurocognitive Recovery (dNCR)
Tidsramme: From baseline (T0: 1 to 3 days before surgery) to T2 (5 to 10 days after surgery or prior to hospital discharge)

Proportion of participants classified as having delayed neurocognitive recovery (dNCR) at T2 based on the reliable change index / pre-specified Z-score decline rules across the neuropsychological battery and Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
From baseline (T0: 1 to 3 days before surgery) to T2 (5 to 10 days after surgery or prior to hospital discharge)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Changes in Fecal Metagenomic Taxonomic and Functional Profiles
Tidsramme: Baseline (T0: 1 to 3 days before surgery) and Postoperative (T2: 5 to 10 days after surgery or prior to hospital discharge)

Longitudinal changes in gut microbial community structure, specifically the relative abundance, prevalence, and strain markers of Holdemanella biformis, and KEGG Orthology (KO)/MetaCyc functional modules related to lysine, tryptophan, phosphotransferase system (PTS), and short-chain fatty acid (SCFA) metabolism.
Baseline (T0: 1 to 3 days before surgery) and Postoperative (T2: 5 to 10 days after surgery or prior to hospital discharge)
Changes in Fecal Targeted Amino Acid Metabolites and Short-Chain Fatty Acids (SCFAs)
Tidsramme: Baseline (T0: 1 to 3 days before surgery) and Postoperative (T2: 5 to 10 days after surgery or prior to hospital discharge)

Concentrations of pre-registered fecal metabolites including L-lysine, L-tryptophan, tryptophanol, acetate, propionate, and butyrate quantified at T0 and T2.
Baseline (T0: 1 to 3 days before surgery) and Postoperative (T2: 5 to 10 days after surgery or prior to hospital discharge)
Changes in Plasma Intestinal Fatty Acid-Binding Protein (I-FABP) and Lipopolysaccharide-Binding Protein (LBP)
Tidsramme: Baseline (T0: 1 to 3 days before surgery) and Postoperative (T2: 5 to 10 days after surgery or prior to hospital discharge)

Blood levels of I-FABP (marker of intestinal epithelial injury) and LBP (marker of host endotoxin response) measured by ELISA.
Baseline (T0: 1 to 3 days before surgery) and Postoperative (T2: 5 to 10 days after surgery or prior to hospital discharge)
Incidence of Postoperative Delirium (POD)
Tidsramme: Postoperative Day 1 through Postoperative Day 7 (or hospital discharge)

Assessed daily after surgery using the Confusion Assessment Method (CAM) or CAM for the Intensive Care Unit (CAM-ICU).
Postoperative Day 1 through Postoperative Day 7 (or hospital discharge)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
XiaoLiang Wang

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Xiaoliang Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. november 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. november 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. november 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. november 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. november 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KY20190404-03-KS-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger