Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Gut Microbiota and Amino Acid Metabolism in Post-CPB Delayed Neurocognitive Recovery

8 ноября 2026 г. обновлено: XiaoLiang Wang

Role of the Holdemanella Biformis-Related Amino Acid Metabolic Guild and Intestinal Barrier Injury in Cardiopulmonary Bypass-Associated Delayed Neurocognitive Recovery: A Prospective Observational Cohort Study

Delayed neurocognitive recovery (dNCR) is a common neurological complication in adult patients undergoing cardiac surgery with cardiopulmonary bypass (CPB). Emerging evidence suggests that CPB-associated hypoperfusion and perioperative stress remodel the gut microbiome and impair intestinal barrier integrity, which may contribute to neuroinflammation and cognitive decline via the gut-brain axis. This prospective observational cohort study aims to investigate the longitudinal trajectories of the gut metagenome (specifically focusing on Holdemanella biformis and amino acid metabolic functions), fecal and plasma metabolites (L-lysine, L-tryptophan, tryptophanol, and short-chain fatty acids), and plasma markers of intestinal barrier injury (I-FABP) and endotoxin response (LBP) from pre-operation (T0) to post-operation (T2) in adult CPB patients, and to evaluate their associations with postoperative dNCR and domain-specific cognitive changes.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Adult patients (aged 18 years or older) scheduled for elective cardiac surgery under cardiopulmonary bypass (CPB) will be prospectively enrolled. Comprehensive neuropsychological assessments covering global cognition (MoCA), learning and memory (HVLT or RAVLT), executive function (Trail Making Test B), and attention/processing speed (Digit Span and Digit Symbol tests) will be conducted at baseline (T0: 1 to 3 days before surgery) and postoperatively (T2: 5 to 10 days after surgery or before hospital discharge). Postoperative delirium will be screened daily using CAM or CAM-ICU. Paired stool and blood samples will be collected at both T0 and T2. Stool samples will undergo shotgun metagenomic sequencing and targeted metabolomics profiling (pre-specified panel: L-lysine, L-tryptophan, tryptophanol, acetate, propionate, and butyrate). Blood samples will be analyzed for intestinal fatty acid-binding protein (I-FABP) and lipopolysaccharide-binding protein (LBP). Linear mixed-effects models and multivariable regression adjusting for age and clinical covariates will be applied to identify time-by-dNCR interaction effects and associations with the continuous global cognitive composite delta-Z score.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Xiaoliang Wang
  • Номер телефона: 13776615743
  • Электронная почта: wxl145381@njmu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Feier Chen
  • Номер телефона: 18155529314
  • Электронная почта: Liberate0109@outlook.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210006
        • Рекрутинг
        • Nanjing First Hospital
        • Контакт:
          • Xiaoliang Wang
          • Номер телефона: 13776615743
          • Электронная почта: wxl145381@njmu.edu.cn
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Adult patients (aged 18 years or older) admitted to Nanjing First Hospital for elective cardiac surgery requiring cardiopulmonary bypass (CPB).

Описание

Inclusion Criteria:

  • (1) Aged 18 years or older; (2) Scheduled for elective cardiac surgery under cardiopulmonary bypass (CPB); (3) Able to complete Chinese neurocognitive assessments at baseline; (4) Able to provide a baseline stool sample at T0 (1 to 3 days before surgery); (5) Signed informed consent obtained.

Exclusion Criteria:

  • (1) Preoperative delirium; (2) Inability to complete baseline neurocognitive assessments (e.g., severe visual, auditory, or language impairment); (3) Active gastrointestinal infection or inflammatory bowel disease (IBD); (4) History of recent fecal microbiota transplantation (FMT); (5) Severe pre-existing neurological or psychiatric disorders (e.g., dementia, stroke with severe sequelae, schizophrenia).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: COHORT
  • Временные перспективы: PROSPECTIVE

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Adult CPB Cohort

Adult patients aged 18 years or older undergoing elective cardiac surgery with cardiopulmonary bypass (CPB), evaluated longitudinally at T0 (1-3 days preoperatively) and T2 (5-10 days postoperatively or before discharge) for cognitive function, gut microbiome, fecal metabolites, and plasma intestinal injury biomarkers.
Другой: Longitudinal Biospecimen Collection and Cognitive Assessment

Observational collection of paired stool and blood samples and administration of neuropsychological test batteries at T0 and T2 during routine perioperative care for cardiac surgery with CPB. No experimental therapeutic intervention is administered.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Global Cognitive Composite Z-Score (Delta-Z)
Временное ограничение: Baseline (T0: 1 to 3 days before surgery) and Postoperative (T2: 5 to 10 days after surgery or prior to hospital discharge)

A composite cognitive Z-score calculated from a neuropsychological test battery assessing learning and memory (Hopkins Verbal Learning Test [HVLT] or Rey Auditory Verbal Learning Test [RAVLT]), executive function (Trail Making Test Part B [TMT-B]), and attention/processing speed (Digit Span and Digit Symbol tests). Individual test change scores (T2 minus T0) are standardized and combined into a global cognitive composite delta-Z score (higher values indicate better cognitive preservation).
Baseline (T0: 1 to 3 days before surgery) and Postoperative (T2: 5 to 10 days after surgery or prior to hospital discharge)
Incidence of Delayed Neurocognitive Recovery (dNCR)
Временное ограничение: From baseline (T0: 1 to 3 days before surgery) to T2 (5 to 10 days after surgery or prior to hospital discharge)

Proportion of participants classified as having delayed neurocognitive recovery (dNCR) at T2 based on the reliable change index / pre-specified Z-score decline rules across the neuropsychological battery and Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
From baseline (T0: 1 to 3 days before surgery) to T2 (5 to 10 days after surgery or prior to hospital discharge)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Changes in Fecal Metagenomic Taxonomic and Functional Profiles
Временное ограничение: Baseline (T0: 1 to 3 days before surgery) and Postoperative (T2: 5 to 10 days after surgery or prior to hospital discharge)

Longitudinal changes in gut microbial community structure, specifically the relative abundance, prevalence, and strain markers of Holdemanella biformis, and KEGG Orthology (KO)/MetaCyc functional modules related to lysine, tryptophan, phosphotransferase system (PTS), and short-chain fatty acid (SCFA) metabolism.
Baseline (T0: 1 to 3 days before surgery) and Postoperative (T2: 5 to 10 days after surgery or prior to hospital discharge)
Changes in Fecal Targeted Amino Acid Metabolites and Short-Chain Fatty Acids (SCFAs)
Временное ограничение: Baseline (T0: 1 to 3 days before surgery) and Postoperative (T2: 5 to 10 days after surgery or prior to hospital discharge)

Concentrations of pre-registered fecal metabolites including L-lysine, L-tryptophan, tryptophanol, acetate, propionate, and butyrate quantified at T0 and T2.
Baseline (T0: 1 to 3 days before surgery) and Postoperative (T2: 5 to 10 days after surgery or prior to hospital discharge)
Changes in Plasma Intestinal Fatty Acid-Binding Protein (I-FABP) and Lipopolysaccharide-Binding Protein (LBP)
Временное ограничение: Baseline (T0: 1 to 3 days before surgery) and Postoperative (T2: 5 to 10 days after surgery or prior to hospital discharge)

Blood levels of I-FABP (marker of intestinal epithelial injury) and LBP (marker of host endotoxin response) measured by ELISA.
Baseline (T0: 1 to 3 days before surgery) and Postoperative (T2: 5 to 10 days after surgery or prior to hospital discharge)
Incidence of Postoperative Delirium (POD)
Временное ограничение: Postoperative Day 1 through Postoperative Day 7 (or hospital discharge)

Assessed daily after surgery using the Confusion Assessment Method (CAM) or CAM for the Intensive Care Unit (CAM-ICU).
Postoperative Day 1 through Postoperative Day 7 (or hospital discharge)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
XiaoLiang Wang

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Xiaoliang Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 ноября 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 ноября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 ноября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 ноября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • KY20190404-03-KS-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками