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Gut Microbiota and Amino Acid Metabolism in Post-CPB Delayed Neurocognitive Recovery

8 de novembro de 2026 atualizado por: XiaoLiang Wang

Role of the Holdemanella Biformis-Related Amino Acid Metabolic Guild and Intestinal Barrier Injury in Cardiopulmonary Bypass-Associated Delayed Neurocognitive Recovery: A Prospective Observational Cohort Study

Delayed neurocognitive recovery (dNCR) is a common neurological complication in adult patients undergoing cardiac surgery with cardiopulmonary bypass (CPB). Emerging evidence suggests that CPB-associated hypoperfusion and perioperative stress remodel the gut microbiome and impair intestinal barrier integrity, which may contribute to neuroinflammation and cognitive decline via the gut-brain axis. This prospective observational cohort study aims to investigate the longitudinal trajectories of the gut metagenome (specifically focusing on Holdemanella biformis and amino acid metabolic functions), fecal and plasma metabolites (L-lysine, L-tryptophan, tryptophanol, and short-chain fatty acids), and plasma markers of intestinal barrier injury (I-FABP) and endotoxin response (LBP) from pre-operation (T0) to post-operation (T2) in adult CPB patients, and to evaluate their associations with postoperative dNCR and domain-specific cognitive changes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Adult patients (aged 18 years or older) scheduled for elective cardiac surgery under cardiopulmonary bypass (CPB) will be prospectively enrolled. Comprehensive neuropsychological assessments covering global cognition (MoCA), learning and memory (HVLT or RAVLT), executive function (Trail Making Test B), and attention/processing speed (Digit Span and Digit Symbol tests) will be conducted at baseline (T0: 1 to 3 days before surgery) and postoperatively (T2: 5 to 10 days after surgery or before hospital discharge). Postoperative delirium will be screened daily using CAM or CAM-ICU. Paired stool and blood samples will be collected at both T0 and T2. Stool samples will undergo shotgun metagenomic sequencing and targeted metabolomics profiling (pre-specified panel: L-lysine, L-tryptophan, tryptophanol, acetate, propionate, and butyrate). Blood samples will be analyzed for intestinal fatty acid-binding protein (I-FABP) and lipopolysaccharide-binding protein (LBP). Linear mixed-effects models and multivariable regression adjusting for age and clinical covariates will be applied to identify time-by-dNCR interaction effects and associations with the continuous global cognitive composite delta-Z score.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adult patients (aged 18 years or older) admitted to Nanjing First Hospital for elective cardiac surgery requiring cardiopulmonary bypass (CPB).

Descrição

Inclusion Criteria:

  • (1) Aged 18 years or older; (2) Scheduled for elective cardiac surgery under cardiopulmonary bypass (CPB); (3) Able to complete Chinese neurocognitive assessments at baseline; (4) Able to provide a baseline stool sample at T0 (1 to 3 days before surgery); (5) Signed informed consent obtained.

Exclusion Criteria:

  • (1) Preoperative delirium; (2) Inability to complete baseline neurocognitive assessments (e.g., severe visual, auditory, or language impairment); (3) Active gastrointestinal infection or inflammatory bowel disease (IBD); (4) History of recent fecal microbiota transplantation (FMT); (5) Severe pre-existing neurological or psychiatric disorders (e.g., dementia, stroke with severe sequelae, schizophrenia).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: COHORT
  • Perspectivas de Tempo: PROSPECTIVE

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Adult CPB Cohort

Adult patients aged 18 years or older undergoing elective cardiac surgery with cardiopulmonary bypass (CPB), evaluated longitudinally at T0 (1-3 days preoperatively) and T2 (5-10 days postoperatively or before discharge) for cognitive function, gut microbiome, fecal metabolites, and plasma intestinal injury biomarkers.
Outro: Longitudinal Biospecimen Collection and Cognitive Assessment

Observational collection of paired stool and blood samples and administration of neuropsychological test batteries at T0 and T2 during routine perioperative care for cardiac surgery with CPB. No experimental therapeutic intervention is administered.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Global Cognitive Composite Z-Score (Delta-Z)
Prazo: Baseline (T0: 1 to 3 days before surgery) and Postoperative (T2: 5 to 10 days after surgery or prior to hospital discharge)

A composite cognitive Z-score calculated from a neuropsychological test battery assessing learning and memory (Hopkins Verbal Learning Test [HVLT] or Rey Auditory Verbal Learning Test [RAVLT]), executive function (Trail Making Test Part B [TMT-B]), and attention/processing speed (Digit Span and Digit Symbol tests). Individual test change scores (T2 minus T0) are standardized and combined into a global cognitive composite delta-Z score (higher values indicate better cognitive preservation).
Baseline (T0: 1 to 3 days before surgery) and Postoperative (T2: 5 to 10 days after surgery or prior to hospital discharge)
Incidence of Delayed Neurocognitive Recovery (dNCR)
Prazo: From baseline (T0: 1 to 3 days before surgery) to T2 (5 to 10 days after surgery or prior to hospital discharge)

Proportion of participants classified as having delayed neurocognitive recovery (dNCR) at T2 based on the reliable change index / pre-specified Z-score decline rules across the neuropsychological battery and Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
From baseline (T0: 1 to 3 days before surgery) to T2 (5 to 10 days after surgery or prior to hospital discharge)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Changes in Fecal Metagenomic Taxonomic and Functional Profiles
Prazo: Baseline (T0: 1 to 3 days before surgery) and Postoperative (T2: 5 to 10 days after surgery or prior to hospital discharge)

Longitudinal changes in gut microbial community structure, specifically the relative abundance, prevalence, and strain markers of Holdemanella biformis, and KEGG Orthology (KO)/MetaCyc functional modules related to lysine, tryptophan, phosphotransferase system (PTS), and short-chain fatty acid (SCFA) metabolism.
Baseline (T0: 1 to 3 days before surgery) and Postoperative (T2: 5 to 10 days after surgery or prior to hospital discharge)
Changes in Fecal Targeted Amino Acid Metabolites and Short-Chain Fatty Acids (SCFAs)
Prazo: Baseline (T0: 1 to 3 days before surgery) and Postoperative (T2: 5 to 10 days after surgery or prior to hospital discharge)

Concentrations of pre-registered fecal metabolites including L-lysine, L-tryptophan, tryptophanol, acetate, propionate, and butyrate quantified at T0 and T2.
Baseline (T0: 1 to 3 days before surgery) and Postoperative (T2: 5 to 10 days after surgery or prior to hospital discharge)
Changes in Plasma Intestinal Fatty Acid-Binding Protein (I-FABP) and Lipopolysaccharide-Binding Protein (LBP)
Prazo: Baseline (T0: 1 to 3 days before surgery) and Postoperative (T2: 5 to 10 days after surgery or prior to hospital discharge)

Blood levels of I-FABP (marker of intestinal epithelial injury) and LBP (marker of host endotoxin response) measured by ELISA.
Baseline (T0: 1 to 3 days before surgery) and Postoperative (T2: 5 to 10 days after surgery or prior to hospital discharge)
Incidence of Postoperative Delirium (POD)
Prazo: Postoperative Day 1 through Postoperative Day 7 (or hospital discharge)

Assessed daily after surgery using the Confusion Assessment Method (CAM) or CAM for the Intensive Care Unit (CAM-ICU).
Postoperative Day 1 through Postoperative Day 7 (or hospital discharge)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
XiaoLiang Wang

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Xiaoliang Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de novembro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de novembro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de novembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de novembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KY20190404-03-KS-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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