Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie av laktulose og døgnrytme hos pasienter med skrumplever

23. juni 2005 oppdatert av: National Center for Research Resources (NCRR)

MÅL: I. Vurdere effekten av laktulose på døgnrytmen til plasmamelatonin hos pasienter med subklinisk hepatisk encefalopati.

II. Vurder intrasubjektvariasjonen av døgnkontinuerlig melatoninnivåer og nevropsykologiske tester.

III. Vurder hvilke elementer i det nevropsykologiske testbatteriet som viser responsen på laktulose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PROTOKOLSKISSE: Pasienter tildeles vekselvis 1 av 2 behandlingsgrupper: ingen behandling i 3 uker etterfulgt av laktulose i 3 uker versus laktulose i 3 uker etterfulgt av ingen behandling i 3 uker.

En kostholdsekspert gir råd til pasienter om en proteindiett på 1 g/kg per dag. Laktulosedosen justeres for å resultere i 2 eller 3 løse avføringer per dag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

16

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 64 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

KRITERIER PÅ PROTOKOLLEN:

--Sjukdomskarakteristikker--

  • Klinisk diagnose av cirrhose med portal hypertensjon eller portalsystemisk shunting

--Forutgående/samtidig terapi--

  • Ingen samtidig behandling for hepatisk encefalopati

--Pasientkarakteristikker--

  • Alder: Under 65
  • Ytelsesstatus: Ikke spesifisert
  • Hematopoetisk: Ikke spesifisert
  • Lever: Se Sykdomskarakteristika
  • Nyre: Ikke spesifisert
  • Annet: Ingen alkoholinntak innen 1 måned før innreise Ingen krav til betablokkere Ingen krav til kortikosteroider Ikke i interkontinentale reiser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Samarbeidspartnere

Northwestern University

Etterforskere

  • Studiestol: Andres Blei, Northwestern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 1994

Studiet fullført

1. februar 1997

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2000

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2000

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. februar 1998

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 199/11934
  • NU-523

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere