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Studio di fase II del lattulosio e dei ritmi circadiani nei pazienti con cirrosi

23 giugno 2005 aggiornato da: National Center for Research Resources (NCRR)

OBIETTIVI: I. Valutare l'effetto del lattulosio sul ritmo circadiano della melatonina plasmatica in pazienti con encefalopatia epatica subclinica.

II. Valutare la variabilità intrasoggettiva dei livelli circadiani di melatonina e dei test neuropsicologici.

III. Valutare quali elementi della batteria di test neuropsicologici mostrano la risposta al lattulosio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PROTOCOLLO DEL PROTOCOLLO: I pazienti vengono alternativamente assegnati a 1 di 2 gruppi di trattamento: nessuna terapia per 3 settimane seguita da lattulosio per 3 settimane rispetto a lattulosio per 3 settimane seguita da nessuna terapia per 3 settimane.

Un dietologo consiglia ai pazienti una dieta proteica di 1 g/kg al giorno. La dose di lattulosio viene aggiustata in modo da provocare 2 o 3 movimenti intestinali sciolti al giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

16

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 64 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:

--Caratteristiche della malattia--

  • Diagnosi clinica di cirrosi con ipertensione portale o shunt portale-sistemico

--Terapia precedente/concorrente--

  • Nessuna terapia concomitante per l'encefalopatia epatica

--Caratteristiche del paziente--

  • Età: meno di 65 anni
  • Stato delle prestazioni: non specificato
  • Emopoietico: non specificato
  • Epatico: vedi Caratteristiche della malattia
  • Renale: non specificato
  • Altro: Nessun consumo di alcol entro 1 mese prima dell'ingresso Nessun requisito per i beta-bloccanti Nessun requisito per i corticosteroidi Non in viaggio intercontinentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Collaboratori

Northwestern University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Andres Blei, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 1994

Completamento dello studio

1 febbraio 1997

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2000

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2000

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 febbraio 1998

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 199/11934
  • NU-523

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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