肝硬変患者におけるラクツロースと概日リズムに関する第 II 相研究
2005年6月23日 更新者：National Center for Research Resources (NCRR)
目的: I. 潜在性肝性脳症患者における血漿メラトニンの概日リズムに対するラクツロースの影響を評価する。
II.概日メラトニン レベルと神経心理学的検査の被験者内変動を評価します。
Ⅲ．神経心理学的検査バッテリーのどの要素がラクツロースに対する反応を示すかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
プロトコールの概要: 患者は、2 つの治療グループのうち 1 つに交互に割り当てられます: 3 週間治療なし、その後 3 週間ラクツロース投与 vs 3 週間ラクツロース、その後 3 週間治療なし。
栄養士は患者に 1 日あたり 1 g/kg のタンパク質食をアドバイスします。 ラクツロースの投与量は、1 日あたり 2 回または 3 回の軟便が得られるように調整されます。
研究の種類
介入
入学
16
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～64年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
プロトコルのエントリ基準:
--疾患の特徴--
- 門脈圧亢進症または門脈体循環シャントを伴う肝硬変の臨床診断
--事前/同時治療--
- 肝性脳症に対する併用療法はありません
--患者の特徴--
- 年齢: 65歳未満
- パフォーマンスステータス: 指定されていません
- 造血系: 特定されていない
- 肝臓: 疾患の特徴を参照
- 腎臓: 特定されていない
- その他: 入国前 1 か月以内のアルコール摂取禁止 ベータ遮断薬の要件なし コルチコステロイドの要件なし 大陸間旅行ではないこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Andres Blei、Northwestern University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1994年11月1日
研究の完了
1997年2月1日
試験登録日
最初に提出
2000年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2000年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2000年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2005年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2005年6月23日
最終確認日
1998年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。