Phase-II-Studie zu Lactulose und zirkadianen Rhythmen bei Patienten mit Leberzirrhose
ZIELE: I. Beurteilung der Wirkung von Lactulose auf den zirkadianen Rhythmus von Plasmamelatonin bei Patienten mit subklinischer hepatischer Enzephalopathie.
II. Bewerten Sie die intraindividuelle Variabilität des zirkadianen Melatoninspiegels und neuropsychologische Tests.
III. Bewerten Sie, welche Elemente der neuropsychologischen Testbatterie eine Reaktion auf Lactulose zeigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PROTOKOLLÜBERSICHT: Die Patienten werden abwechselnd einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet: keine Therapie für 3 Wochen, gefolgt von Lactulose für 3 Wochen im Vergleich zu Lactulose für 3 Wochen, gefolgt von keiner Therapie für 3 Wochen.
Ein Ernährungsberater rät den Patienten zu einer Proteindiät mit 1 g/kg pro Tag. Die Lactulose-Dosis wird so angepasst, dass 2 bis 3 lockere Stuhlgänge pro Tag erfolgen.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
PROTOKOLLEINTRAGSKRITERIEN:
--Krankheitsmerkmale--
- Klinische Diagnose einer Zirrhose mit portaler Hypertonie oder portalsystemischem Shunt
--Vorherige/gleichzeitige Therapie--
- Keine gleichzeitige Therapie bei hepatischer Enzephalopathie
--Patientenmerkmale--
- Alter: Unter 65
- Leistungsstatus: Nicht angegeben
- Hämatopoetisch: Nicht angegeben
- Hepatisch: Siehe Krankheitsmerkmale
- Nieren: Nicht angegeben
- Sonstiges: Kein Alkoholkonsum innerhalb eines Monats vor der Einreise. Keine Notwendigkeit für Betablocker. Keine Notwendigkeit für Kortikosteroide. Nicht bei interkontinentalen Reisen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Andres Blei, Northwestern University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Leberversagen
- Leberinsuffizienz
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Leberkrankheiten
- Gehirnerkrankungen, Stoffwechsel
- Fibrose
- Hypertonie
- Leberzirrhose
- Hepatische Enzephalopathie
- Erkrankungen des Gehirns
- Hypertonie, Portal
- Magen-Darm-Mittel
- Laktulose
Andere Studien-ID-Nummern
- 199/11934
- NU-523
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