Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-myeloablativt preparativt regime ved bruk av Mylotarg for pasienter med høyrisiko akutt myeloid leukemi (AML), akutt lymfatisk leukemi (ALL), kronisk myeloid leukemi (CML) og myelodysplastisk syndrom (MDS)

30. oktober 2018 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Allogen stamcelletransplantasjon ved bruk av Mylotarg (CMA-676) pluss ikke-myeloablativ kjemoterapi hos eldre eller medisinsk syke pasienter med høyrisiko akutt leukemi (ALL), kronisk myelogen leukemi (CML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS)

Hovedmål:

For å bestemme sikkerheten og maksimal tolerert dose av CMA-676 som en del av et intensivt, men ikke-myeloablativt preparativt regime hos eldre eller medisinsk svake pasienter som gjennomgår mini-allogen perifer blodstamcelletransplantasjon

Sekundære mål:

  1. For å evaluere responsrater, engraftment-kinetikk og graden av chimerisme som er oppnåelig med denne strategien.
  2. For å evaluere sykdomsfrie og totale overlevelses- og tilbakefallsrater.
  3. For å evaluere behovet og evnen til å gi flere sykluser av Mylotarg pluss FA og mobilisert DLI hos pasienter som ikke oppnår fullstendig remisjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mylotarg er et nytt immunkonjugat rettet mot CD33-antigenet som finnes på de fleste leukemiceller. Dette humaniserte murine IgG4 monoklonale antistoffet er merket med toksinet calicheamicin. I like molare konsentrasjoner er calicheamicin omtrent 3200 ganger kraftigere enn adriamycin. I en fase I-studie som involverte voksne pasienter med tilbakefall av AML, har Mylotarg vist seg å ha betydelig anti-leukemiaktivitet med liten toksisitet. De mest bekymringsfulle bivirkningene av Mylotarg var forlenget nøytropeni og trombocytopeni. Fase II-studier har også vist god effekt med liten toksisitet.

Målet med dette forslaget er å inkludere Mylotarg i et ikke-myeloablativt preparativt regime som ligner på FAI brukt ved MD Anderson Cancer Center. Hypotesen er at Mylotarg vil gi potente anti-leukemiske effekter uten å tilføre toksisitet til det mini-allogene benmargstransplantasjonsregimet. En mer potent anti-leukemisk respons kan øke de fullstendige remisjonsratene og indusere en tilstand med minimal gjenværende sykdom (MRD). Derfor vil Graft vs Leukemia (GVL)-effekten av allogen transplantasjon ha en bedre sjanse for suksess. I tillegg bør administrering av donorceller etter Mylotarg lindre cytopeniene som tidligere var assosiert med Mylotarg. Denne medisinen vil sannsynligvis bli godt tolerert.

Pasienter med høyrisiko hematopoietiske maligniteter som uttrykker CD33 (dvs. AML, ALL, CML og MDS) vil bli inkludert. Vi vil registrere eldre pasienter (>55 år) eller medisinsk svekkede pasienter som ikke er i stand til å tolerere standard allogen benmargstransplantasjon. Pasienter vil bli evaluert 28 dager etter transplantasjon for tegn på respons. De med gjenværende sykdom kan være kvalifisert for ytterligere Mylotarg gitt sammen med donorlymfocyttinfusjoner. Ytterligere kurer med Mylotarg kan forbedre den totale overlevelsen i denne gruppen med dårlig prognose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 12-75 år
  • Pasienter er kvalifisert hvis de anses ikke å være kvalifisert for konvensjonelle høydose kjemoterapiprogrammer på grunn av samtidige medisinske tilstander. Pasienter med refraktær AML er kvalifisert forutsatt ejeksjonsfraksjon >= 35 %; FEV1, FVC eller DLCO >= 40 %; GPT < 3 x normal, direkte bilirubin < 2.
  • Pasienter må ha kommet seg etter tidligere grad III-IV toksisitet på grunn av tidligere antineoplastisk behandling (unntatt alopecia).
  • Pasienter med AML med induksjonssvikt, tilbakefall eller 2. remisjon
  • Pasienter med MDS med IPI INT-2 eller høyrisikosykdom eller CMML.
  • Pasienter med KML i akselerert fase eller blast krise
  • Pasienter med ALL med induksjonssvikt, tilbakefall eller 2. remisjon
  • Pasienter som har fått tidligere BMT er kvalifisert. Hvis myeloablativ kjemoradioterapi ble brukt hos tidligere transplanterte pasienter må det være >90 dager etter transplantasjon. Hvis ikke-myeloablativ behandling ble brukt, må pasientene være >30 dager etter transplantasjonen.
  • Leukemiceller må uttrykke celleoverflate CD33 evaluert ved flowcytometri i > 20 % av leukemicellene.
  • Pasienter må ha en identisk HLA-relatert donor som er i stand til å donere G-CSF-stimulerte perifere blodstamceller ved bruk av afereseteknikker. Hvis pasienten har en kontraindikasjon mot PBSC, kan benmarg samles inn.
  • Pasienter må ha Zubrod PS <2, Cr <2,0, direkte bilirubin <2 og transaminaser SGPT <3x normal
  • Pasienter må ha forventet levealder > 3 måneder
  • Pasient og donor må signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ingen ukontrollert aktiv infeksjon
  • ingen HIV-sykdom
  • ingen graviditet og ingen amming
  • ingen aktiv, ukontrollert CNS-leukemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mylotarg
Legemiddel: Mylotarg
Andre navn:
  • CMA-676

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) av CMA-676
Tidsramme: Kontinuerlig revurderingsmetode (CRM); hver syklus
Kontinuerlig revurderingsmetode (CRM); hver syklus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcos de Lima, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2002

Først lagt ut (Anslag)

7. juni 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ID00-153

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere