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Régime préparatif non myéloablatif utilisant Mylotarg pour les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM), de leucémie lymphoïde aiguë (LAL), de leucémie myéloïde chronique (LMC) et de syndrome myélodysplasique (SMD)

30 octobre 2018 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Transplantation allogénique de cellules souches à l'aide de Mylotarg (CMA-676) plus chimiothérapie non myéloablative chez des patients âgés ou médicalement infirmes atteints de leucémie aiguë à haut risque (LAL), de leucémie myéloïde chronique (LMC) ou de syndrome myélodysplasique (SMD)

Objectif principal:

Déterminer l'innocuité et la dose maximale tolérée de CMA-676 dans le cadre d'un régime de préparation intensif mais non myéloablatif chez des patients âgés ou médicalement infirmes subissant une mini-allogénique greffe de cellules souches du sang périphérique

Objectifs secondaires :

  1. Évaluer les taux de réponse, la cinétique de prise de greffe et le degré de chimérisme réalisable avec cette stratégie.
  2. Évaluer la survie sans maladie et globale et les taux de rechute.
  3. Évaluer la nécessité et la capacité d'administrer plusieurs cycles de Mylotarg plus FA et DLI mobilisé chez les patients n'atteignant pas une rémission complète.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Mylotarg est un nouvel immunoconjugué dirigé contre l'antigène CD33 présent sur la plupart des cellules leucémiques. Cet anticorps monoclonal IgG4 murin humanisé est marqué avec la toxine calichéamicine. À concentrations molaires égales, la calichéamicine est environ 3200 fois plus puissante que l'adriamycine. Dans une étude de phase I impliquant des patients adultes atteints de LAM en rechute, Mylotarg s'est avéré avoir une activité anti-leucémique significative avec peu de toxicité. Les effets secondaires les plus préoccupants de Mylotarg étaient la neutropénie prolongée et la thrombocytopénie. Des études de phase II ont également démontré une bonne efficacité avec peu de toxicité.

L'objectif de cette proposition est d'inclure Mylotarg dans un régime de préparation non myéloablatif similaire au FAI utilisé au MD Anderson Cancer Center. L'hypothèse est que Mylotarg fournira de puissants effets anti-leucémiques sans ajouter de toxicité au régime de mini-greffe de moelle osseuse allogénique. Une réponse anti-leucémique plus puissante peut augmenter les taux de rémission complète et induire un état de maladie résiduelle minimale (MRM). Par conséquent, l'effet greffe contre leucémie (GVL) de la greffe allogénique aura de meilleures chances de succès. De plus, l'administration de cellules donneuses après Mylotarg devrait améliorer les cytopénies précédemment associées à Mylotarg. Ce médicament sera probablement bien toléré.

Les patients atteints de malignités hématopoïétiques à haut risque qui expriment CD33 (c.-à-d. AML, ALL, CML et MDS) seront inclus. Nous recruterons des patients plus âgés (> 55 ans) ou des patients médicalement infirmes qui ne peuvent pas tolérer une greffe de moelle osseuse allogénique standard. Les patients seront évalués 28 jours après la greffe afin de détecter une réponse. Les personnes atteintes d'une maladie résiduelle peuvent être éligibles à Mylotarg supplémentaire administré avec les perfusions de lymphocytes du donneur. Des cures supplémentaires de Mylotarg peuvent améliorer la survie globale dans ce groupe de mauvais pronostic.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 12 à 75 ans
  • Les patients sont éligibles s'ils sont jugés inéligibles aux programmes de chimiothérapie conventionnelle à haute dose en raison de conditions médicales concomitantes. Les patients atteints de LAM réfractaire sont éligibles à condition que la fraction d'éjection >= 35 % ; FEV1, FVC ou DLCO >= 40 % ; GPT < 3 x normal, bilirubine directe < 2.
  • Les patients doivent avoir récupéré d'une toxicité antérieure de grade III-IV due à un traitement antinéoplasique antérieur (à l'exception de l'alopécie).
  • Patients atteints de LAM avec échec de l'induction, rechute ou 2e rémission
  • Patients atteints de SMD avec IPI INT-2 ou maladie à haut risque ou LMMC.
  • Patients atteints de LMC en phase accélérée ou en crise blastique
  • Patients atteints de LAL avec échec de l'induction, rechute ou 2e rémission
  • Les patients ayant déjà reçu une GMO sont éligibles. Si la chimioradiothérapie myéloablative a été utilisée lors de la greffe précédente, les patients doivent être > 90 jours après la greffe. Si un traitement non myéloablatif a été utilisé, les patients doivent être > 30 jours après la greffe.
  • Les cellules leucémiques doivent exprimer le CD33 de surface cellulaire évalué par cytométrie en flux dans > 20 % des cellules leucémiques.
  • Les patients doivent avoir un donneur apparenté HLA identique capable de donner des cellules souches du sang périphérique stimulées par le G-CSF en utilisant des techniques d'aphérèse. Si le patient a une contre-indication au prélèvement PBSC, la moelle osseuse peut être utilisée.
  • Les patients doivent avoir un Zubrod PS <2, Cr <2,0, bilirubine directe <2 et transaminases SGPT <3x normal
  • Les patients doivent avoir une espérance de vie estimée > 3 mois
  • Le patient et le donneur doivent signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • pas d'infection active incontrôlée
  • pas de maladie à VIH
  • pas de grossesse et pas d'allaitement
  • pas de leucémie active et non contrôlée du SNC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mylotarg
Médicament: Mylotarg
Autres noms:
  • CMA-676

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dose maximale tolérée (MTD) de CMA-676
Délai: Méthode de réévaluation continue (CRM); chaque cycle
Méthode de réévaluation continue (CRM); chaque cycle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marcos de Lima, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2002

Première publication (Estimation)

7 juin 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ID00-153

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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