- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00058760
Utsettelse av seksuell aktivitet hos afroamerikanske ungdomsjenter
En randomisert kontrollert prøvelse av NIA-intervensjonen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er 34 millioner ungdommer mellom 11 og 17 år i USA. Omtrent 12% av dem er afroamerikanere. Disse ungdommene opplever tidligere pubertetstart og møter tidligere utfordringer med å delta i seksuell aktivitet, og har derfor tidligere potensiale for graviditet og sammentrekning av seksuelt overførbare sykdommer. Eksperter innen ungdomsforskning har anbefalt å utvikle og implementere nye intervensjoner for å redusere tidlig seksuell aktivitet; disse intervensjonene bør rettes mot ungdommer i ungdomsskolealder. Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av NIA-intervensjonen på intensjon om å engasjere seg i tidlig seksuell atferd og faktisk involvering i tidlig seksuell atferd i et bekvemmelighetsutvalg av afroamerikanske jenter i sjette og syvende klasse.
NIA er et swahili-ord som betyr "å ha en følelse av hensikt." Det er et av de syv prinsippene i Kwanzaa, en høytid som feirer afroamerikaneres kulturelle røtter i Afrika. Intervensjonen ble oppkalt etter et selvutviklingsprogram for afroamerikanske jenter for å synliggjøre intervensjonens kulturelle grunnlag.
Studiet vil gi 12 ukentlige og 5 booster didaktiske økter etter skoletid; disse øktene vil lære helsefremmende og beslutningstakende ferdigheter for å hjelpe jenter med å unngå situasjoner der seksuell aktivitet er invitert. Mødre og døtre skal samarbeide om lekser om pubertet, heterofile forhold og seksuelle problemstillinger. Studien vil gi en kveldsmor-datter-workshop om seksuelt ansvar og en "Baby-Think-It-Over" helgeopplevelse for jenter som bruker en datastyrt dukke. Til slutt vil studien gi fem "Hey Baby!" rolleleksvignetter for å lære jenter hvordan de kan unngå heterofile forhold som kan føre til seksuell aktivitet.
NIA-intervensjonen vil bli sammenlignet med en vanlig aktivitetskontrollgruppe etter skoletid på afroamerikanske jenter i sjette og syvende klasse i to offentlige ungdomsskoler i Pittsburgh Public School-systemet. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten NIA-intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen. Hver deltaker vil være med i studien i 1 år. Det vil være en 12-ukers hovedintervensjon om høsten, en 5-ukers booster om våren, og avsluttende testing 1 år etter studiestart. Vurderinger vil primært være papir- og blyanttester av studiens viktigste utfallsvariabler: holdning til tidlig seksuell atferd (ESB); subjektive normer (mor, far, jevnaldrende) mot ESB; intensjon om å engasjere seg i ESB; og selvrapportert ESB. I tillegg vil det være kunnskapsinnholdsquizer etter hver hovedintervensjon eller boosterøkt og en skriftlig evaluering av "Baby-Think-It-Over"-helgen.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
- Rekruttering
- Dr. Willa Doswell
-
Ta kontakt med:
- Willa M Doswell, PhD
- Telefonnummer: 412-624-8977
- E-post: wdo100@pitt.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Afroamerikansk
- 11 til 14,3 år
Eksklusjonskriterier
- Deltakelse i lignende programmer, for eksempel bestevenner eller utsettelse av seksuell involvering
- Klassifisering i skolen som spesialpedagogisk elev
- Anoreksi, bulimi eller kronisk eller akutt reproduktiv helsesykdom
- Tidligere eller nåværende graviditet
- Tidligere deltakelse i fellesskapets NIA jenteprogram
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Willa Doswell, PhD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1R01HD39757-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .