- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00058760
Retrasar la actividad sexual en las adolescentes afroamericanas
Un ensayo controlado aleatorio de la intervención NIA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay 34 millones de adolescentes entre las edades de 11 y 17 años en los Estados Unidos. Aproximadamente el 12% de ellos son afroamericanos. Estos jóvenes experimentan un inicio puberal más temprano y enfrentan desafíos más tempranos para participar en la actividad sexual y, por lo tanto, tienen un potencial más temprano para el embarazo y la contracción de enfermedades de transmisión sexual. Los expertos en investigación de adolescentes han recomendado desarrollar e implementar nuevas intervenciones para reducir la actividad sexual temprana; estas intervenciones deben estar dirigidas a jóvenes en edad de escuela intermedia. El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la intervención NIA sobre la intención de participar en conductas sexuales tempranas y la participación real en conductas sexuales tempranas en una muestra de conveniencia de niñas afroamericanas de sexto y séptimo grado.
NIA es una palabra swahili que significa "tener un sentido de propósito". Es uno de los siete principios de Kwanzaa, una festividad que celebra las raíces culturales de los afroamericanos en África. La intervención recibió su nombre de un programa de autodesarrollo para niñas afroamericanas para resaltar la base cultural de la intervención.
El estudio proporcionará 12 sesiones didácticas semanales y 5 extraescolares; estas sesiones enseñarán habilidades de promoción de la salud y toma de decisiones para ayudar a las niñas a evitar con éxito situaciones en las que se invita a la actividad sexual. Las madres y las hijas colaborarán en las tareas escolares sobre la pubertad, las relaciones heterosexuales y los problemas sexuales. El estudio brindará un taller vespertino para madres e hijas sobre responsabilidad sexual y una experiencia de fin de semana de "Baby-Think-It-Over" para niñas que usan una muñeca computarizada. Finalmente, el estudio proporcionará cinco "¡Oye, bebé!" viñetas de juegos de roles para enseñar a las niñas cómo evitar las relaciones heterosexuales que pueden conducir a la actividad sexual.
La intervención de NIA se comparará con un grupo de control habitual de actividades extraescolares de niñas afroamericanas de sexto y séptimo grado en dos escuelas intermedias públicas del sistema de escuelas públicas de Pittsburgh. Los participantes serán asignados al azar al grupo de intervención NIA o al grupo de control. Cada participante estará en el estudio durante 1 año. Habrá una intervención principal de 12 semanas en el otoño, un refuerzo de 5 semanas en la primavera y una prueba final 1 año después del ingreso al estudio. Las evaluaciones serán principalmente pruebas con papel y lápiz de las principales variables de resultado del estudio: actitud hacia el comportamiento sexual temprano (ESB); normas subjetivas (madre, padre, pares) hacia ESB; intención de participar en ESB; y ESB autoinformado. Además, habrá pruebas de contenido de conocimientos después de cada intervención principal o sesión de refuerzo y una evaluación escrita del fin de semana "Baby-Think-It-Over".
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- Reclutamiento
- Dr. Willa Doswell
-
Contacto:
- Willa M Doswell, PhD
- Número de teléfono: 412-624-8977
- Correo electrónico: wdo100@pitt.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- afroamericano
- 11 a 14,3 años
Criterio de exclusión
- Participación en programas similares, como Best Friends o Posponer la participación sexual
- Clasificación en la escuela como estudiante de educación especial
- Anorexia, bulimia o enfermedades reproductivas crónicas o agudas
- Embarazo anterior o actual
- Participación previa en el programa comunitario de niñas NIA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Willa Doswell, PhD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1R01HD39757-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .