- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00058760
Ritardare l'attività sessuale nelle ragazze adolescenti afroamericane
Uno studio controllato randomizzato dell'intervento NIA
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ci sono 34 milioni di adolescenti di età compresa tra gli 11 ei 17 anni negli Stati Uniti. Circa il 12% di loro sono afroamericani. Questi giovani sperimentano un esordio puberale precoce e affrontano sfide precedenti per partecipare all'attività sessuale, e quindi hanno un potenziale precoce per la gravidanza e la contrazione delle malattie sessualmente trasmissibili. Gli esperti nella ricerca sugli adolescenti hanno raccomandato di sviluppare e attuare nuovi interventi per ridurre l'attività sessuale precoce; questi interventi dovrebbero essere rivolti ai giovani in età scolare. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'intervento NIA sull'intenzione di impegnarsi in un comportamento sessuale precoce e l'effettivo coinvolgimento in un comportamento sessuale precoce in un campione di convenienza di ragazze afroamericane di sesta e settima elementare.
NIA è una parola swahili che significa "avere uno scopo". È uno dei sette principi di Kwanzaa, una festa che celebra le radici culturali degli afroamericani in Africa. L'intervento prende il nome da un programma di autosviluppo per ragazze afroamericane per evidenziare le basi culturali dell'intervento.
Lo studio prevede 12 sessioni didattiche settimanali e 5 di richiamo doposcuola; queste sessioni insegneranno la promozione della salute e le capacità decisionali per aiutare le ragazze a evitare con successo situazioni in cui è invitata l'attività sessuale. Madri e figlie collaboreranno a compiti a casa su pubertà, relazioni eterosessuali e problemi sessuali. Lo studio fornirà un seminario serale madre-figlia sulla responsabilità sessuale e un'esperienza di fine settimana "Baby-Think-It-Over" per ragazze che usano una bambola computerizzata. Infine, lo studio fornirà cinque "Hey Baby!" vignette di giochi di ruolo per insegnare alle ragazze come evitare relazioni eterosessuali che possono portare ad attività sessuali.
L'intervento della NIA sarà confrontato con un normale gruppo di controllo delle attività doposcuola di ragazze afroamericane di sesta e settima elementare in due scuole medie pubbliche nel sistema della Pittsburgh Public School. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento NIA o al gruppo di controllo. Ogni partecipante sarà nello studio per 1 anno. Ci sarà un intervento principale di 12 settimane in autunno, un richiamo di 5 settimane in primavera e il test finale 1 anno dopo l'ingresso nello studio. Le valutazioni saranno principalmente test su carta e matita delle principali variabili di esito dello studio: atteggiamento nei confronti del comportamento sessuale precoce (ESB); norme soggettive (madre, padre, pari) nei confronti dell'ESB; intenzione di impegnarsi in ESB; e ESB autodichiarato. Inoltre, ci saranno quiz sul contenuto della conoscenza dopo ogni intervento principale o sessione di richiamo e una valutazione scritta del fine settimana "Baby-Think-It-Over".
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
- Reclutamento
- Dr. Willa Doswell
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Contatto:
- Willa M Doswell, PhD
- Numero di telefono: 412-624-8977
- Email: wdo100@pitt.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- afroamericano
- Da 11 a 14,3 anni
Criteri di esclusione
- Partecipazione a programmi simili, come Best Friends o Postponing Sexual Involvement
- Classificazione a scuola come studente di educazione speciale
- Anoressia, bulimia o malattia riproduttiva cronica o acuta
- Gravidanza precedente o in corso
- Precedente partecipazione al programma per ragazze NIA della comunità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Willa Doswell, PhD, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01HD39757-1
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