- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00062569
Badende personer med Alzheimers sykdom hjemme (BATH-studien)
Reminissens under bading Personer med Alzheimers sykdom hjemme
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Badetid er ofte plagsomt for personer med Alzheimers sykdom (AD), noe som fører til atferdssymptomer på motstand mot omsorg. Å møte denne atferden er også plagsomt for omsorgspersoner. De fleste studier av intervensjon for adferdssymptomer på AD er gjort på sykehjem, men det meste av omsorgen foregår i hjemmet. Det overordnede målet med denne forskningen er å forbedre badeopplevelsen hjemme for både pasienter med AD og deres ektefelle omsorgspersoner. Denne studien bygger på foreløpige studier som: 1) utviklet observasjonsmålinger av pasientatferd, og 2) utviklet og pilottestet reminisensen under badeintervensjon.
Denne randomiserte kliniske studien vil evaluere effektiviteten av en 3-ukers reminiscensintervensjon, brukt under badende personer med AD, for å redusere motstand mot omsorg (RTC), lindre pasientens ubehag og forbedre vurderinger av ektefelles omsorgsperson av byrde, egeneffektivitet med bading, og tilfredshet. Reminiscens gir en intervensjon som trekker på bevart individualitet og minner, lett implementert av omsorgspersoner i hjemmemiljø. Hjemmebesøk og telefonsamtaler gir coaching og praksis for omsorgspersoner i gjennomføringen. Utvalget inkluderer 100 pasient/ektefelle omsorgspersoner par, randomisert i en av to grupper: erindring med coaching eller badestøtte (kontroll).
Badestøtte vil bli gitt til deltakere under begge forhold, inkludert: individuell vurdering; opplæring om badeteknikker for personer med demens; og individuell problemløsning. I tillegg til badestøtteintervensjonen vil deltakerne i forsøksgruppen få et hyggelig minneintervju og erindringsmanus med coaching for gjennomføring. Ved bruk av gjentatte tiltaksdesign vil observasjoner bli gjort ved baseline, etter intervensjon (5 uker) og oppfølging (8 uker).
I studiens coaching-/praksis-/støttefase vil omsorgspersoner få 1 times hjemmebesøk av sykepleierintervensjon (NI) i to uker med omsorgspraksis og telefonstøtte innimellom hjemmecoaching/støttebesøkene. Under hjemmebesøkene vil NI: (a) gjennomgå det skriftlige erindringsmanuset og "krybbearket" med ektefellen og rollemodellen, (b) diskutere instruksjoner for å levere erindringsintervensjonen til pasienten umiddelbart før og under badet/dusjen, (c) lære ektefellen å registrere pasientens atferd og intervensjonsintensitet ved hjelp av visuelle analoge skalaer, og (d) gjennomgå generelle tilnærminger til bading, inkludert en rolig, uforstyrret tilnærming, smiling, øyekontakt, kort beskrivelse av hva du kan forvente , enkle instruksjoner med tid for pasienten til å svare, oppmuntre pasientdeltakelse, prøv å ikke svare på negativ atferd, ros for positiv atferd. Ektefelleomsorgspersoner vil bli oppfordret til å øve på å bruke reminiscensintervensjonen med hvert bad/dusj i en 2-ukers periode og til å registrere hyppigheten av programimplementering gjennom uken på databladene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Forente stater, 02467-3812
- Boston College, William F. Connell School of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkludering:
- Ha en diagnose av sannsynlig Alzheimers sykdom eller en relatert lidelse i henhold til standardkriterier.
- Har funksjonell avhengighet ved bading;
- Vis motstand mot omsorg under bading;
- Bo i fellesskapet i hjemmemiljø (hus, leilighet, sameie);
- Har en ektefelle eller partner som bor sammen med omsorgsmottakeren og samtykker i å være med i studien; og
- Har ingen forventet innleggelse for langtidspleie innen 3 måneder.
- Må være ektepar eller livspartnere som lever med Alzheimers sykdom eller relatert lidelse som bor innenfor en radius på 15 mil fra Boston College.
- Ektefelle eller omsorgspartner er primær omsorgsperson, inkludert bistand til bading.
- Kvinner og minoriteter oppfordres til å delta.
Utelukkelse:
- Alvorlige samtidige medisinske tilstander hos pasient eller ektefelle.
- Ikke flytende engelsk.
- Paret bor i institusjonelle omgivelser.
- Paret forventer en betydelig endring i levesituasjonen innen tre måneder.
- Paret oppfyller ikke inkluderingskriteriene ovenfor.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
Badestøtteintervensjon - Gjennomgang av omsorgspersonens gjeldende praksis og oppfatninger og omsorgsmottakers atferdssymptomer knyttet til bading med mønsteranalyse basert på observasjon; ferdighetsbygging for bading og kommunikasjonsteknikker; coaching for gjennomføring
|
|
Eksperimentell: 2
|
BSI pluss erindring - BSI som ovenfor pluss omsorgspersonintervju for å finne hyggelige langtidsminner (f.eks.
historier, bilder, musikk) utviklet seg til et "krybbeark" for pleierbruk i samtale før og under badet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Omsorgsmottaker: Motstand mot omsorg; ubehag
Tidsramme: Baseline, post 3-ukers intervensjon og 3-ukers oppfølging.
|
Baseline, post 3-ukers intervensjon og 3-ukers oppfølging.
|
|
Omsorgsperson: Self-efficacy; interaktiv atferd
Tidsramme: Baseline, post 3-ukers intervensjon og 3-ukers oppfølging.
|
Baseline, post 3-ukers intervensjon og 3-ukers oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Omsorgsbyrde og tilfredshet
Tidsramme: Baseline, post 3-ukers intervensjon og 3-ukers oppfølging.
|
Baseline, post 3-ukers intervensjon og 3-ukers oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ellen K. Mahoney, DNS, RN, Boston College, William F. Connell School of Nursing
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mahoney EK, Hurley AC, Volicer L, Bell M, Gianotis P, Hartshorn M, Lane P, Lesperance R, MacDonald S, Novakoff L, Rheaume Y, Timms R, Warden V. Development and testing of the Resistiveness to Care Scale. Res Nurs Health. 1999 Feb;22(1):27-38. doi: 10.1002/(sici)1098-240x(199902)22:13.0.co;2-t.
- Moss SE, Polignano E, White CL, Minichiello MD, Sunderland T. Reminiscence group activities and discourse interaction in Alzheimer's disease. J Gerontol Nurs. 2002 Aug;28(8):36-44. doi: 10.3928/0098-9134-20020801-09.
- Mahoney E, Volicer L, Hurley A. (2000). Managing Challenging Behaviors in Persons with Dementia. Baltimore, MD: Health Professions Press.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IA0044
- R01NR007893-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .