- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00062569
Kąpiel osób z chorobą Alzheimera w domu (badanie BATH)
Wspomnienie podczas kąpieli osób z chorobą Alzheimera w domu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Czas kąpieli jest często niepokojący dla osób z chorobą Alzheimera (AD), co prowadzi do behawioralnych objawów oporu wobec opieki. Spotkania z takimi zachowaniami są również niepokojące dla opiekunów. Większość badań dotyczących interwencji behawioralnych objawów AD przeprowadzono w domach opieki, ale większość opieki odbywa się w domu. Ogólnym celem tych badań jest poprawa doświadczeń związanych z kąpielą w domu zarówno pacjentów z AD, jak i ich opiekunów współmałżonków. Niniejsze badanie opiera się na badaniach wstępnych, w których: 1) opracowano pomiary obserwacyjne zachowań pacjentów oraz 2) opracowano i przetestowano pilotażowo wspomnienie podczas kąpieli.
To randomizowane badanie kliniczne oceni skuteczność 3-tygodniowej interwencji reminiscencji, stosowanej podczas kąpieli osób z AD, w zmniejszaniu oporu wobec opieki (RTC), łagodzeniu dyskomfortu pacjenta i poprawie oceny obciążenia współmałżonka, poczucia własnej skuteczności podczas kąpieli, i zadowolenie. Wspomnienie zapewnia interwencję, która opiera się na zachowanej indywidualności i wspomnieniach, z łatwością wdrożonych przez opiekunów w warunkach domowych. Wizyty domowe i rozmowy telefoniczne zapewniają coaching i praktykę dla opiekunów we wdrażaniu. Próba obejmuje 100 par pacjent/małżonek-opiekun, losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup: reminiscencja z coachingiem lub wsparcie w kąpieli (kontrola).
Wsparcie w kąpieli zostanie zapewnione uczestnikom w obu warunkach, w tym: indywidualna ocena; edukacja w zakresie technik kąpieli dla osób z demencją; i zindywidualizowane rozwiązywanie problemów. Oprócz interwencji wspomagającej kąpiel, uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają przyjemny wywiad wspomnieniowy oraz scenariusz reminiscencji wraz z coachingiem do realizacji. Wykorzystując schemat powtarzanych pomiarów, obserwacje będą prowadzone na początku badania, po interwencji (5 tygodni) i obserwacji (8 tygodni).
W fazie coachingu/praktyki/wsparcia opiekunowie otrzymają 1-godzinne wizyty domowe pielęgniarki interwencyjnej (NI) przez dwa tygodnie z praktyką opiekuna i wsparciem telefonicznym pomiędzy wizytami coachingu/wsparcia w domu. Podczas wizyt domowych NI będzie: (a) przeglądać pisemny scenariusz reminiscencji i „łóżeczko dziecięce” wraz z małżonkiem i dawać wzór do naśladowania w jego użyciu, (b) omawiać instrukcje dotyczące przeprowadzania interwencji reminiscencji u pacjenta bezpośrednio przed i podczas wizyt domowych kąpiel/prysznic, (c) naucz współmałżonka rejestrowania zachowania pacjenta i intensywności interwencji za pomocą wizualnych skal analogowych oraz (d) przejrzyj ogólne podejście do kąpieli, w tym spokojne, niespieszne podejście, uśmiech, kontakt wzrokowy, krótki opis tego, czego się spodziewać , proste wskazówki z czasem na reakcję pacjenta, zachęcanie pacjenta do udziału, staranie się nie reagować na negatywne zachowania, chwalenie za pozytywne zachowania. Opiekunowie współmałżonków będą zachęcani do ćwiczenia interwencji reminiscencji przy każdej kąpieli/prysznicu przez okres 2 tygodni oraz do zapisywania częstotliwości wdrażania programu w ciągu tygodnia w kartach danych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467-3812
- Boston College, William F. Connell School of Nursing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Włączenie:
- Mieć diagnozę prawdopodobnej choroby Alzheimera lub zaburzenia pokrewnego zgodnie ze standardowymi kryteriami.
- Mieć funkcjonalną zależność w kąpieli;
- Wykazywać odporność na pielęgnację podczas kąpieli;
- Mieszkać we wspólnocie w warunkach domowych (dom, mieszkanie, kondominium);
- Mieć głównego opiekuna współmałżonka lub partnera, który mieszka z odbiorcą opieki i zgadza się na udział w badaniu; I
- Nie mieć przewidywanego przyjęcia na opiekę długoterminową w ciągu 3 miesięcy.
- Muszą być parami małżeńskimi lub partnerami życiowymi żyjącymi z chorobą Alzheimera lub pokrewnymi zaburzeniami mieszkającymi w promieniu 15 mil od Boston College.
- Małżonek lub opiekun-partner jest głównym opiekunem, łącznie z pomocą przy kąpieli.
- Kobiety i mniejszości są zachęcane do udziału.
Wykluczenie:
- Ciężkie współistniejące schorzenia pacjenta lub współmałżonka.
- Nie mówi płynnie po angielsku.
- Para przebywa w placówce instytucjonalnej.
- Para przewiduje istotną zmianę sytuacji życiowej w ciągu trzech miesięcy.
- Para nie spełnia powyższych kryteriów włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
|
Interwencja wspierająca kąpiel — przegląd aktualnych praktyk i spostrzeżeń opiekuna oraz objawów behawioralnych podopiecznego związanych z kąpielą wraz z analizą wzorców opartą na obserwacji; budowanie umiejętności w zakresie technik kąpieli i komunikacji; coaching wdrożeniowy
|
Eksperymentalny: 2
|
BSI plus wspomnienie - BSI jw plus wywiad z opiekunem w celu ustalenia przyjemnych wspomnień długotrwałych (np.
opowieści, obrazki, muzyka) przekształciły się w „prześcieradło do łóżeczka” do wykorzystania przez opiekuna w rozmowie przed i podczas kąpieli
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Odbiorca opieki: Opór wobec opieki; dyskomfort
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, interwencja po 3 tygodniach i 3-tygodniowa obserwacja.
|
Wartość wyjściowa, interwencja po 3 tygodniach i 3-tygodniowa obserwacja.
|
Opiekun: Poczucie własnej skuteczności; interaktywne zachowania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, interwencja po 3 tygodniach i 3-tygodniowa obserwacja.
|
Wartość wyjściowa, interwencja po 3 tygodniach i 3-tygodniowa obserwacja.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Obciążenie i satysfakcja opiekuna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, interwencja po 3 tygodniach i 3-tygodniowa obserwacja.
|
Wartość wyjściowa, interwencja po 3 tygodniach i 3-tygodniowa obserwacja.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ellen K. Mahoney, DNS, RN, Boston College, William F. Connell School of Nursing
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mahoney EK, Hurley AC, Volicer L, Bell M, Gianotis P, Hartshorn M, Lane P, Lesperance R, MacDonald S, Novakoff L, Rheaume Y, Timms R, Warden V. Development and testing of the Resistiveness to Care Scale. Res Nurs Health. 1999 Feb;22(1):27-38. doi: 10.1002/(sici)1098-240x(199902)22:13.0.co;2-t.
- Moss SE, Polignano E, White CL, Minichiello MD, Sunderland T. Reminiscence group activities and discourse interaction in Alzheimer's disease. J Gerontol Nurs. 2002 Aug;28(8):36-44. doi: 10.3928/0098-9134-20020801-09.
- Mahoney E, Volicer L, Hurley A. (2000). Managing Challenging Behaviors in Persons with Dementia. Baltimore, MD: Health Professions Press.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IA0044
- R01NR007893-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Alzheimera
-
Medical University of GrazAktywny, nie rekrutujący
-
Federal University of Minas GeraisZakończony
-
Centre for Addiction and Mental HealthZakończonyDemencja; Alzheimer, typ mieszany (etiologia)Kanada
-
Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall...RekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Przedkliniczny AlzheimerHiszpania
-
Jean-François DartiguesZakończonyDieta, polifenole, flawonoidy, stilbeny, wiek, demencja, choroba Alzheimera, epidemiologia
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
University College, LondonNieznanyDemencja, choroba Alzheimera, elektroniczna dokumentacja medyczna, hospitalizacje, epidemiologia, choroby współistniejące, Wielka Brytania, częstość występowania, śmiertelność, przyczyna śmierci
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone