- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00062569
Badende personen met de ziekte van Alzheimer thuis (de BATH-studie)
Herinnering tijdens het baden van personen met de ziekte van Alzheimer thuis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Badtijd is vaak verontrustend voor personen met de ziekte van Alzheimer (AD), wat leidt tot gedragssymptomen van weerstand tegen zorg. De confrontatie met dit gedrag is ook verontrustend voor zorgverleners. De meeste onderzoeken naar interventie voor gedragssymptomen van AD zijn gedaan in verpleeghuizen, maar de meeste zorg vindt thuis plaats. Het algemene doel van dit onderzoek is het verbeteren van de badervaring thuis van zowel patiënten met AD als hun verzorgers. Deze studie bouwt voort op voorbereidende studies die: 1) observatiemetingen van het gedrag van patiënten ontwikkelden, en 2) de reminiscentie tijdens badinterventie ontwikkelden en testten.
Deze gerandomiseerde klinische studie zal de effectiviteit evalueren van een 3 weken durende reminiscentie-interventie, toegepast tijdens het baden van personen met AD, bij het verminderen van de weerstand tegen zorg (RTC), het verlichten van het ongemak van de patiënt en het verbeteren van de beoordeling van de last door de verzorger van de partner, zelfeffectiviteit bij het baden, en tevredenheid. Reminiscence biedt een interventie die voortbouwt op bewaarde individualiteit en herinneringen, die eenvoudig door zorgverleners in een thuissituatie kan worden geïmplementeerd. Huisbezoeken en telefoontjes zorgen voor coaching en oefening voor zorgverleners in de uitvoering. De steekproef omvat 100 zorgparen patiënt/echtgenote, gerandomiseerd in een van twee groepen: reminiscentie met coaching of badondersteuning (controle).
Er wordt badondersteuning geboden aan deelnemers in beide omstandigheden, waaronder: geïndividualiseerde beoordeling; voorlichting over badtechnieken voor mensen met dementie; en individuele probleemoplossing. Naast de badondersteunende interventie krijgen de deelnemers aan de experimentele groep een plezierig herinneringsgesprek en een reminiscentiescript met coaching voor implementatie. Met behulp van een ontwerp met herhaalde metingen worden observaties gedaan bij baseline, na de interventie (5 weken) en de follow-up (8 weken).
In de coaching-/oefen-/ondersteuningsfase van het onderzoek krijgen zorgverleners twee weken lang huisbezoeken van een uur door een verpleegkundig interventionist (NI), waarbij de zorgverlener oefent en telefonische ondersteuning krijgt tussen de coaching-/ondersteuningsbezoeken aan huis. Tijdens de huisbezoeken zal de NI: (a) het geschreven reminiscentiescript en het "crib sheet" met de echtgenoot bespreken en het gebruik ervan als rolmodel bespreken, (b) instructies bespreken voor het geven van de reminiscentie-interventie aan de patiënt onmiddellijk voorafgaand aan en tijdens het bad/de douche, (c) de partner leren om het gedrag van de patiënt en de intensiteit van de interventie vast te leggen met behulp van visueel analoge schalen, en (d) algemene benaderingen van baden bekijken, waaronder een kalme, ongehaaste benadering, glimlachen, oogcontact, korte beschrijving van wat te verwachten , eenvoudige aanwijzingen met tijd voor de patiënt om te reageren, moedig patiëntparticipatie aan, probeer niet te reageren op negatief gedrag, lof voor positief gedrag. Mantelzorgers zullen worden aangemoedigd om te oefenen met het gebruik van de reminiscentie-interventie bij elk bad/douche gedurende een periode van 2 weken en om de frequentie van de uitvoering van het programma gedurende de week op de gegevensbladen te noteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Verenigde Staten, 02467-3812
- Boston College, William F. Connell School of Nursing
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
opname:
- Een diagnose hebben van de waarschijnlijke ziekte van Alzheimer of een verwante aandoening volgens standaardcriteria.
- Functioneel afhankelijk zijn bij het baden;
- Toon weerstand tegen zorg tijdens het baden;
- Wonen in de gemeenschap in een thuissituatie (huis, appartement, condominium);
- Een echtgeno(o)t(e) of partner hebben die bij de zorgontvanger woont en ermee instemt deel te nemen aan het onderzoek; En
- Heb geen verwachte opname voor langdurige zorg binnen 3 maanden.
- Moeten gehuwde paren of levenspartners zijn die leven met de ziekte van Alzheimer of een aanverwante aandoening die binnen een straal van 24 km van Boston College wonen.
- Echtgenoot of verzorger partner is de primaire verzorger, inclusief hulp bij het baden.
- Vrouwen en minderheden worden aangemoedigd om deel te nemen.
Uitsluiting:
- Ernstige bijkomende medische aandoeningen van patiënt of partner.
- Niet vloeiend Engels.
- Echtpaar woont in een institutionele setting.
- Stel verwacht binnen drie maanden een ingrijpende verandering in woonsituatie.
- Koppel voldoet niet aan bovenstaande inclusiecriteria.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
Ondersteunende badinterventie - Overzicht van de huidige praktijken en percepties van zorgverleners en gedragssymptomen van zorgontvangers in verband met baden met patroonanalyse op basis van observatie; vaardigheidsopbouw voor bad- en communicatietechnieken; begeleiding bij implementatie
|
|
Experimenteel: 2
|
BSI plus herinnering - BSI zoals hierboven plus interview met zorgverlener om prettige langetermijnherinneringen vast te stellen (bijv.
verhalen, foto's, muziek) ontwikkeld tot een "wieglaken" voor gebruik door zorgverleners voorafgaand aan en tijdens het bad
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Zorgontvanger: weerstand tegen zorg; ongemak
Tijdsspanne: Basislijn, na interventie van 3 weken en follow-up van 3 weken.
|
Basislijn, na interventie van 3 weken en follow-up van 3 weken.
|
|
Verzorger: zelfredzaamheid; interactief gedrag
Tijdsspanne: Basislijn, na interventie van 3 weken en follow-up van 3 weken.
|
Basislijn, na interventie van 3 weken en follow-up van 3 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verzorger last & tevredenheid
Tijdsspanne: Basislijn, na interventie van 3 weken en follow-up van 3 weken.
|
Basislijn, na interventie van 3 weken en follow-up van 3 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ellen K. Mahoney, DNS, RN, Boston College, William F. Connell School of Nursing
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mahoney EK, Hurley AC, Volicer L, Bell M, Gianotis P, Hartshorn M, Lane P, Lesperance R, MacDonald S, Novakoff L, Rheaume Y, Timms R, Warden V. Development and testing of the Resistiveness to Care Scale. Res Nurs Health. 1999 Feb;22(1):27-38. doi: 10.1002/(sici)1098-240x(199902)22:13.0.co;2-t.
- Moss SE, Polignano E, White CL, Minichiello MD, Sunderland T. Reminiscence group activities and discourse interaction in Alzheimer's disease. J Gerontol Nurs. 2002 Aug;28(8):36-44. doi: 10.3928/0098-9134-20020801-09.
- Mahoney E, Volicer L, Hurley A. (2000). Managing Challenging Behaviors in Persons with Dementia. Baltimore, MD: Health Professions Press.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IA0044
- R01NR007893-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .