- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00062569
Купание людей с болезнью Альцгеймера в домашних условиях (исследование BATH)
Воспоминания во время купания людей с болезнью Альцгеймера в домашних условиях
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Время купания часто вызывает стресс у людей с болезнью Альцгеймера (БА), что приводит к поведенческим симптомам сопротивления уходу. Столкновение с таким поведением вызывает беспокойство и у опекунов. Большинство исследований вмешательств при поведенческих симптомах БА было проведено в домах престарелых, но большая часть ухода осуществляется дома. Общая цель этого исследования - улучшить опыт купания в домашних условиях как у пациентов с AD, так и у их супругов, ухаживающих за ними. Это исследование основано на предварительных исследованиях, которые: 1) разработали наблюдательные меры поведения пациентов и 2) разработали и протестировали воспоминания во время купания.
В этом рандомизированном клиническом исследовании будет оцениваться эффективность 3-недельного вмешательства воспоминаний, применяемого во время купания людей с атопическим дерматитом, в снижении сопротивления уходу (RTC), облегчении дискомфорта пациента и улучшении оценки бремени супругами и лицами, осуществляющими уход, самоэффективности при купании, и удовлетворение. Воспоминание представляет собой вмешательство, основанное на сохраненной индивидуальности и воспоминаниях, которое легко реализуется лицами, осуществляющими уход, в домашних условиях. Посещения на дому и телефонные звонки обеспечивают инструктаж и практику для тех, кто осуществляет уход. Выборка включает 100 пар пациент/супруг/опекун, рандомизированных в одну из двух групп: воспоминания с коучингом или купание (контроль).
Поддержка купания будет предоставлена участникам в обоих условиях, включая: индивидуальную оценку; обучение приемам купания людей с деменцией; и индивидуальное решение проблем. В дополнение к вмешательству в поддержку купания участники экспериментальной группы получат интервью с приятными воспоминаниями и сценарий воспоминаний с коучингом для реализации. Используя план повторных измерений, наблюдения будут проводиться на исходном уровне, после вмешательства (5 недель) и последующего наблюдения (8 недель).
На этапе обучения/практики/поддержки в рамках исследования лица, осуществляющие уход, будут получать 1-часовые визиты на дом медсестры-интервентора (NI) в течение двух недель с практикой сиделки и поддержкой по телефону в промежутках между визитами коучинга/поддержки на дому. Во время посещений на дому НИ: (а) просматривает письменный сценарий воспоминаний и «шпаргалку» с супругом/супругой и демонстрирует их использование для подражания, (б) обсуждает инструкции по проведению воспоминаний с пациентом непосредственно перед и во время ванне/душе, (c) научите супруга (супругу) регистрировать поведение пациента и интенсивность вмешательства с помощью визуальных аналоговых весов и (d) повторите общие подходы к купанию, включая спокойный, неторопливый подход, улыбку, зрительный контакт, краткое описание того, чего ожидать , простые указания со временем для ответа пациента, поощряйте участие пациента, старайтесь не реагировать на негативное поведение, хвалите за позитивное поведение. Супругам, осуществляющим уход, будет предложено практиковать использование воспоминаний при каждом принятии ванны/душа в течение 2-недельного периода и записывать частоту выполнения программы в течение недели в листах данных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02467-3812
- Boston College, William F. Connell School of Nursing
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Включение:
- Наличие диагноза вероятной болезни Альцгеймера или родственного расстройства в соответствии со стандартными критериями.
- Иметь функциональную зависимость в купании;
- Проявлять сопротивляемость заботе во время купания;
- Жить в сообществе в домашней обстановке (дом, квартира, кондоминиум);
- Иметь основного супруга или партнера, осуществляющего уход, который живет с получателем ухода и согласен участвовать в исследовании; и
- Отсутствие предполагаемой госпитализации для долгосрочного ухода в течение 3 месяцев.
- Должны быть супружеские пары или партнеры по жизни, страдающие болезнью Альцгеймера или связанными с ней расстройствами, проживающие в радиусе 15 миль от Бостонского колледжа.
- Супруга или партнер по уходу является основным опекуном, включая помощь в купании.
- Приглашаются к участию женщины и представители меньшинств.
Исключение:
- Тяжелые сопутствующие заболевания пациента или супруга.
- Не владеет английским языком.
- Пара проживает в институциональной среде.
- Пара предвидит существенное изменение жизненной ситуации в течение трех месяцев.
- Пара не соответствует вышеуказанным критериям включения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
Вмешательство в поддержку купания - обзор текущих практик и восприятий лица, осуществляющего уход, и поведенческих симптомов получателя ухода, связанных с купанием, с анализом моделей, основанным на наблюдении; развитие навыков купания и техники общения; коучинг по внедрению
|
|
Экспериментальный: 2
|
BSI plus Reminiscence — BSI, как указано выше, плюс интервью с лицом, осуществляющим уход, для установления приятных долговременных воспоминаний (например,
рассказы, картинки, музыка) превратились в «шпаргалку» для использования воспитателем в разговоре до и во время ванны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Получатель помощи: Сопротивление заботе; дискомфорт
Временное ограничение: Исходный уровень, после 3-недельного вмешательства и 3-недельного наблюдения.
|
Исходный уровень, после 3-недельного вмешательства и 3-недельного наблюдения.
|
|
Опекун: Самоэффективность; интерактивное поведение
Временное ограничение: Исходный уровень, после 3-недельного вмешательства и 3-недельного наблюдения.
|
Исходный уровень, после 3-недельного вмешательства и 3-недельного наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Бремя и удовлетворение опекуна
Временное ограничение: Исходный уровень, после 3-недельного вмешательства и 3-недельного наблюдения.
|
Исходный уровень, после 3-недельного вмешательства и 3-недельного наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ellen K. Mahoney, DNS, RN, Boston College, William F. Connell School of Nursing
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mahoney EK, Hurley AC, Volicer L, Bell M, Gianotis P, Hartshorn M, Lane P, Lesperance R, MacDonald S, Novakoff L, Rheaume Y, Timms R, Warden V. Development and testing of the Resistiveness to Care Scale. Res Nurs Health. 1999 Feb;22(1):27-38. doi: 10.1002/(sici)1098-240x(199902)22:13.0.co;2-t.
- Moss SE, Polignano E, White CL, Minichiello MD, Sunderland T. Reminiscence group activities and discourse interaction in Alzheimer's disease. J Gerontol Nurs. 2002 Aug;28(8):36-44. doi: 10.3928/0098-9134-20020801-09.
- Mahoney E, Volicer L, Hurley A. (2000). Managing Challenging Behaviors in Persons with Dementia. Baltimore, MD: Health Professions Press.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IA0044
- R01NR007893-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .