- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00062569
Fare il bagno a casa a persone con malattia di Alzheimer (studio BATH)
Reminiscenze durante il bagno di persone affette da morbo di Alzheimer a casa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ora del bagno è spesso angosciante per le persone con malattia di Alzheimer (AD), portando a sintomi comportamentali di resistenza alle cure. Incontrare questi comportamenti è angosciante anche per i caregiver. La maggior parte degli studi sull'intervento per i sintomi comportamentali dell'AD sono stati condotti nelle case di cura, ma la maggior parte delle cure si svolge a casa. L'obiettivo generale di questa ricerca è migliorare l'esperienza del bagno a casa sia dei pazienti con AD che dei loro coniugi che si prendono cura di loro. Questo studio si basa su studi preliminari che: 1) hanno sviluppato misure di osservazione dei comportamenti dei pazienti e 2) hanno sviluppato e testato pilota la reminiscenza durante l'intervento di balneazione.
Questo studio clinico randomizzato valuterà l'efficacia di un intervento di reminiscenza di 3 settimane, applicato durante il bagno alle persone con AD, nel ridurre la resistenza alle cure (RTC), alleviare il disagio del paziente e migliorare le valutazioni del carico, dell'autoefficacia con il bagno, del caregiver del coniuge, e soddisfazione. La reminiscenza fornisce un intervento che attinge all'individualità e ai ricordi preservati, facilmente implementato dai caregiver in un ambiente domestico. Le visite domiciliari e le telefonate forniscono coaching e pratica per gli operatori sanitari nell'implementazione. Il campione comprende 100 coppie caregiver paziente/coniuge, randomizzate in uno dei due gruppi: reminiscenza con coaching o supporto per il bagno (controllo).
Il supporto per il bagno sarà fornito ai partecipanti in entrambe le condizioni, tra cui: valutazione individualizzata; formazione sulle tecniche di balneazione per le persone affette da demenza; e problem solving individualizzato. Oltre all'intervento di sostegno alla balneazione, i partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno una piacevole intervista sui ricordi e un copione di reminiscenze con coaching per l'implementazione. Utilizzando un disegno a misure ripetute, le osservazioni saranno effettuate al basale, dopo l'intervento (5 settimane) e al follow-up (8 settimane).
Nella fase di coaching/pratica/supporto dello studio, i caregiver riceveranno visite domiciliari di 1 ora da parte di un infermiere interventista (NI) per due settimane con pratica del caregiver e supporto telefonico tra le visite di coaching/supporto a domicilio. Durante le visite domiciliari, l'IN: (a) esaminerà il copione scritto della reminiscenza e il "foglio della culla" con il coniuge e ne modellerà l'uso, (b) discuterà le istruzioni per fornire l'intervento di reminiscenza al paziente immediatamente prima e durante il bagno/doccia, (c) insegnare al coniuge a registrare il comportamento del paziente e l'intensità dell'intervento utilizzando scale visive analogiche, e (d) rivedere gli approcci generali al bagno, inclusi un approccio calmo e senza fretta, il sorriso, il contatto visivo, una breve descrizione di cosa aspettarsi , semplici indicazioni con il tempo per il paziente di rispondere, incoraggiare la partecipazione del paziente, cercare di non rispondere a comportamenti negativi, elogi per comportamenti positivi. Gli assistenti del coniuge saranno incoraggiati a esercitarsi nell'uso dell'intervento di reminiscenza con ogni bagno/doccia per un periodo di 2 settimane e a registrare la frequenza di attuazione del programma durante la settimana sulle schede tecniche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467-3812
- Boston College, William F. Connell School of Nursing
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusione:
- Avere una diagnosi di probabile malattia di Alzheimer o di un disturbo correlato secondo criteri standard.
- Avere dipendenza funzionale nella balneazione;
- Dimostrare resistenza alla cura durante il bagno;
- Vivere in comunità in un ambiente domestico (casa, appartamento, condominio);
- Avere un coniuge o un partner caregiver primario che vive con l'assistito e accetta di partecipare allo studio; E
- Non avere un ricovero anticipato per l'assistenza a lungo termine entro 3 mesi.
- Devono essere coppie sposate o conviventi che convivono con il morbo di Alzheimer o un disturbo correlato che vivono entro un raggio di 15 miglia dal Boston College.
- Il coniuge o il partner caregiver è il caregiver principale, compresa l'assistenza con la balneazione.
- Le donne e le minoranze sono incoraggiate a partecipare.
Esclusione:
- Gravi condizioni mediche concomitanti del paziente o del coniuge.
- Non fluente in inglese.
- La coppia risiede in un contesto istituzionale.
- La coppia prevede un cambiamento significativo della situazione di vita entro tre mesi.
- La coppia non soddisfa i criteri di inclusione di cui sopra.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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Intervento di sostegno alla balneazione - Revisione delle pratiche e delle percezioni attuali del caregiver e dei sintomi comportamentali dell'assistito associati alla balneazione con analisi del modello basata sull'osservazione; costruzione di abilità per le tecniche di balneazione e di comunicazione; coaching per l'implementazione
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Sperimentale: 2
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BSI plus Reminiscence - BSI come sopra più colloquio con il caregiver per accertare piacevoli ricordi a lungo termine (es.
storie, immagini, musica) sviluppato in un "foglio per la culla" per l'uso conversazionale da parte del caregiver prima e durante il bagno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Destinatario della cura: resistenza alla cura; malessere
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 settimane di intervento e 3 settimane di follow-up.
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Basale, dopo 3 settimane di intervento e 3 settimane di follow-up.
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Caregiver: autoefficacia; comportamenti interattivi
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 settimane di intervento e 3 settimane di follow-up.
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Basale, dopo 3 settimane di intervento e 3 settimane di follow-up.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Onere e soddisfazione del caregiver
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 settimane di intervento e 3 settimane di follow-up.
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Basale, dopo 3 settimane di intervento e 3 settimane di follow-up.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ellen K. Mahoney, DNS, RN, Boston College, William F. Connell School of Nursing
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mahoney EK, Hurley AC, Volicer L, Bell M, Gianotis P, Hartshorn M, Lane P, Lesperance R, MacDonald S, Novakoff L, Rheaume Y, Timms R, Warden V. Development and testing of the Resistiveness to Care Scale. Res Nurs Health. 1999 Feb;22(1):27-38. doi: 10.1002/(sici)1098-240x(199902)22:13.0.co;2-t.
- Moss SE, Polignano E, White CL, Minichiello MD, Sunderland T. Reminiscence group activities and discourse interaction in Alzheimer's disease. J Gerontol Nurs. 2002 Aug;28(8):36-44. doi: 10.3928/0098-9134-20020801-09.
- Mahoney E, Volicer L, Hurley A. (2000). Managing Challenging Behaviors in Persons with Dementia. Baltimore, MD: Health Professions Press.
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IA0044
- R01NR007893-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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