Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Duloksetin vs. aktiv komparator for behandling av depresjon

17. mai 2007 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Duloxetine versus Venlafaxine Extended Release i behandling av alvorlig depressiv lidelse

Hvordan duloksetin sammenlignes med en medisin som for tiden er tilgjengelig for behandling av depresjon i behandlingen av pasienter med alvorlig depressiv lidelse.

Sikkerheten til duloksetin og eventuelle bivirkninger som kan være forbundet med det.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

480

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • må være minst 18 år
  • må diagnostiseres med depresjon
  • må signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kvinner som kan bli gravide må bruke prevensjon
  • tidligere diagnose av bipolar lidelse, schizofreni eller annen psykotisk lidelse
  • historie med rusmisbruk eller avhengighet det siste året
  • pasienter som er suicidale
  • hyppige eller alvorlige allergiske reaksjoner med flere medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Lineært mål for global nytte-risikovurdering. Fordel er definert som remisjon ved endepunkt (HMAD17 totalscore mindre enn eller lik 7, en praktisk talt symptomfri tilstand.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
HAMD17-responsrater: Respons er definert som en større eller lik 50 % reduksjon i HAMD17 totalskåre fra baseline til endepunkt.
HAMD17 Tid til første respons: Tid til første respons er definert som besøket der en vedvarende reduksjon på mer enn eller lik 30 % i Maier-underskalaen til HAMD17.
HAMD17-remisjonsrater: Remisjon er definert som en HAMD17-totalscore på mindre enn eller lik 7 ved endepunktet.
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) som måler tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av angst. Versjonen med 14 elementer av denne skalaen vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av angst og dens forbedring i løpet av terapien.
Clinical Global Impressions of Severity (CGI-Severity) Skala for å registrere alvorlighetsgraden av sykdom på tidspunktet for vurderingen.
Patient's Global Impressions of Improvement (PGI Improvement) Scale er et pasientvurdert instrument som måler forbedringen av pasientens symptomer.
HAMD17 Underskalaer for å evaluere alvorlighetsgraden av psykiske og somatiske manifestasjoner av angst, så vel som agitasjon; evaluere dysfunksjon i humør, arbeid og seksuell aktivitet, samt generell motorisk retardasjon; vurdere initial, middels og sen søvnløshet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2003

Først lagt ut (Anslag)

3. september 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. mai 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2007

Sist bekreftet

1. mai 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7999
  • F1J-MC-HMCQ

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere